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Étude des anomalies du système nerveux dans la survenue d'hypotension artérielle intradialytique (SUDHEMO)

28 mai 2021 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Étude des anomalies du système nerveux végétatif dans la survenue d'hypotension artérielle intradialytique

L'hypotension intradialytique est une complication fréquente des séances d'hémodialyse chez les insuffisants rénaux chroniques, avec une prévalence estimée de 10 à 30 %. Cette hypotension est classiquement définie par une diminution de la pression artérielle systolique supérieure à 30 mmHg associée à des signes cliniques (crampes, douleurs abdominales, perte de connaissance, convulsions). Sa répétition est corrélée aux événements cardiovasculaires, aux événements neurologiques et à la surmortalité. Plusieurs facteurs cliniques ont été proposés pour prédire le risque d'hypotension intradialytique comme l'âge, certaines comorbidités (diabète, cardiopathie ischémique...), les modalités de dialyse (hémodialyse), l'ultrafiltration, la conductivité mais aussi des altérations du système nerveux autonome (notamment le système sympathique).

Ces dernières années, l'étude des fonctions végétatives a été facilitée par l'utilisation de SUDOSCAN® (Impeto, Paris, France) qui est un outil simple et non invasif qui permet l'étude de la conductance du Chlore reflétant directement l'activité des petites cellules non myélinisées. Fibres C qui innervent les glandes sudoripares. SUDOSCAN® a montré une bonne sensibilité et spécificité dans le diagnostic des dommages végétatifs chez les patients diabétiques ainsi qu'une bonne corrélation avec la neuropathie autonome cardiaque. Plus récemment, SUDOSCAN® a montré une bonne sensibilité dans la détection des neuropathies à petites fibres notamment chez les patients diabétiques. Cette sensibilité est comparable aux tests quantitatifs de type QST et la corrélation avec les tests de dysautonomie cardiovasculaire est bonne. Ce test, de réalisation simple et rapide, ne nécessite pas la participation active du patient. Il existe une bonne corrélation entre les résultats de SUDOSCAN® et la réduction de la densité des fibres intradermiques à la biopsie cutanée.

Les patients hémodialysés présentent un risque d'atteinte neurologique périphérique non seulement en raison d'une incidence croissante du diabète (30 à 40 %) mais également en raison de la production et de l'élimination anormales de certaines toxines urémiques. Peu d'études existent sur les anomalies du système végétatif en hémodialyse. Une publication récente a suggéré une différence d'excitabilité nerveuse selon le type d'hémodialyse suggérant des modifications nerveuses secondaires à des modifications ioniques. L'identification des patients à risque d'hypotension intradialytique lors des séances de dialyse pourrait être utile pour adapter les protocoles d'hémodialyse.

Les patients seront classés en 2 groupes selon la survenue d'une hypotension intradialytique. Le groupe 1 correspond aux patients avec hypotension intradialytique et le groupe 2 correspond aux patients sans hypotension intradialytique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • AURA Paris Plaisance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dont l'âge ≥ 18 ans
  • Patient sous hémodialyse depuis plus de 6 mois
  • Patient affilié à un régime d'assurance maladie
  • Patient francophone
  • Patient donnant son consentement libre, éclairé et exprès

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des lésions, plaies, amputations empêchant la mesure de la conductance du chlore des paumes des mains et des pieds
  • Patient avec un handicap qui l'empêche de se tenir debout pendant la mesure de la conductance / SUDOSCAN®
  • Patient déjà inclus dans un protocole de recherche interventionnelle
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : patients sans hypotension intradialytique
Les investigateurs mesureront la conductance cutanée au chlore par SUDOSCAN® chez tous les patients dialysés sans hypotension intradialytique et chercheront un lien entre les résultats de cet examen et la survenue d'inconfort lors des séances d'hémodialyse.
L'examen complémentaire, lié à ce protocole de recherche, correspond à un relevé de conductance cutanée au chlore. Cet enregistrement de 2 min 30 se fait grâce au SUDOSCAN® dans les 30 minutes avant la séance de dialyse (avant le « branchement » à la machine de dialyse) et dans les 30 minutes après la fin de la dialyse avec une mesure de la tension artérielle et cardiaque taux immédiatement avant SUDOSCAN®.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : patients présentant une hypotension intradialytique
Les investigateurs vont mesurer la conductance cutanée au chlore par SUDOSCAN® chez tous les patients dialysés présentant une hypotension intradialytique et rechercher un lien entre les résultats de cet examen et la survenue d'inconfort lors des séances d'hémodialyse.
L'examen complémentaire, lié à ce protocole de recherche, correspond à un relevé de conductance cutanée au chlore. Cet enregistrement de 2 min 30 se fait grâce au SUDOSCAN® dans les 30 minutes avant la séance de dialyse (avant le « branchement » à la machine de dialyse) et dans les 30 minutes après la fin de la dialyse avec une mesure de la tension artérielle et cardiaque taux immédiatement avant SUDOSCAN®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conductance cutanée au chlore par SUDOSCAN avant hémodialyse
Délai: Jour 1
Ce résultat consiste à mesurer la conductance cutanée au chlore par SUDOSCAN, 30 minutes avant l'hémodialyse.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conductance cutanée au chlore par SUDOSCAN après hémodialyse
Délai: Jour 1
Ce résultat consiste à mesurer la conductance cutanée au chlore par SUDOSCAN, 30 minutes après l'hémodialyse.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (RÉEL)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUDHEMO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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