- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03990142
Studie av abnormiteter i nervsystemet vid förekomst av intradialytisk arteriell hypotension (SUDHEMO)
Studie av abnormiteter i det vegetativa nervsystemet vid förekomst av intradialytisk arteriell hypotension
Intradialytisk hypotension är en vanlig komplikation vid hemodialys hos patienter med kronisk njursvikt, med en uppskattad prevalens på 10 till 30 %. Denna hypotensopn definieras klassiskt av en sänkning av systoliskt blodtryck större än 30 mmHg i samband med kliniska tecken (kramper, buksmärtor, medvetslöshet, kramper). Dess upprepning är korrelerad med kardiovaskulära händelser, neurologiska händelser och överdödlighet. Flera kliniska faktorer har föreslagits för att förutsäga risken för intradialytisk hypotoni såsom ålder, vissa komorbiditeter (diabetes, ischemisk hjärtsjukdom...), dialysmodaliteter (hemodialys), ultrafiltrering, konduktivitet men också förändringar av det autonoma nervsystemet (särskilt sympatiska systemet).
Under de senaste åren har studiet av vegetativa funktioner underlättats genom användningen av SUDOSCAN® (Impeto, Paris, Frankrike) som är ett enkelt, icke-invasivt verktyg som gör det möjligt att studera klorkonduktans som direkt återspeglar aktiviteten hos små icke-myeliniserade C-fibrer som innerverar svettkörtlarna. SUDOSCAN® har visat god sensitivitet och specificitet vid diagnos av vegetativ skada hos diabetespatienter och även en god korrelation med hjärt autonom neuropati. På senare tid har SUDOSCAN® visat god känslighet vid upptäckt av neuropatier små fibrer, särskilt hos diabetespatienter. Denna känslighet är jämförbar med kvantitativa tester av QST-typ och korrelationen med kardiovaskulära dysautonomitester är god. Detta test, enkelt och snabbt genomförande, kräver inte patientens aktiva deltagande. Det finns en god korrelation mellan resultaten av SUDOSCAN® och minskningen av intradermal fibertäthet vid kutan biopsi.
Hemodialyspatienter löper risk för perifer neurologisk involvering, inte bara på grund av en ökande förekomst av diabetes (30-40%) utan också på grund av onormal produktion och eliminering av vissa uremiska toxiner. Det finns få studier om anomalierna i det vegetativa systemet vid hemodialys. En nyligen publicerad publikation har föreslagit en skillnad i nervexcitabilitet beroende på vilken typ av hemodialys som tyder på nervförändringar sekundära till jonförändringar. Identifieringen av patienter med risk för intradialytisk hypotoni under dialyssessioner kan vara användbar för att anpassa hemodialysprotokoll.
Patienterna kommer att klassificeras i 2 grupper beroende på förekomsten av intradialytisk hypotoni. Grupp 1 motsvarar patienter med intradialytisk hypotension och grupp 2 motsvarar patienter utan intradialytisk hypotension.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vars ålder ≥ 18 år
- Patient i hemodialys i mer än 6 månader
- Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan
- Frankofon patient
- Patient ger fritt, informerat och uttryckligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med lesioner, sår, amputationer som förhindrar mätning av klorledningsförmågan i handflatorna och fötterna
- Patient med funktionsnedsättning som hindrar dem från att stå medan de mäter konduktans / SUDOSCAN®
- Patienten ingår redan i ett interventionellt forskningsprotokoll
- Patient under handledning eller kuratorskap
- Patient frihetsberövad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp 1: patienter utan intradialytisk hypotoni
Utredarna kommer att mäta den kutana konduktansen till klor med SUDOSCAN® hos alla dialyspatienter utan intradialytisk hypotoni och för att söka en koppling mellan resultaten av denna undersökning och förekomsten av obehag under hemodialyssessioner.
|
Den ytterligare undersökningen, relaterad till detta forskningsprotokoll, motsvarar en registrering av kutan konduktans med klor.
Denna inspelning på 2 min 30 görs tack vare SUDOSCAN® inom 30 minuter före dialyspasset (före "anslutningen" till dialysmaskinen) och inom 30 minuter efter avslutad dialys med en mätning av spänningen blodtryck och hjärta sats omedelbart före SUDOSCAN®.
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2: patienter med intradialytisk hypotoni
Utredarna kommer att mäta den kutana konduktansen till klor med SUDOSCAN® hos alla dialyspatienter med intradialytisk hypotoni och för att söka en koppling mellan resultaten av denna undersökning och förekomsten av obehag under hemodialyssessioner.
|
Den ytterligare undersökningen, relaterad till detta forskningsprotokoll, motsvarar en registrering av kutan konduktans med klor.
Denna inspelning på 2 min 30 görs tack vare SUDOSCAN® inom 30 minuter före dialyspasset (före "anslutningen" till dialysmaskinen) och inom 30 minuter efter avslutad dialys med en mätning av spänningen blodtryck och hjärta sats omedelbart före SUDOSCAN®.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kutan konduktans till klor med SUDOSCAN före hemiodialys
Tidsram: Dag 1
|
Detta resultat är att mäta kutan konduktans till klor med SUDOSCAN, 30 minuter före hemodialys.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kutan konduktans till klor med SUDOSCAN efter hemiodialys
Tidsram: Dag 1
|
Detta resultat är att mäta kutan konduktans till klor med SUDOSCAN, 30 minuter efter hemodialys.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUDHEMO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodialyskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication