Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av abnormiteter i nervsystemet vid förekomst av intradialytisk arteriell hypotension (SUDHEMO)

28 maj 2021 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studie av abnormiteter i det vegetativa nervsystemet vid förekomst av intradialytisk arteriell hypotension

Intradialytisk hypotension är en vanlig komplikation vid hemodialys hos patienter med kronisk njursvikt, med en uppskattad prevalens på 10 till 30 %. Denna hypotensopn definieras klassiskt av en sänkning av systoliskt blodtryck större än 30 mmHg i samband med kliniska tecken (kramper, buksmärtor, medvetslöshet, kramper). Dess upprepning är korrelerad med kardiovaskulära händelser, neurologiska händelser och överdödlighet. Flera kliniska faktorer har föreslagits för att förutsäga risken för intradialytisk hypotoni såsom ålder, vissa komorbiditeter (diabetes, ischemisk hjärtsjukdom...), dialysmodaliteter (hemodialys), ultrafiltrering, konduktivitet men också förändringar av det autonoma nervsystemet (särskilt sympatiska systemet).

Under de senaste åren har studiet av vegetativa funktioner underlättats genom användningen av SUDOSCAN® (Impeto, Paris, Frankrike) som är ett enkelt, icke-invasivt verktyg som gör det möjligt att studera klorkonduktans som direkt återspeglar aktiviteten hos små icke-myeliniserade C-fibrer som innerverar svettkörtlarna. SUDOSCAN® har visat god sensitivitet och specificitet vid diagnos av vegetativ skada hos diabetespatienter och även en god korrelation med hjärt autonom neuropati. På senare tid har SUDOSCAN® visat god känslighet vid upptäckt av neuropatier små fibrer, särskilt hos diabetespatienter. Denna känslighet är jämförbar med kvantitativa tester av QST-typ och korrelationen med kardiovaskulära dysautonomitester är god. Detta test, enkelt och snabbt genomförande, kräver inte patientens aktiva deltagande. Det finns en god korrelation mellan resultaten av SUDOSCAN® och minskningen av intradermal fibertäthet vid kutan biopsi.

Hemodialyspatienter löper risk för perifer neurologisk involvering, inte bara på grund av en ökande förekomst av diabetes (30-40%) utan också på grund av onormal produktion och eliminering av vissa uremiska toxiner. Det finns få studier om anomalierna i det vegetativa systemet vid hemodialys. En nyligen publicerad publikation har föreslagit en skillnad i nervexcitabilitet beroende på vilken typ av hemodialys som tyder på nervförändringar sekundära till jonförändringar. Identifieringen av patienter med risk för intradialytisk hypotoni under dialyssessioner kan vara användbar för att anpassa hemodialysprotokoll.

Patienterna kommer att klassificeras i 2 grupper beroende på förekomsten av intradialytisk hypotoni. Grupp 1 motsvarar patienter med intradialytisk hypotension och grupp 2 motsvarar patienter utan intradialytisk hypotension.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • AURA Paris Plaisance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient vars ålder ≥ 18 år
  • Patient i hemodialys i mer än 6 månader
  • Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan
  • Frankofon patient
  • Patient ger fritt, informerat och uttryckligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med lesioner, sår, amputationer som förhindrar mätning av klorledningsförmågan i handflatorna och fötterna
  • Patient med funktionsnedsättning som hindrar dem från att stå medan de mäter konduktans / SUDOSCAN®
  • Patienten ingår redan i ett interventionellt forskningsprotokoll
  • Patient under handledning eller kuratorskap
  • Patient frihetsberövad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: patienter utan intradialytisk hypotoni
Utredarna kommer att mäta den kutana konduktansen till klor med SUDOSCAN® hos alla dialyspatienter utan intradialytisk hypotoni och för att söka en koppling mellan resultaten av denna undersökning och förekomsten av obehag under hemodialyssessioner.
Den ytterligare undersökningen, relaterad till detta forskningsprotokoll, motsvarar en registrering av kutan konduktans med klor. Denna inspelning på 2 min 30 görs tack vare SUDOSCAN® inom 30 minuter före dialyspasset (före "anslutningen" till dialysmaskinen) och inom 30 minuter efter avslutad dialys med en mätning av spänningen blodtryck och hjärta sats omedelbart före SUDOSCAN®.
EXPERIMENTELL: Grupp 2: patienter med intradialytisk hypotoni
Utredarna kommer att mäta den kutana konduktansen till klor med SUDOSCAN® hos alla dialyspatienter med intradialytisk hypotoni och för att söka en koppling mellan resultaten av denna undersökning och förekomsten av obehag under hemodialyssessioner.
Den ytterligare undersökningen, relaterad till detta forskningsprotokoll, motsvarar en registrering av kutan konduktans med klor. Denna inspelning på 2 min 30 görs tack vare SUDOSCAN® inom 30 minuter före dialyspasset (före "anslutningen" till dialysmaskinen) och inom 30 minuter efter avslutad dialys med en mätning av spänningen blodtryck och hjärta sats omedelbart före SUDOSCAN®.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kutan konduktans till klor med SUDOSCAN före hemiodialys
Tidsram: Dag 1
Detta resultat är att mäta kutan konduktans till klor med SUDOSCAN, 30 minuter före hemodialys.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kutan konduktans till klor med SUDOSCAN efter hemiodialys
Tidsram: Dag 1
Detta resultat är att mäta kutan konduktans till klor med SUDOSCAN, 30 minuter efter hemodialys.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

11 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUDHEMO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialyskomplikation

3
Prenumerera