透析内動脈性低血圧の発生における神経系の異常に関する研究 (SUDHEMO)
透析中の動脈性低血圧症における栄養神経系の異常に関する研究
透析中低血圧は、慢性腎不全患者の血液透析セッションの一般的な合併症であり、有病率は 10 ～ 30% と推定されています。 この低血圧症は、古典的には、臨床徴候 (けいれん、腹痛、意識消失、痙攣) を伴う 30 mmHg を超える収縮期血圧の低下によって定義されます。 その繰り返しは、心血管イベント、神経学的イベント、過剰死亡率と相関しています。 年齢、特定の併存症 (糖尿病、虚血性心疾患など)、透析方法 (血液透析)、限外濾過、導電率など、透析中低血圧のリスクを予測するためにいくつかの臨床的要因が提案されていますが、自律神経系の変化 (特に交感神経系）。
近年、栄養機能の研究は、小さな無髄の活動を直接反映する塩素コンダクタンスの研究を可能にするシンプルで非侵襲的なツールである SUDOSCAN® (Impeto、パリ、フランス) の使用によって促進されています。汗腺を支配するC線維。 SUDOSCAN® は、糖尿病患者の栄養障害の診断において優れた感度と特異性を示し、心臓自律神経障害との良好な相関関係も示しています。 最近では、SUDOSCAN® は、特に糖尿病患者の神経障害の小さな繊維の検出に優れた感度を示しています。 この感度は、QST タイプの定量検査に匹敵し、心血管自律神経障害検査との相関は良好です。 このテストは、簡単かつ迅速に実現するため、患者の積極的な参加を必要としません。 SUDOSCAN® の結果と皮膚生検における皮内繊維密度の減少との間には良好な相関関係があります。
血液透析患者は、糖尿病の発生率の増加 (30 ～ 40%) のためだけでなく、特定の尿毒症毒素の異常な生成と除去のために、末梢神経障害のリスクがあります。 血液透析における栄養系の異常に関する研究はほとんどありません。 最近の出版物は、血液透析の種類に応じて神経興奮性の違いを示唆しており、イオン変化に続発する神経変化を示唆しています。 透析セッション中に透析中低血圧のリスクがある患者の特定は、血液透析プロトコルの適応に役立つ可能性があります。
患者は、透析中低血圧の発生に応じて 2 つのグループに分類されます。 グループ１は透析内低血圧の患者に対応し、グループ２は透析内低血圧のない患者に対応する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- AURA Paris Plaisance
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -6か月以上血液透析を受けている患者
- 健康保険に加入している患者
- フランス語患者
- 自由でインフォームドで明示的な同意を与える患者
除外基準:
- 手足の塩素コンダクタンスの測定を妨げる病変、創傷、切断のある患者
- コンダクタンス測定中に立つことができない障害のある患者 / SUDOSCAN®
- 介入研究プロトコルにすでに含まれている患者
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
- 自由を奪われた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1: 透析中低血圧のない患者
研究者は、透析中低血圧のないすべての透析患者で SUDOSCAN® による塩素に対する皮膚コンダクタンスを測定し、この検査の結果と血液透析セッション中の不快感の発生との関連を探ります。
|
この研究プロトコルに関連する追加検査は、塩素による皮膚コンダクタンスの記録に対応しています。
この 2 分 30 秒の記録は、SUDOSCAN® のおかげで、透析セッションの 30 分前 (透析装置への「接続」前) および透析終了後 30 分以内に緊張血圧と心臓を測定して行われます。 SUDOSCAN®の直前のレート。
|
|
実験的：グループ 2: 透析中低血圧の患者
研究者は、透析中低血圧症のすべての透析患者で SUDOSCAN® によって塩素に対する皮膚コンダクタンスを測定し、この検査の結果と血液透析セッション中の不快感の発生との関連を探ります。
|
この研究プロトコルに関連する追加検査は、塩素による皮膚コンダクタンスの記録に対応しています。
この 2 分 30 秒の記録は、SUDOSCAN® のおかげで、透析セッションの 30 分前 (透析装置への「接続」前) および透析終了後 30 分以内に緊張血圧と心臓を測定して行われます。 SUDOSCAN®の直前のレート。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液透析前のSUDOSCANによる塩素に対する皮膚コンダクタンス
時間枠：1日目
|
この結果は、血液透析の 30 分前に、SUDOSCAN によって塩素に対する皮膚コンダクタンスを測定することです。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液透析後のSUDOSCANによる塩素に対する皮膚コンダクタンス
時間枠：1日目
|
この結果は、血液透析の 30 分後に SUDOSCAN によって塩素に対する皮膚コンダクタンスを測定することです。
|
1日目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。