- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03990142
Studie van afwijkingen van het zenuwstelsel bij het optreden van intradialytische arteriële hypotensie (SUDHEMO)
Studie van afwijkingen van het vegetatieve zenuwstelsel bij het optreden van intradialytische arteriële hypotensie
Intradialytische hypotensie is een veel voorkomende complicatie van hemodialysesessies bij patiënten met chronisch nierfalen, met een geschatte prevalentie van 10 tot 30%. Deze hypotensopie wordt klassiek gedefinieerd door een verlaging van de systolische bloeddruk van meer dan 30 mmHg die gepaard gaat met klinische symptomen (krampen, buikpijn, bewusteloosheid, convulsies). De herhaling ervan is gecorreleerd met cardiovasculaire gebeurtenissen, neurologische gebeurtenissen en oversterfte. Verschillende klinische factoren zijn voorgesteld om het risico van intradialytische hypotensie te voorspellen, zoals leeftijd, bepaalde comorbiditeiten (diabetes, ischemische hartziekte...), dialysemodaliteiten (hemodialyse), ultrafiltratie, geleidbaarheid maar ook veranderingen van het autonome zenuwstelsel (vooral de sympatisch systeem).
In de afgelopen jaren is de studie van vegetatieve functies vergemakkelijkt door het gebruik van SUDOSCAN® (Impeto, Parijs, Frankrijk). C-vezels die de zweetklieren innerveren. SUDOSCAN® heeft een goede gevoeligheid en specificiteit getoond bij de diagnose van vegetatieve schade bij diabetespatiënten en ook een goede correlatie met cardiale autonome neuropathie. Meer recentelijk heeft SUDOSCAN® een goede gevoeligheid getoond bij de detectie van neuropathieën van dunne vezels, vooral bij diabetespatiënten. Deze gevoeligheid is vergelijkbaar met QST-type kwantitatieve tests en de correlatie met cardiovasculaire dysautonomietests is goed. Deze test, eenvoudige en snelle uitvoering, vereist geen actieve deelname van de patiënt. Er is een goede correlatie tussen de resultaten van SUDOSCAN® en de vermindering van de intradermale vezeldichtheid bij huidbiopsie.
Hemodialysepatiënten lopen risico op perifere neurologische betrokkenheid, niet alleen vanwege een toenemende incidentie van diabetes (30-40%), maar ook vanwege de abnormale productie en eliminatie van bepaalde uremische toxines. Er zijn maar weinig studies over de anomalieën van het vegetatieve systeem bij hemodialyse. Een recente publicatie suggereerde een verschil in prikkelbaarheid van zenuwen, afhankelijk van het type hemodialyse, wat suggereert dat zenuwveranderingen secundair zijn aan ionische veranderingen. De identificatie van patiënten die risico lopen op intradialytische hypotensie tijdens dialysesessies kan nuttig zijn voor het aanpassen van hemodialyseprotocollen.
Patiënten worden ingedeeld in 2 groepen op basis van het optreden van intradialytische hypotensie. Groep 1 komt overeen met patiënten met intradialytische hypotensie en groep 2 komt overeen met patiënten zonder intradialytische hypotensie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt ondergaat hemodialyse gedurende meer dan 6 maanden
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
- Franstalige patiënt
- Patiënt geeft vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met laesies, wonden, amputaties die de meting van de chloorgeleiding van de handpalmen en voeten verhinderen
- Patiënt met een handicap waardoor hij niet kan staan tijdens het meten van conductantie / SUDOSCAN®
- Patiënt al opgenomen in een interventioneel onderzoeksprotocol
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1: patiënten zonder intradialytische hypotensie
De onderzoekers zullen de huidgeleiding naar chloor door SUDOSCAN® meten bij alle dialysepatiënten zonder intradialytische hypotensie en een verband zoeken tussen de resultaten van dit onderzoek en het optreden van ongemak tijdens hemodialysesessies.
|
Het aanvullend onderzoek, gerelateerd aan dit onderzoeksprotocol, komt overeen met een opname van huidgeleiding met chloor.
Deze opname van 2 min 30 gebeurt dankzij SUDOSCAN® binnen 30 minuten voor de dialysesessie (vóór de "aansluiting" op het dialyseapparaat) en binnen 30 minuten na het einde van de dialyse met een meting van de spanning bloeddruk en hart beoordeel direct voor SUDOSCAN®.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2: patiënten met intradialytische hypotensie
De onderzoekers zullen de huidgeleiding naar chloor door SUDOSCAN® meten bij alle dialysepatiënten met intradialytische hypotensie en een verband zoeken tussen de resultaten van dit onderzoek en het optreden van ongemak tijdens hemodialysesessies.
|
Het aanvullend onderzoek, gerelateerd aan dit onderzoeksprotocol, komt overeen met een opname van huidgeleiding met chloor.
Deze opname van 2 min 30 gebeurt dankzij SUDOSCAN® binnen 30 minuten voor de dialysesessie (vóór de "aansluiting" op het dialyseapparaat) en binnen 30 minuten na het einde van de dialyse met een meting van de spanning bloeddruk en hart beoordeel direct voor SUDOSCAN®.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cutane geleiding naar chloor door SUDOSCAN vóór hemiodialyse
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst is het meten van de huidgeleiding naar chloor door SUDOSCAN, 30 minuten voor hemodialyse.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cutane geleiding naar chloor door SUDOSCAN na hemiodialyse
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst is het meten van de huidgeleiding naar chloor door SUDOSCAN, 30 minuten na hemodialyse.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUDHEMO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemodialyse Complicatie
-
East and North Hertfordshire NHS TrustWervingDialyse | Perspectief van zorgverleners hemodialysis naallingVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Civil de GuadalajaraNog niet aan het wervenHemodialyse Toegangsfout | Nierziekte, eindstadium | Hemodialysis -katheterMexico
-
Kafkas UniversityNog niet aan het wervenHemodialyse Patiënt | Hemodialysis -katheter