- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03990142
Estudio de Anomalías del Sistema Nervioso en la Ocurrencia de Hipotensión Arterial Intradiálisis (SUDHEMO)
Estudio de Anomalías del Sistema Nervioso Vegetativo en la Ocurrencia de Hipotensión Arterial Intradiálisis
La hipotensión intradiálisis es una complicación frecuente de las sesiones de hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal crónica, con una prevalencia estimada del 10 al 30%. Esta hipotensión se define clásicamente por una disminución de la presión arterial sistólica superior a 30 mmHg asociada a signos clínicos (calambres, dolor abdominal, inconsciencia, convulsiones). Su repetición se correlaciona con eventos cardiovasculares, eventos neurológicos y exceso de mortalidad. Se han propuesto varios factores clínicos para predecir el riesgo de hipotensión intradiálisis como la edad, ciertas comorbilidades (diabetes, cardiopatía isquémica...), modalidades de diálisis (hemodiálisis), ultrafiltración, conductividad pero también alteraciones del sistema nervioso autónomo (especialmente del sistema simpático).
En los últimos años, el estudio de las funciones vegetativas se ha visto facilitado por el uso de SUDOSCAN® (Impeto, París, Francia), que es una herramienta simple y no invasiva que permite el estudio de la conductancia del cloro reflejando directamente la actividad de pequeños no mielinizados. Fibras C que inervan las glándulas sudoríparas. SUDOSCAN® ha mostrado buena sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de daño vegetativo en pacientes diabéticos y también una buena correlación con la neuropatía autonómica cardíaca. Más recientemente, SUDOSCAN® ha demostrado una buena sensibilidad en la detección de neuropatías de fibras pequeñas, especialmente en pacientes diabéticos. Esta sensibilidad es comparable a las pruebas cuantitativas tipo QST y la correlación con las pruebas de disautonomía cardiovascular es buena. Esta prueba, de sencilla y rápida realización, no requiere la participación activa del paciente. Existe una buena correlación entre los resultados de SUDOSCAN® y la reducción de la densidad de fibras intradérmicas en la biopsia cutánea.
Los pacientes en hemodiálisis tienen riesgo de afectación neurológica periférica no sólo por la creciente incidencia de diabetes (30-40%) sino también por la producción y eliminación anormales de ciertas toxinas urémicas. Existen pocos estudios sobre las anomalías del sistema vegetativo en hemodiálisis. Una publicación reciente ha sugerido una diferencia en la excitabilidad nerviosa según el tipo de hemodiálisis, lo que sugiere cambios nerviosos secundarios a cambios iónicos. La identificación de pacientes con riesgo de hipotensión intradiálisis durante las sesiones de diálisis podría ser útil para adaptar los protocolos de hemodiálisis.
Los pacientes se clasificarán en 2 grupos según la aparición de hipotensión intradiálisis. El grupo 1 corresponde a pacientes con hipotensión intradiálisis y el grupo 2 corresponde a pacientes sin hipotensión intradiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- AURA Paris Plaisance
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad ≥ 18 años
- Paciente en hemodiálisis por más de 6 meses
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
- paciente francófono
- Paciente dando su consentimiento libre, informado y expreso
Criterio de exclusión:
- Paciente con lesiones, heridas, amputaciones que impiden la medición de la conductancia del cloro de las palmas de las manos y los pies
- Paciente con una discapacidad que le impide estar de pie mientras mide la conductancia / SUDOSCAN®
- Paciente ya incluido en un protocolo de investigación intervencionista
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Paciente privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: pacientes sin hipotensión intradiálisis
Los investigadores medirán la conductancia cutánea al cloro mediante SUDOSCAN® en todos los pacientes en diálisis sin hipotensión intradiálisis y buscarán una relación entre los resultados de este examen y la aparición de molestias durante las sesiones de hemodiálisis.
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El examen complementario, relacionado con este protocolo de investigación, corresponde a un registro de conductancia cutánea con cloro.
Este registro de 2 min 30 se realiza gracias a SUDOSCAN® dentro de los 30 minutos antes de la sesión de diálisis (antes de la "conexión" a la máquina de diálisis) y dentro de los 30 minutos posteriores al final de la diálisis con una medición de la tensión arterial y del corazón. tasa inmediatamente antes de SUDOSCAN®.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: pacientes con hipotensión intradiálisis
Los investigadores medirán la conductancia cutánea al cloro mediante SUDOSCAN® en todos los pacientes en diálisis con hipotensión intradiálisis y buscarán una relación entre los resultados de este examen y la aparición de molestias durante las sesiones de hemodiálisis.
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El examen complementario, relacionado con este protocolo de investigación, corresponde a un registro de conductancia cutánea con cloro.
Este registro de 2 min 30 se realiza gracias a SUDOSCAN® dentro de los 30 minutos antes de la sesión de diálisis (antes de la "conexión" a la máquina de diálisis) y dentro de los 30 minutos posteriores al final de la diálisis con una medición de la tensión arterial y del corazón. tasa inmediatamente antes de SUDOSCAN®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conductancia cutánea al cloro por SUDOSCAN antes de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado es para medir la conductancia cutánea al cloro por SUDOSCAN, 30 minutos antes de la hemodiálisis.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conductancia cutánea al cloro por SUDOSCAN tras hemodiálisis
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado es para medir la conductancia cutánea al cloro por SUDOSCAN, 30 minutos después de la hemodiálisis.
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Día 1
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUDHEMO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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