Транскраниальная ультрасонография для лечения пациентов с легкой ЧМТ (TRUST)
Транскраниальная ультрасонография для лечения пациентов с легкой черепно-мозговой травмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные с легкой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) составляют подавляющее большинство пациентов с ЧМТ, поступивших в отделение неотложной помощи (ОПС). Согласно французским рекомендациям, пациенты с легкой ЧМТ с поражением головного мозга на начальной КТ направляются в стандартную палату, где неврологический мониторинг состоит из повторных КТ и клинических обследований. Пациентов без поражения головного мозга на исходной КТ также госпитализируют: 1) когда их ШКГ после КТ ниже 15, 2) при сохраняющейся тошноте, рвоте или головной боли, 3) при сопутствующей алкогольной интоксикации и, 4) при случай продолжающегося лечения аспирином. Эта стратегия вызывает значительное пребывание в стационаре с потенциальной заболеваемостью, в то время как неврологическое ухудшение происходит редко.
В этом контексте внедрение инструмента сортировки в отделении неотложной помощи было бы полезным для скрининга пациентов с риском раннего неврологического ухудшения. Следовательно, пациенты с низким риском могут быть выписаны домой сразу после неотложной помощи. Транскраниальная допплерография (ТКД) представляет собой неинвазивный метод, который измеряет скорость мозгового кровотока во внутричерепных церебральных артериях. Эти скорости и производный параметр (пульсационный индекс, PI) оценивают мозговой кровоток (CBF) и стали стандартом лечения для оптимизации CBF после тяжелой ЧМТ. Только в нескольких исследованиях сообщается об использовании ТКД после легкой ЧМТ. В одноцентровой когорте пациентов с ЧМТ легкой и средней степени тяжести параметры ТКД, измеренные при поступлении в больницу, точно предсказали раннее ухудшение неврологического статуса. Эти обнадеживающие результаты указывают на то, что ТКД в сочетании с результатами КТ может играть роль в лечении пациентов с легкой ЧМТ.
Цель этого проекта — определить, не уступает ли стратегия, основанная на ТКД, стандартному лечению с точки зрения общего неврологического исхода через 3 месяца после легкой ЧМТ с отсутствием или незначительными поражениями, обнаруженными на КТ головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Франция
- HCL - Edouard Herriot
-
Lyon, Франция
- HCL - Lyon Sud
-
Melun, Франция
- CH Melun
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Paris, Франция
- Ap-Hp Lariboisiere
-
Paris, Франция
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Saint-Denis, Франция, 97400
- CHU REUNION
-
Saint-Pierre, Франция, 97448
- CHU REUNION
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Легкая ЧМТ (13-15 баллов по шкале ШКГ при поступлении в отделение неотложной помощи) с одним из следующих признаков:
- Пациент с незначительным поражением головного мозга на начальной КТ (TCDBII, т. е. без смещения срединной линии, видимыми базальными цистернами и геморрагическим поражением <25 см3) и 15 баллов по шкале ШКГ после КТ
ИЛИ * Пациент с нормальной исходной КТ (TCDB I) с по крайней мере одним фактором риска:
- GCS = 14 после КТ
- и/или алкогольное опьянение
- и/или продолжающееся лечение аспирином
- и/или постоянная тошнота, и/или рвота, и/или головные боли
- Ранняя начальная КТ (< 4 часов после ЧМТ)
- Возможность надзора за домом третьей стороной
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
- Пациент подписал форму согласия
- Возможность выполнения TCD в течение 8 часов
- Стабильная гемодинамика: систолическое артериальное давление >90 мм рт.ст., насыщение кислородом периферических капилляров >92%, гемоглобин >8 г/дл
Критерий исключения:
- КТ классифицируется как TCDB III - VI
- Проникающая травма головы
- Пациент на ИВЛ
- Пациенты, получающие антикоагулянты или антитромбоцитарную терапию (кроме аспирина)
- Госпитализация необходима при посттравматическом экстракраниальном поражении, интоксикации (кроме алкогольной), ранее существовавшем состоянии (в том числе врожденных нарушениях гемостаза) или социальных факторах на усмотрение врача.
- Рассечение внутренней сонной артерии
- Посттравматическое поражение задней мозговой ямки
- Субъект в периоде исключения из другого интервенционного исследования,
- Беременные женщины, кормящие женщины
- Субъект административного или судебного контроля, под защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лечение легкой ЧМТ в соответствии с рекомендациями SFMU
|
|
|
Экспериментальный: TCD Group
Транскраниальный допплеров в течение 12 часов после травмы
|
В отделении неотложной помощи (ред.): После первоначальной церебральной компьютерной томографии пациент будет включен в исследование, когда он/она удовлетворяет критериям включения. TCD будет выполняться в течение 12 часов после травмы головного мозга. Если TCD нормальный (FVD> 25 см/с и пи Если TCD является аномальным (FVD≤25 см/с или PI ≥ 1,25), пациент будет госпитализирован. Нет рекомендаций относительно типа госпитализации (ОИТ или стандартный приход). Никакая другая диагностическая процедура не допускается в ЭД (дозирование белка S-100 не допускается). В этой группе разрешены все методы лечения, рекомендованные SFMU для мягкого ЧМТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоответствие стратегии, основанной на TCD после мягкого ЧМТ, к стандартному управлению с точки зрения общего неврологического результата
Временное ограничение: Через 3 месяца после ЧМТ
|
GOS-E будет дихотомизироваться как полное восстановление (GOS-E 8) по сравнению с неполным восстановлением (GOS-E от 1 до 7).
Оценка является централизованной и ослепленной.
|
Через 3 месяца после ЧМТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стратегии на основе ТКД после легкой ЧМТ на качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц после ЧМТ
|
Опросники QOLIBRI (Качество жизни после ЧМТ) и EQ-5D-5L
|
1 месяц после ЧМТ
|
|
Влияние стратегии на основе ТКД после легкой ЧМТ на качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после ЧМТ
|
Опросники QOLIBRI (Качество жизни после ЧМТ) и EQ-5D-5L
|
Через 3 месяца после ЧМТ
|
|
Влияние стратегии на основе ТКД после легкой ЧМТ на постконтузивный синдром
Временное ограничение: 1 месяц после ЧМТ
|
Анкета Ривермида по симптомам после сотрясения мозга через 1 месяц и 3 месяца после ЧМТ («Ривермид-положительные» пациенты — это пациенты с по крайней мере 3 симптомами, оцененными ≥ 2)
|
1 месяц после ЧМТ
|
|
Влияние стратегии на основе ТКД после легкой ЧМТ на постконтузивный синдром
Временное ограничение: Через 3 месяца после ЧМТ
|
Анкета Ривермида по симптомам после сотрясения мозга через 1 месяц и 3 месяца после ЧМТ («Ривермид-положительные» пациенты — это пациенты с по крайней мере 3 симптомами, оцененными ≥ 2)
|
Через 3 месяца после ЧМТ
|
|
Влияние стратегии на основе ТКД после легкой ЧМТ на заболеваемость после ЧМТ
Временное ограничение: 1 месяц после ЧМТ
|
Количество КТ головного мозга в течение пребывания в стационаре, • Пребывание в больнице тромбоэмболических событий или диагностированных нозокомиальных инфекций
|
1 месяц после ЧМТ
|
|
Влияние стратегии на основе ТКД после легкой ЧМТ на смертность после ЧМТ
Временное ограничение: Через 3 месяца после ЧМТ
|
Смертность в первые 3 мес.
|
Через 3 месяца после ЧМТ
|
|
Влияние стратегии на основе TCD после мягкого ЧМТ на заболеваемость после ЧМТ
Временное ограничение: Через 1 месяц после ЧМТ
|
Продолжительность пребывания в больнице; Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Через 1 месяц после ЧМТ
|
|
Влияние стратегии на основе TCD после легкого ЧМТ на безопасность пациентов
Временное ограничение: Через 1 месяц после ЧМТ
|
Количество пациентов, повторно добавленных в больницу в связи с начальным ЧМТ
|
Через 1 месяц после ЧМТ
|
|
Влияние стратегии на основе ТКД после лёгкой ЧМТ на общий неврологический исход
Временное ограничение: 1 месяц после ЧМТ
|
GOS-Extended.
Оценка централизованная и слепая. |
1 месяц после ЧМТ
|
|
Влияние стратегии на основе TCD на безопасность пациентов после легкой ЧМТ
Временное ограничение: 7 дней после ЧМТ
|
Количество пациентов с неврологическим ухудшением в течение первой недели после ЧМТ.
|
7 дней после ЧМТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre BOUZAT, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Davis DP, Kene M, Vilke GM, Sise MJ, Kennedy F, Eastman AB, Velky T, Hoyt DB. Head-injured patients who "talk and die": the San Diego perspective. J Trauma. 2007 Feb;62(2):277-81. doi: 10.1097/TA.0b013e31802ef4a3.
- Maas AIR, Menon DK, Adelson PD, Andelic N, Bell MJ, Belli A, Bragge P, Brazinova A, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Coburn M, Cooper DJ, Crowder AT, Czeiter E, Czosnyka M, Diaz-Arrastia R, Dreier JP, Duhaime AC, Ercole A, van Essen TA, Feigin VL, Gao G, Giacino J, Gonzalez-Lara LE, Gruen RL, Gupta D, Hartings JA, Hill S, Jiang JY, Ketharanathan N, Kompanje EJO, Lanyon L, Laureys S, Lecky F, Levin H, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Manley G, Marsteller J, Mascia L, McFadyen C, Mondello S, Newcombe V, Palotie A, Parizel PM, Peul W, Piercy J, Polinder S, Puybasset L, Rasmussen TE, Rossaint R, Smielewski P, Soderberg J, Stanworth SJ, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Synnot A, Te Ao B, Tenovuo O, Theadom A, Tibboel D, Videtta W, Wang KKW, Williams WH, Wilson L, Yaffe K; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: integrated approaches to improve prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2017 Dec;16(12):987-1048. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30371-X. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Tagliaferri F, Compagnone C, Korsic M, Servadei F, Kraus J. A systematic review of brain injury epidemiology in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2006 Mar;148(3):255-68; discussion 268. doi: 10.1007/s00701-005-0651-y.
- af Geijerstam JL, Britton M. Mild head injury: reliability of early computed tomographic findings in triage for admission. Emerg Med J. 2005 Feb;22(2):103-7. doi: 10.1136/emj.2004.015396.
- Bouzat P, Gauss T, Adolle A, Roustit M, Bosson JL, Tazarourte K. Transcranial Doppler to guide early discharge after mild traumatic brain injury, the TRUST trial: study protocol for an open-label multisite noninferiority randomized controlled trial. Trials. 2025 Sep 29;26(1):371. doi: 10.1186/s13063-025-09086-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Повреждения головного мозга, травматические
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Сотрясение мозга
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, неврологические
- Рентгенография
- Ультрасонография
- Эхоэнцефалография
- Нейрорадиография
- Нейровизуализация
- Ультрасонография, доплеровский
- Ультрасонография, доплеровский, транскраниальный
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .