- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03990142
Estudo das Anormalidades do Sistema Nervoso na Ocorrência de Hipotensão Arterial Intradialítica (SUDHEMO)
Estudo das Anormalidades do Sistema Nervoso Vegetativo na Ocorrência de Hipotensão Arterial Intradialítica
A hipotensão intradialítica é uma complicação comum das sessões de hemodiálise em pacientes com insuficiência renal crônica, com prevalência estimada de 10 a 30%. Esta hipotensão é classicamente definida por uma diminuição da pressão arterial sistólica superior a 30 mmHg associada a sinais clínicos (cãibras, dor abdominal, inconsciência, convulsões). Sua repetição está correlacionada com eventos cardiovasculares, neurológicos e excesso de mortalidade. Vários fatores clínicos têm sido propostos para prever o risco de hipotensão intradialítica, como idade, certas comorbidades (diabetes, cardiopatia isquêmica...), modalidades de diálise (hemodiálise), ultrafiltração, condutividade, mas também alterações do sistema nervoso autônomo (especialmente o sistema simpático).
Nos últimos anos, o estudo das funções vegetativas foi facilitado pelo uso do SUDOSCAN® (Impeto, Paris, França) que é uma ferramenta simples e não invasiva que permite o estudo da condutância do Cloro refletindo diretamente a atividade de pequenas células não mielinizadas Fibras C que inervam as glândulas sudoríparas. O SUDOSCAN® demonstrou boa sensibilidade e especificidade no diagnóstico de danos vegetativos em pacientes diabéticos e também uma boa correlação com a neuropatia autonômica cardíaca. Mais recentemente, o SUDOSCAN® tem mostrado boa sensibilidade na detecção de neuropatias de pequenas fibras principalmente em pacientes diabéticos. Essa sensibilidade é comparável a testes quantitativos do tipo QST e a correlação com testes de disautonomia cardiovascular é boa. Este teste, de simples e rápida realização, não requer a participação ativa do paciente. Existe uma boa correlação entre os resultados do SUDOSCAN® e a redução da densidade de fibras intradérmicas na biópsia cutânea.
Os pacientes em hemodiálise correm o risco de envolvimento neurológico periférico não apenas devido ao aumento da incidência de diabetes (30-40%), mas também devido à produção e eliminação anormal de certas toxinas urêmicas. Existem poucos estudos sobre as anomalias do sistema vegetativo em hemodiálise. Uma publicação recente sugeriu uma diferença na excitabilidade nervosa dependendo do tipo de hemodiálise sugerindo alterações nervosas secundárias a alterações iônicas. A identificação de pacientes com risco de hipotensão intradialítica durante as sessões de diálise pode ser útil para a adaptação de protocolos de hemodiálise.
Os pacientes serão classificados em 2 grupos de acordo com a ocorrência de hipotensão intradialítica. O grupo 1 corresponde a pacientes com hipotensão intradialítica e o grupo 2 corresponde a pacientes sem hipotensão intradialítica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade ≥ 18 anos
- Paciente em hemodiálise há mais de 6 meses
- Paciente conveniado a plano de saúde
- paciente francófono
- Paciente dando consentimento livre, informado e expresso
Critério de exclusão:
- Paciente com lesões, feridas, amputações que impossibilitam a medição da condutância de cloro das palmas das mãos e dos pés
- Paciente com deficiência que os impede de ficar em pé durante a medição da condutância / SUDOSCAN®
- Paciente já incluído em um protocolo de pesquisa intervencionista
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Paciente privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1: pacientes sem hipotensão intradialítica
Os investigadores irão medir a condutância cutânea ao cloro por SUDOSCAN® em todos os pacientes em diálise sem hipotensão intradialítica e buscar uma ligação entre os resultados deste exame e a ocorrência de desconforto durante as sessões de hemodiálise.
|
O exame complementar, referente a este protocolo de pesquisa, corresponde a um registro da condutância cutânea com cloro.
Esta gravação de 2 min 30 é feita graças ao SUDOSCAN® dentro de 30 minutos antes da sessão de diálise (antes da "conexão" à máquina de diálise) e dentro de 30 minutos após o final da diálise com uma medição da tensão arterial e do coração velocidade imediatamente antes do SUDOSCAN®.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2: pacientes com hipotensão intradialítica
Os investigadores irão medir a condutância cutânea ao cloro por SUDOSCAN® em todos os pacientes em diálise com hipotensão intradialítica e buscar uma ligação entre os resultados deste exame e a ocorrência de desconforto durante as sessões de hemodiálise.
|
O exame complementar, referente a este protocolo de pesquisa, corresponde a um registro da condutância cutânea com cloro.
Esta gravação de 2 min 30 é feita graças ao SUDOSCAN® dentro de 30 minutos antes da sessão de diálise (antes da "conexão" à máquina de diálise) e dentro de 30 minutos após o final da diálise com uma medição da tensão arterial e do coração velocidade imediatamente antes do SUDOSCAN®.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Condutância cutânea ao cloro por SUDOSCAN antes da hemiodiálise
Prazo: Dia 1
|
Este resultado é medir a condutância cutânea ao cloro por SUDOSCAN, 30 minutos antes da hemodiálise.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Condutância cutânea ao cloro por SUDOSCAN após hemiodiálise
Prazo: Dia 1
|
Este resultado é medir a condutância cutânea ao cloro por SUDOSCAN, 30 minutos após a hemodiálise.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUDHEMO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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