- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03990142
Étude des anomalies du système nerveux dans la survenue d'hypotension artérielle intradialytique (SUDHEMO)
Étude des anomalies du système nerveux végétatif dans la survenue d'hypotension artérielle intradialytique
L'hypotension intradialytique est une complication fréquente des séances d'hémodialyse chez les insuffisants rénaux chroniques, avec une prévalence estimée de 10 à 30 %. Cette hypotension est classiquement définie par une diminution de la pression artérielle systolique supérieure à 30 mmHg associée à des signes cliniques (crampes, douleurs abdominales, perte de connaissance, convulsions). Sa répétition est corrélée aux événements cardiovasculaires, aux événements neurologiques et à la surmortalité. Plusieurs facteurs cliniques ont été proposés pour prédire le risque d'hypotension intradialytique comme l'âge, certaines comorbidités (diabète, cardiopathie ischémique...), les modalités de dialyse (hémodialyse), l'ultrafiltration, la conductivité mais aussi des altérations du système nerveux autonome (notamment le système sympathique).
Ces dernières années, l'étude des fonctions végétatives a été facilitée par l'utilisation de SUDOSCAN® (Impeto, Paris, France) qui est un outil simple et non invasif qui permet l'étude de la conductance du Chlore reflétant directement l'activité des petites cellules non myélinisées. Fibres C qui innervent les glandes sudoripares. SUDOSCAN® a montré une bonne sensibilité et spécificité dans le diagnostic des dommages végétatifs chez les patients diabétiques ainsi qu'une bonne corrélation avec la neuropathie autonome cardiaque. Plus récemment, SUDOSCAN® a montré une bonne sensibilité dans la détection des neuropathies à petites fibres notamment chez les patients diabétiques. Cette sensibilité est comparable aux tests quantitatifs de type QST et la corrélation avec les tests de dysautonomie cardiovasculaire est bonne. Ce test, de réalisation simple et rapide, ne nécessite pas la participation active du patient. Il existe une bonne corrélation entre les résultats de SUDOSCAN® et la réduction de la densité des fibres intradermiques à la biopsie cutanée.
Les patients hémodialysés présentent un risque d'atteinte neurologique périphérique non seulement en raison d'une incidence croissante du diabète (30 à 40 %) mais également en raison de la production et de l'élimination anormales de certaines toxines urémiques. Peu d'études existent sur les anomalies du système végétatif en hémodialyse. Une publication récente a suggéré une différence d'excitabilité nerveuse selon le type d'hémodialyse suggérant des modifications nerveuses secondaires à des modifications ioniques. L'identification des patients à risque d'hypotension intradialytique lors des séances de dialyse pourrait être utile pour adapter les protocoles d'hémodialyse.
Les patients seront classés en 2 groupes selon la survenue d'une hypotension intradialytique. Le groupe 1 correspond aux patients avec hypotension intradialytique et le groupe 2 correspond aux patients sans hypotension intradialytique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- AURA Paris Plaisance
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge ≥ 18 ans
- Patient sous hémodialyse depuis plus de 6 mois
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie
- Patient francophone
- Patient donnant son consentement libre, éclairé et exprès
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des lésions, plaies, amputations empêchant la mesure de la conductance du chlore des paumes des mains et des pieds
- Patient avec un handicap qui l'empêche de se tenir debout pendant la mesure de la conductance / SUDOSCAN®
- Patient déjà inclus dans un protocole de recherche interventionnelle
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : patients sans hypotension intradialytique
Les investigateurs mesureront la conductance cutanée au chlore par SUDOSCAN® chez tous les patients dialysés sans hypotension intradialytique et chercheront un lien entre les résultats de cet examen et la survenue d'inconfort lors des séances d'hémodialyse.
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L'examen complémentaire, lié à ce protocole de recherche, correspond à un relevé de conductance cutanée au chlore.
Cet enregistrement de 2 min 30 se fait grâce au SUDOSCAN® dans les 30 minutes avant la séance de dialyse (avant le « branchement » à la machine de dialyse) et dans les 30 minutes après la fin de la dialyse avec une mesure de la tension artérielle et cardiaque taux immédiatement avant SUDOSCAN®.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : patients présentant une hypotension intradialytique
Les investigateurs vont mesurer la conductance cutanée au chlore par SUDOSCAN® chez tous les patients dialysés présentant une hypotension intradialytique et rechercher un lien entre les résultats de cet examen et la survenue d'inconfort lors des séances d'hémodialyse.
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L'examen complémentaire, lié à ce protocole de recherche, correspond à un relevé de conductance cutanée au chlore.
Cet enregistrement de 2 min 30 se fait grâce au SUDOSCAN® dans les 30 minutes avant la séance de dialyse (avant le « branchement » à la machine de dialyse) et dans les 30 minutes après la fin de la dialyse avec une mesure de la tension artérielle et cardiaque taux immédiatement avant SUDOSCAN®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conductance cutanée au chlore par SUDOSCAN avant hémodialyse
Délai: Jour 1
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Ce résultat consiste à mesurer la conductance cutanée au chlore par SUDOSCAN, 30 minutes avant l'hémodialyse.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conductance cutanée au chlore par SUDOSCAN après hémodialyse
Délai: Jour 1
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Ce résultat consiste à mesurer la conductance cutanée au chlore par SUDOSCAN, 30 minutes après l'hémodialyse.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUDHEMO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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