Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo das Anormalidades do Sistema Nervoso na Ocorrência de Hipotensão Arterial Intradialítica (SUDHEMO)

28 de maio de 2021 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Estudo das Anormalidades do Sistema Nervoso Vegetativo na Ocorrência de Hipotensão Arterial Intradialítica

A hipotensão intradialítica é uma complicação comum das sessões de hemodiálise em pacientes com insuficiência renal crônica, com prevalência estimada de 10 a 30%. Esta hipotensão é classicamente definida por uma diminuição da pressão arterial sistólica superior a 30 mmHg associada a sinais clínicos (cãibras, dor abdominal, inconsciência, convulsões). Sua repetição está correlacionada com eventos cardiovasculares, neurológicos e excesso de mortalidade. Vários fatores clínicos têm sido propostos para prever o risco de hipotensão intradialítica, como idade, certas comorbidades (diabetes, cardiopatia isquêmica...), modalidades de diálise (hemodiálise), ultrafiltração, condutividade, mas também alterações do sistema nervoso autônomo (especialmente o sistema simpático).

Nos últimos anos, o estudo das funções vegetativas foi facilitado pelo uso do SUDOSCAN® (Impeto, Paris, França) que é uma ferramenta simples e não invasiva que permite o estudo da condutância do Cloro refletindo diretamente a atividade de pequenas células não mielinizadas Fibras C que inervam as glândulas sudoríparas. O SUDOSCAN® demonstrou boa sensibilidade e especificidade no diagnóstico de danos vegetativos em pacientes diabéticos e também uma boa correlação com a neuropatia autonômica cardíaca. Mais recentemente, o SUDOSCAN® tem mostrado boa sensibilidade na detecção de neuropatias de pequenas fibras principalmente em pacientes diabéticos. Essa sensibilidade é comparável a testes quantitativos do tipo QST e a correlação com testes de disautonomia cardiovascular é boa. Este teste, de simples e rápida realização, não requer a participação ativa do paciente. Existe uma boa correlação entre os resultados do SUDOSCAN® e a redução da densidade de fibras intradérmicas na biópsia cutânea.

Os pacientes em hemodiálise correm o risco de envolvimento neurológico periférico não apenas devido ao aumento da incidência de diabetes (30-40%), mas também devido à produção e eliminação anormal de certas toxinas urêmicas. Existem poucos estudos sobre as anomalias do sistema vegetativo em hemodiálise. Uma publicação recente sugeriu uma diferença na excitabilidade nervosa dependendo do tipo de hemodiálise sugerindo alterações nervosas secundárias a alterações iônicas. A identificação de pacientes com risco de hipotensão intradialítica durante as sessões de diálise pode ser útil para a adaptação de protocolos de hemodiálise.

Os pacientes serão classificados em 2 grupos de acordo com a ocorrência de hipotensão intradialítica. O grupo 1 corresponde a pacientes com hipotensão intradialítica e o grupo 2 corresponde a pacientes sem hipotensão intradialítica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • AURA Paris Plaisance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cuja idade ≥ 18 anos
  • Paciente em hemodiálise há mais de 6 meses
  • Paciente conveniado a plano de saúde
  • paciente francófono
  • Paciente dando consentimento livre, informado e expresso

Critério de exclusão:

  • Paciente com lesões, feridas, amputações que impossibilitam a medição da condutância de cloro das palmas das mãos e dos pés
  • Paciente com deficiência que os impede de ficar em pé durante a medição da condutância / SUDOSCAN®
  • Paciente já incluído em um protocolo de pesquisa intervencionista
  • Paciente sob tutela ou curadoria
  • Paciente privado de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: pacientes sem hipotensão intradialítica
Os investigadores irão medir a condutância cutânea ao cloro por SUDOSCAN® em todos os pacientes em diálise sem hipotensão intradialítica e buscar uma ligação entre os resultados deste exame e a ocorrência de desconforto durante as sessões de hemodiálise.
O exame complementar, referente a este protocolo de pesquisa, corresponde a um registro da condutância cutânea com cloro. Esta gravação de 2 min 30 é feita graças ao SUDOSCAN® dentro de 30 minutos antes da sessão de diálise (antes da "conexão" à máquina de diálise) e dentro de 30 minutos após o final da diálise com uma medição da tensão arterial e do coração velocidade imediatamente antes do SUDOSCAN®.
EXPERIMENTAL: Grupo 2: pacientes com hipotensão intradialítica
Os investigadores irão medir a condutância cutânea ao cloro por SUDOSCAN® em todos os pacientes em diálise com hipotensão intradialítica e buscar uma ligação entre os resultados deste exame e a ocorrência de desconforto durante as sessões de hemodiálise.
O exame complementar, referente a este protocolo de pesquisa, corresponde a um registro da condutância cutânea com cloro. Esta gravação de 2 min 30 é feita graças ao SUDOSCAN® dentro de 30 minutos antes da sessão de diálise (antes da "conexão" à máquina de diálise) e dentro de 30 minutos após o final da diálise com uma medição da tensão arterial e do coração velocidade imediatamente antes do SUDOSCAN®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condutância cutânea ao cloro por SUDOSCAN antes da hemiodiálise
Prazo: Dia 1
Este resultado é medir a condutância cutânea ao cloro por SUDOSCAN, 30 minutos antes da hemodiálise.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condutância cutânea ao cloro por SUDOSCAN após hemiodiálise
Prazo: Dia 1
Este resultado é medir a condutância cutânea ao cloro por SUDOSCAN, 30 minutos após a hemodiálise.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

11 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUDHEMO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação de hemodiálise

Se inscrever