Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av abnormiteter i nervesystemet ved forekomst av intradialytisk arteriell hypotensjon (SUDHEMO)

28. mai 2021 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studie av abnormiteter i det vegetative nervesystemet ved forekomst av intradialytisk arteriell hypotensjon

Intradialytisk hypotensjon er en vanlig komplikasjon ved hemodialyse hos pasienter med kronisk nyresvikt, med en estimert prevalens på 10 til 30 %. Denne hypotensopnen er klassisk definert av en reduksjon i systolisk blodtrykk større enn 30 mmHg assosiert med kliniske tegn (kramper, magesmerter, bevisstløshet, kramper). Dens repetisjon er korrelert med kardiovaskulære hendelser, nevrologiske hendelser og overdødelighet. Flere kliniske faktorer har blitt foreslått for å forutsi risikoen for intradialytisk hypotensjon som alder, visse komorbiditeter (diabetes, iskemisk hjertesykdom...), dialysemodaliteter (hemodialyse), ultrafiltrering, konduktivitet, men også endringer i det autonome nervesystemet (spesielt sympatisk system).

De siste årene har studiet av vegetative funksjoner blitt lettere ved bruk av SUDOSCAN® (Impeto, Paris, Frankrike) som er et enkelt, ikke-invasivt verktøy som gjør det mulig å studere klorkonduktans som direkte reflekterer aktiviteten til små ikke-myeliniserte C-fibre som innerverer svettekjertlene. SUDOSCAN® har vist god sensitivitet og spesifisitet i diagnostisering av vegetativ skade hos diabetespasienter og også en god korrelasjon med kardial autonom nevropati. Nylig har SUDOSCAN® vist god følsomhet ved påvisning av små nevropatier, spesielt hos diabetikere. Denne sensitiviteten er sammenlignbar med QST-type kvantitative tester og korrelasjonen med kardiovaskulær dysautonomi tester er god. Denne testen, enkel og rask gjennomføring, krever ikke aktiv deltakelse fra pasienten. Det er en god korrelasjon mellom resultatene av SUDOSCAN® og reduksjonen av intradermal fibertetthet ved kutan biopsi.

Hemodialysepasienter er utsatt for perifer nevrologisk involvering, ikke bare på grunn av en økende forekomst av diabetes (30-40%), men også på grunn av unormal produksjon og eliminering av visse uremiske toksiner. Det finnes få studier på anomaliene i det vegetative systemet i hemodialyse. En nylig publikasjon har antydet en forskjell i nerveeksitabilitet avhengig av typen hemodialyse, noe som tyder på nerveforandringer sekundært til ioniske endringer. Identifisering av pasienter med risiko for intradialytisk hypotensjon under dialysesesjoner kan være nyttig for å tilpasse hemodialyseprotokoller.

Pasienter vil bli klassifisert i 2 grupper i henhold til forekomsten av intradialytisk hypotensjon. Gruppe 1 tilsvarer pasienter med intradialytisk hypotensjon og gruppe 2 tilsvarer pasienter uten intradialytisk hypotensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • AURA Paris Plaisance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Pasient i hemodialyse i mer enn 6 måneder
  • Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
  • Franskfon pasient
  • Pasienten gir fritt, informert og uttrykkelig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med lesjoner, sår, amputasjoner som forhindrer måling av klorledningsevnen i håndflatene og føttene
  • Pasient med funksjonshemming som hindrer dem i å stå mens de måler konduktans / SUDOSCAN®
  • Pasienten er allerede inkludert i en intervensjonsforskningsprotokoll
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: pasienter uten intradialytisk hypotensjon
Etterforskerne vil måle den kutane konduktansen til klor med SUDOSCAN® hos alle dialysepasienter uten intradialytisk hypotensjon og for å finne en sammenheng mellom resultatene av denne undersøkelsen og forekomsten av ubehag under hemodialyseøkter.
Tilleggsundersøkelsen, relatert til denne forskningsprotokollen, tilsvarer en registrering av kutan konduktans med klor. Denne registreringen på 2 min 30 gjøres takket være SUDOSCAN® innen 30 minutter før dialyseøkten (før "tilkoblingen" til dialysemaskinen) og innen 30 minutter etter endt dialys med en måling av spenningen blodtrykk og hjerte rate umiddelbart før SUDOSCAN®.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: pasienter med intradialytisk hypotensjon
Etterforskerne vil måle den kutane konduktansen til klor av SUDOSCAN® hos alle dialysepasienter med intradialytisk hypotensjon og for å finne en sammenheng mellom resultatene av denne undersøkelsen og forekomsten av ubehag under hemodialyseøkter.
Tilleggsundersøkelsen, relatert til denne forskningsprotokollen, tilsvarer en registrering av kutan konduktans med klor. Denne registreringen på 2 min 30 gjøres takket være SUDOSCAN® innen 30 minutter før dialyseøkten (før "tilkoblingen" til dialysemaskinen) og innen 30 minutter etter endt dialys med en måling av spenningen blodtrykk og hjerte rate umiddelbart før SUDOSCAN®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kutan ledningsevne til klor ved SUDOSCAN før hemiodialyse
Tidsramme: Dag 1
Dette resultatet er å måle kutan konduktans til klor med SUDOSCAN, 30 minutter før hemodialyse.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kutan konduktans til klor av SUDOSCAN etter hemiodialyse
Tidsramme: Dag 1
Dette resultatet er å måle kutan konduktans til klor med SUDOSCAN, 30 minutter etter hemodialyse.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUDHEMO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodialysekomplikasjon

Abonnere