Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нарушений нервной системы при возникновении интрадиалитической артериальной гипотензии (SUDHEMO)

28 мая 2021 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Изучение нарушений вегетативной нервной системы при возникновении интрадиалитической артериальной гипотензии

Интрадиализная гипотензия является частым осложнением сеансов гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью, распространенность которой оценивается от 10 до 30%. Эта гипотензия классически определяется снижением систолического артериального давления более чем на 30 мм рт.ст., сопровождающимся клиническими признаками (судороги, боль в животе, потеря сознания, судороги). Его повторение коррелирует с сердечно-сосудистыми событиями, неврологическими событиями и избыточной смертностью. Было предложено несколько клинических факторов для прогнозирования риска интрадиализной гипотензии, таких как возраст, определенные сопутствующие заболевания (диабет, ишемическая болезнь сердца...), методы диализа (гемодиализ), ультрафильтрация, проводимость, а также изменения вегетативной нервной системы (особенно симпатическая система).

В последние годы изучению вегетативных функций способствовало использование SUDOSCAN® (Impeto, Париж, Франция), который представляет собой простой неинвазивный инструмент, позволяющий изучать проводимость хлора, непосредственно отражающую активность мелких немиелинизированных клеток. С-волокна, иннервирующие потовые железы. SUDOSCAN® показал хорошую чувствительность и специфичность в диагностике вегетативных повреждений у пациентов с диабетом, а также хорошую корреляцию с сердечной автономной нейропатией. Совсем недавно SUDOSCAN® показал хорошую чувствительность при выявлении невропатий мелких волокон, особенно у больных сахарным диабетом. Эта чувствительность сравнима с количественными тестами типа QST, а корреляция с тестами на сердечно-сосудистую дисавтономию хорошая. Этот простой и быстрый тест не требует активного участия пациента. Существует хорошая корреляция между результатами SUDOSCAN® и снижением плотности внутрикожных волокон при биопсии кожи.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, подвержены риску периферического неврологического поражения не только из-за увеличения числа случаев диабета (30-40%), но также из-за аномальной продукции и элиминации некоторых уремических токсинов. Существует несколько исследований аномалий вегетативной системы при гемодиализе. В недавней публикации была предложена разница в возбудимости нервов в зависимости от типа гемодиализа, предполагающая изменения нервов, вторичные по отношению к ионным изменениям. Выявление пациентов с риском интрадиализной гипотензии во время сеансов диализа может быть полезным для адаптации протоколов гемодиализа.

Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от возникновения интрадиализной гипотензии. 1-я группа соответствует пациентам с интрадиализной гипотензией, 2-я группа — пациентам без интрадиализной гипотензии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
  • Пациент на гемодиализе более 6 мес.
  • Пациент, связанный с планом медицинского страхования
  • Франкоязычный пациент
  • Пациент дает свободное, информированное и явно выраженное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с повреждениями, ранами, ампутациями, препятствующими измерению хлорпроводимости ладоней и стоп
  • Пациент с инвалидностью, которая не позволяет ему стоять при измерении проводимости / SUDOSCAN®
  • Пациент уже включен в протокол интервенционного исследования
  • Пациент под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 группа: больные без интрадиализной гипотензии.
Исследователи будут измерять кожную проводимость к хлору с помощью SUDOSCAN® у всех диализных пациентов без внутридиализной гипотензии и искать связь между результатами этого исследования и возникновением дискомфорта во время сеансов гемодиализа.
Дополнительное обследование, относящееся к этому протоколу исследования, соответствует записи кожной проводимости с хлором. Эта запись продолжительностью 2 мин 30 с производится благодаря SUDOSCAN® за 30 минут до сеанса диализа (до «подключения» к диализному аппарату) и в течение 30 минут после окончания диализа с измерением напряжения артериального давления и пульса. скорость непосредственно перед SUDOSCAN®.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 группа: пациенты с интрадиализной гипотензией
Исследователи будут измерять кожную проводимость к хлору с помощью SUDOSCAN® у всех диализных пациентов с интрадиализной гипотензией и искать связь между результатами этого исследования и возникновением дискомфорта во время сеансов гемодиализа.
Дополнительное обследование, относящееся к этому протоколу исследования, соответствует записи кожной проводимости с хлором. Эта запись продолжительностью 2 мин 30 с производится благодаря SUDOSCAN® за 30 минут до сеанса диализа (до «подключения» к диализному аппарату) и в течение 30 минут после окончания диализа с измерением напряжения артериального давления и пульса. скорость непосредственно перед SUDOSCAN®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожная проводимость на хлор по SUDOSCAN перед гемодиализом
Временное ограничение: 1 день
Этот результат заключается в измерении проводимости кожи к хлору с помощью SUDOSCAN за 30 минут до гемодиализа.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожная проводимость на хлор по СУДОСКАНУ после гемодиализа
Временное ограничение: 1 день
Этот результат заключается в измерении проводимости кожи к хлору с помощью SUDOSCAN через 30 минут после гемодиализа.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUDHEMO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться