- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03990142
Studie av abnormiteter i nervesystemet ved forekomst av intradialytisk arteriell hypotensjon (SUDHEMO)
Studie av abnormiteter i det vegetative nervesystemet ved forekomst av intradialytisk arteriell hypotensjon
Intradialytisk hypotensjon er en vanlig komplikasjon ved hemodialyse hos pasienter med kronisk nyresvikt, med en estimert prevalens på 10 til 30 %. Denne hypotensopnen er klassisk definert av en reduksjon i systolisk blodtrykk større enn 30 mmHg assosiert med kliniske tegn (kramper, magesmerter, bevisstløshet, kramper). Dens repetisjon er korrelert med kardiovaskulære hendelser, nevrologiske hendelser og overdødelighet. Flere kliniske faktorer har blitt foreslått for å forutsi risikoen for intradialytisk hypotensjon som alder, visse komorbiditeter (diabetes, iskemisk hjertesykdom...), dialysemodaliteter (hemodialyse), ultrafiltrering, konduktivitet, men også endringer i det autonome nervesystemet (spesielt sympatisk system).
De siste årene har studiet av vegetative funksjoner blitt lettere ved bruk av SUDOSCAN® (Impeto, Paris, Frankrike) som er et enkelt, ikke-invasivt verktøy som gjør det mulig å studere klorkonduktans som direkte reflekterer aktiviteten til små ikke-myeliniserte C-fibre som innerverer svettekjertlene. SUDOSCAN® har vist god sensitivitet og spesifisitet i diagnostisering av vegetativ skade hos diabetespasienter og også en god korrelasjon med kardial autonom nevropati. Nylig har SUDOSCAN® vist god følsomhet ved påvisning av små nevropatier, spesielt hos diabetikere. Denne sensitiviteten er sammenlignbar med QST-type kvantitative tester og korrelasjonen med kardiovaskulær dysautonomi tester er god. Denne testen, enkel og rask gjennomføring, krever ikke aktiv deltakelse fra pasienten. Det er en god korrelasjon mellom resultatene av SUDOSCAN® og reduksjonen av intradermal fibertetthet ved kutan biopsi.
Hemodialysepasienter er utsatt for perifer nevrologisk involvering, ikke bare på grunn av en økende forekomst av diabetes (30-40%), men også på grunn av unormal produksjon og eliminering av visse uremiske toksiner. Det finnes få studier på anomaliene i det vegetative systemet i hemodialyse. En nylig publikasjon har antydet en forskjell i nerveeksitabilitet avhengig av typen hemodialyse, noe som tyder på nerveforandringer sekundært til ioniske endringer. Identifisering av pasienter med risiko for intradialytisk hypotensjon under dialysesesjoner kan være nyttig for å tilpasse hemodialyseprotokoller.
Pasienter vil bli klassifisert i 2 grupper i henhold til forekomsten av intradialytisk hypotensjon. Gruppe 1 tilsvarer pasienter med intradialytisk hypotensjon og gruppe 2 tilsvarer pasienter uten intradialytisk hypotensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient i hemodialyse i mer enn 6 måneder
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
- Franskfon pasient
- Pasienten gir fritt, informert og uttrykkelig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med lesjoner, sår, amputasjoner som forhindrer måling av klorledningsevnen i håndflatene og føttene
- Pasient med funksjonshemming som hindrer dem i å stå mens de måler konduktans / SUDOSCAN®
- Pasienten er allerede inkludert i en intervensjonsforskningsprotokoll
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: pasienter uten intradialytisk hypotensjon
Etterforskerne vil måle den kutane konduktansen til klor med SUDOSCAN® hos alle dialysepasienter uten intradialytisk hypotensjon og for å finne en sammenheng mellom resultatene av denne undersøkelsen og forekomsten av ubehag under hemodialyseøkter.
|
Tilleggsundersøkelsen, relatert til denne forskningsprotokollen, tilsvarer en registrering av kutan konduktans med klor.
Denne registreringen på 2 min 30 gjøres takket være SUDOSCAN® innen 30 minutter før dialyseøkten (før "tilkoblingen" til dialysemaskinen) og innen 30 minutter etter endt dialys med en måling av spenningen blodtrykk og hjerte rate umiddelbart før SUDOSCAN®.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: pasienter med intradialytisk hypotensjon
Etterforskerne vil måle den kutane konduktansen til klor av SUDOSCAN® hos alle dialysepasienter med intradialytisk hypotensjon og for å finne en sammenheng mellom resultatene av denne undersøkelsen og forekomsten av ubehag under hemodialyseøkter.
|
Tilleggsundersøkelsen, relatert til denne forskningsprotokollen, tilsvarer en registrering av kutan konduktans med klor.
Denne registreringen på 2 min 30 gjøres takket være SUDOSCAN® innen 30 minutter før dialyseøkten (før "tilkoblingen" til dialysemaskinen) og innen 30 minutter etter endt dialys med en måling av spenningen blodtrykk og hjerte rate umiddelbart før SUDOSCAN®.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan ledningsevne til klor ved SUDOSCAN før hemiodialyse
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultatet er å måle kutan konduktans til klor med SUDOSCAN, 30 minutter før hemodialyse.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan konduktans til klor av SUDOSCAN etter hemiodialyse
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultatet er å måle kutan konduktans til klor med SUDOSCAN, 30 minutter etter hemodialyse.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUDHEMO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodialysekomplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)