Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van afwijkingen van het zenuwstelsel bij het optreden van intradialytische arteriële hypotensie (SUDHEMO)

28 mei 2021 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studie van afwijkingen van het vegetatieve zenuwstelsel bij het optreden van intradialytische arteriële hypotensie

Intradialytische hypotensie is een veel voorkomende complicatie van hemodialysesessies bij patiënten met chronisch nierfalen, met een geschatte prevalentie van 10 tot 30%. Deze hypotensopie wordt klassiek gedefinieerd door een verlaging van de systolische bloeddruk van meer dan 30 mmHg die gepaard gaat met klinische symptomen (krampen, buikpijn, bewusteloosheid, convulsies). De herhaling ervan is gecorreleerd met cardiovasculaire gebeurtenissen, neurologische gebeurtenissen en oversterfte. Verschillende klinische factoren zijn voorgesteld om het risico van intradialytische hypotensie te voorspellen, zoals leeftijd, bepaalde comorbiditeiten (diabetes, ischemische hartziekte...), dialysemodaliteiten (hemodialyse), ultrafiltratie, geleidbaarheid maar ook veranderingen van het autonome zenuwstelsel (vooral de sympatisch systeem).

In de afgelopen jaren is de studie van vegetatieve functies vergemakkelijkt door het gebruik van SUDOSCAN® (Impeto, Parijs, Frankrijk). C-vezels die de zweetklieren innerveren. SUDOSCAN® heeft een goede gevoeligheid en specificiteit getoond bij de diagnose van vegetatieve schade bij diabetespatiënten en ook een goede correlatie met cardiale autonome neuropathie. Meer recentelijk heeft SUDOSCAN® een goede gevoeligheid getoond bij de detectie van neuropathieën van dunne vezels, vooral bij diabetespatiënten. Deze gevoeligheid is vergelijkbaar met QST-type kwantitatieve tests en de correlatie met cardiovasculaire dysautonomietests is goed. Deze test, eenvoudige en snelle uitvoering, vereist geen actieve deelname van de patiënt. Er is een goede correlatie tussen de resultaten van SUDOSCAN® en de vermindering van de intradermale vezeldichtheid bij huidbiopsie.

Hemodialysepatiënten lopen risico op perifere neurologische betrokkenheid, niet alleen vanwege een toenemende incidentie van diabetes (30-40%), maar ook vanwege de abnormale productie en eliminatie van bepaalde uremische toxines. Er zijn maar weinig studies over de anomalieën van het vegetatieve systeem bij hemodialyse. Een recente publicatie suggereerde een verschil in prikkelbaarheid van zenuwen, afhankelijk van het type hemodialyse, wat suggereert dat zenuwveranderingen secundair zijn aan ionische veranderingen. De identificatie van patiënten die risico lopen op intradialytische hypotensie tijdens dialysesessies kan nuttig zijn voor het aanpassen van hemodialyseprotocollen.

Patiënten worden ingedeeld in 2 groepen op basis van het optreden van intradialytische hypotensie. Groep 1 komt overeen met patiënten met intradialytische hypotensie en groep 2 komt overeen met patiënten zonder intradialytische hypotensie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • AURA Paris Plaisance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
  • Patiënt ondergaat hemodialyse gedurende meer dan 6 maanden
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt geeft vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met laesies, wonden, amputaties die de meting van de chloorgeleiding van de handpalmen en voeten verhinderen
  • Patiënt met een handicap waardoor hij niet kan staan ​​tijdens het meten van conductantie / SUDOSCAN®
  • Patiënt al opgenomen in een interventioneel onderzoeksprotocol
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1: patiënten zonder intradialytische hypotensie
De onderzoekers zullen de huidgeleiding naar chloor door SUDOSCAN® meten bij alle dialysepatiënten zonder intradialytische hypotensie en een verband zoeken tussen de resultaten van dit onderzoek en het optreden van ongemak tijdens hemodialysesessies.
Het aanvullend onderzoek, gerelateerd aan dit onderzoeksprotocol, komt overeen met een opname van huidgeleiding met chloor. Deze opname van 2 min 30 gebeurt dankzij SUDOSCAN® binnen 30 minuten voor de dialysesessie (vóór de "aansluiting" op het dialyseapparaat) en binnen 30 minuten na het einde van de dialyse met een meting van de spanning bloeddruk en hart beoordeel direct voor SUDOSCAN®.
EXPERIMENTEEL: Groep 2: patiënten met intradialytische hypotensie
De onderzoekers zullen de huidgeleiding naar chloor door SUDOSCAN® meten bij alle dialysepatiënten met intradialytische hypotensie en een verband zoeken tussen de resultaten van dit onderzoek en het optreden van ongemak tijdens hemodialysesessies.
Het aanvullend onderzoek, gerelateerd aan dit onderzoeksprotocol, komt overeen met een opname van huidgeleiding met chloor. Deze opname van 2 min 30 gebeurt dankzij SUDOSCAN® binnen 30 minuten voor de dialysesessie (vóór de "aansluiting" op het dialyseapparaat) en binnen 30 minuten na het einde van de dialyse met een meting van de spanning bloeddruk en hart beoordeel direct voor SUDOSCAN®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cutane geleiding naar chloor door SUDOSCAN vóór hemiodialyse
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst is het meten van de huidgeleiding naar chloor door SUDOSCAN, 30 minuten voor hemodialyse.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cutane geleiding naar chloor door SUDOSCAN na hemiodialyse
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst is het meten van de huidgeleiding naar chloor door SUDOSCAN, 30 minuten na hemodialyse.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUDHEMO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodialyse Complicatie

Abonneren