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Estudio de Anomalías del Sistema Nervioso en la Ocurrencia de Hipotensión Arterial Intradiálisis (SUDHEMO)

28 de mayo de 2021 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Estudio de Anomalías del Sistema Nervioso Vegetativo en la Ocurrencia de Hipotensión Arterial Intradiálisis

La hipotensión intradiálisis es una complicación frecuente de las sesiones de hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal crónica, con una prevalencia estimada del 10 al 30%. Esta hipotensión se define clásicamente por una disminución de la presión arterial sistólica superior a 30 mmHg asociada a signos clínicos (calambres, dolor abdominal, inconsciencia, convulsiones). Su repetición se correlaciona con eventos cardiovasculares, eventos neurológicos y exceso de mortalidad. Se han propuesto varios factores clínicos para predecir el riesgo de hipotensión intradiálisis como la edad, ciertas comorbilidades (diabetes, cardiopatía isquémica...), modalidades de diálisis (hemodiálisis), ultrafiltración, conductividad pero también alteraciones del sistema nervioso autónomo (especialmente del sistema simpático).

En los últimos años, el estudio de las funciones vegetativas se ha visto facilitado por el uso de SUDOSCAN® (Impeto, París, Francia), que es una herramienta simple y no invasiva que permite el estudio de la conductancia del cloro reflejando directamente la actividad de pequeños no mielinizados. Fibras C que inervan las glándulas sudoríparas. SUDOSCAN® ha mostrado buena sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de daño vegetativo en pacientes diabéticos y también una buena correlación con la neuropatía autonómica cardíaca. Más recientemente, SUDOSCAN® ha demostrado una buena sensibilidad en la detección de neuropatías de fibras pequeñas, especialmente en pacientes diabéticos. Esta sensibilidad es comparable a las pruebas cuantitativas tipo QST y la correlación con las pruebas de disautonomía cardiovascular es buena. Esta prueba, de sencilla y rápida realización, no requiere la participación activa del paciente. Existe una buena correlación entre los resultados de SUDOSCAN® y la reducción de la densidad de fibras intradérmicas en la biopsia cutánea.

Los pacientes en hemodiálisis tienen riesgo de afectación neurológica periférica no sólo por la creciente incidencia de diabetes (30-40%) sino también por la producción y eliminación anormales de ciertas toxinas urémicas. Existen pocos estudios sobre las anomalías del sistema vegetativo en hemodiálisis. Una publicación reciente ha sugerido una diferencia en la excitabilidad nerviosa según el tipo de hemodiálisis, lo que sugiere cambios nerviosos secundarios a cambios iónicos. La identificación de pacientes con riesgo de hipotensión intradiálisis durante las sesiones de diálisis podría ser útil para adaptar los protocolos de hemodiálisis.

Los pacientes se clasificarán en 2 grupos según la aparición de hipotensión intradiálisis. El grupo 1 corresponde a pacientes con hipotensión intradiálisis y el grupo 2 corresponde a pacientes sin hipotensión intradiálisis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • AURA Paris Plaisance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad ≥ 18 años
  • Paciente en hemodiálisis por más de 6 meses
  • Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
  • paciente francófono
  • Paciente dando su consentimiento libre, informado y expreso

Criterio de exclusión:

  • Paciente con lesiones, heridas, amputaciones que impiden la medición de la conductancia del cloro de las palmas de las manos y los pies
  • Paciente con una discapacidad que le impide estar de pie mientras mide la conductancia / SUDOSCAN®
  • Paciente ya incluido en un protocolo de investigación intervencionista
  • Paciente bajo tutela o curaduría
  • Paciente privado de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: pacientes sin hipotensión intradiálisis
Los investigadores medirán la conductancia cutánea al cloro mediante SUDOSCAN® en todos los pacientes en diálisis sin hipotensión intradiálisis y buscarán una relación entre los resultados de este examen y la aparición de molestias durante las sesiones de hemodiálisis.
El examen complementario, relacionado con este protocolo de investigación, corresponde a un registro de conductancia cutánea con cloro. Este registro de 2 min 30 se realiza gracias a SUDOSCAN® dentro de los 30 minutos antes de la sesión de diálisis (antes de la "conexión" a la máquina de diálisis) y dentro de los 30 minutos posteriores al final de la diálisis con una medición de la tensión arterial y del corazón. tasa inmediatamente antes de SUDOSCAN®.
EXPERIMENTAL: Grupo 2: pacientes con hipotensión intradiálisis
Los investigadores medirán la conductancia cutánea al cloro mediante SUDOSCAN® en todos los pacientes en diálisis con hipotensión intradiálisis y buscarán una relación entre los resultados de este examen y la aparición de molestias durante las sesiones de hemodiálisis.
El examen complementario, relacionado con este protocolo de investigación, corresponde a un registro de conductancia cutánea con cloro. Este registro de 2 min 30 se realiza gracias a SUDOSCAN® dentro de los 30 minutos antes de la sesión de diálisis (antes de la "conexión" a la máquina de diálisis) y dentro de los 30 minutos posteriores al final de la diálisis con una medición de la tensión arterial y del corazón. tasa inmediatamente antes de SUDOSCAN®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conductancia cutánea al cloro por SUDOSCAN antes de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado es para medir la conductancia cutánea al cloro por SUDOSCAN, 30 minutos antes de la hemodiálisis.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conductancia cutánea al cloro por SUDOSCAN tras hemodiálisis
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado es para medir la conductancia cutánea al cloro por SUDOSCAN, 30 minutos después de la hemodiálisis.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SUDHEMO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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