- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03990142
Изучение нарушений нервной системы при возникновении интрадиалитической артериальной гипотензии (SUDHEMO)
Изучение нарушений вегетативной нервной системы при возникновении интрадиалитической артериальной гипотензии
Интрадиализная гипотензия является частым осложнением сеансов гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью, распространенность которой оценивается от 10 до 30%. Эта гипотензия классически определяется снижением систолического артериального давления более чем на 30 мм рт.ст., сопровождающимся клиническими признаками (судороги, боль в животе, потеря сознания, судороги). Его повторение коррелирует с сердечно-сосудистыми событиями, неврологическими событиями и избыточной смертностью. Было предложено несколько клинических факторов для прогнозирования риска интрадиализной гипотензии, таких как возраст, определенные сопутствующие заболевания (диабет, ишемическая болезнь сердца...), методы диализа (гемодиализ), ультрафильтрация, проводимость, а также изменения вегетативной нервной системы (особенно симпатическая система).
В последние годы изучению вегетативных функций способствовало использование SUDOSCAN® (Impeto, Париж, Франция), который представляет собой простой неинвазивный инструмент, позволяющий изучать проводимость хлора, непосредственно отражающую активность мелких немиелинизированных клеток. С-волокна, иннервирующие потовые железы. SUDOSCAN® показал хорошую чувствительность и специфичность в диагностике вегетативных повреждений у пациентов с диабетом, а также хорошую корреляцию с сердечной автономной нейропатией. Совсем недавно SUDOSCAN® показал хорошую чувствительность при выявлении невропатий мелких волокон, особенно у больных сахарным диабетом. Эта чувствительность сравнима с количественными тестами типа QST, а корреляция с тестами на сердечно-сосудистую дисавтономию хорошая. Этот простой и быстрый тест не требует активного участия пациента. Существует хорошая корреляция между результатами SUDOSCAN® и снижением плотности внутрикожных волокон при биопсии кожи.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, подвержены риску периферического неврологического поражения не только из-за увеличения числа случаев диабета (30-40%), но также из-за аномальной продукции и элиминации некоторых уремических токсинов. Существует несколько исследований аномалий вегетативной системы при гемодиализе. В недавней публикации была предложена разница в возбудимости нервов в зависимости от типа гемодиализа, предполагающая изменения нервов, вторичные по отношению к ионным изменениям. Выявление пациентов с риском интрадиализной гипотензии во время сеансов диализа может быть полезным для адаптации протоколов гемодиализа.
Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от возникновения интрадиализной гипотензии. 1-я группа соответствует пациентам с интрадиализной гипотензией, 2-я группа — пациентам без интрадиализной гипотензии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
- Пациент на гемодиализе более 6 мес.
- Пациент, связанный с планом медицинского страхования
- Франкоязычный пациент
- Пациент дает свободное, информированное и явно выраженное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с повреждениями, ранами, ампутациями, препятствующими измерению хлорпроводимости ладоней и стоп
- Пациент с инвалидностью, которая не позволяет ему стоять при измерении проводимости / SUDOSCAN®
- Пациент уже включен в протокол интервенционного исследования
- Пациент под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 группа: больные без интрадиализной гипотензии.
Исследователи будут измерять кожную проводимость к хлору с помощью SUDOSCAN® у всех диализных пациентов без внутридиализной гипотензии и искать связь между результатами этого исследования и возникновением дискомфорта во время сеансов гемодиализа.
|
Дополнительное обследование, относящееся к этому протоколу исследования, соответствует записи кожной проводимости с хлором.
Эта запись продолжительностью 2 мин 30 с производится благодаря SUDOSCAN® за 30 минут до сеанса диализа (до «подключения» к диализному аппарату) и в течение 30 минут после окончания диализа с измерением напряжения артериального давления и пульса. скорость непосредственно перед SUDOSCAN®.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 группа: пациенты с интрадиализной гипотензией
Исследователи будут измерять кожную проводимость к хлору с помощью SUDOSCAN® у всех диализных пациентов с интрадиализной гипотензией и искать связь между результатами этого исследования и возникновением дискомфорта во время сеансов гемодиализа.
|
Дополнительное обследование, относящееся к этому протоколу исследования, соответствует записи кожной проводимости с хлором.
Эта запись продолжительностью 2 мин 30 с производится благодаря SUDOSCAN® за 30 минут до сеанса диализа (до «подключения» к диализному аппарату) и в течение 30 минут после окончания диализа с измерением напряжения артериального давления и пульса. скорость непосредственно перед SUDOSCAN®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожная проводимость на хлор по SUDOSCAN перед гемодиализом
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат заключается в измерении проводимости кожи к хлору с помощью SUDOSCAN за 30 минут до гемодиализа.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожная проводимость на хлор по СУДОСКАНУ после гемодиализа
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат заключается в измерении проводимости кожи к хлору с помощью SUDOSCAN через 30 минут после гемодиализа.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUDHEMO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .