- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03990142
Undersøgelse af abnormiteter i nervesystemet ved forekomst af intradialytisk arteriel hypotension (SUDHEMO)
Undersøgelse af abnormiteter i det vegetative nervesystem ved forekomst af intradialytisk arteriel hypotension
Intradialytisk hypotension er en almindelig komplikation ved hæmodialysesessioner hos patienter med kronisk nyresvigt, med en estimeret prævalens på 10 til 30 %. Denne hypotensopn er klassisk defineret ved et fald i systolisk blodtryk større end 30 mmHg forbundet med kliniske tegn (kramper, mavesmerter, bevidstløshed, kramper). Dens gentagelse er korreleret med kardiovaskulære hændelser, neurologiske hændelser og overdødelighed. Adskillige kliniske faktorer er blevet foreslået til at forudsige risikoen for intradialytisk hypotension såsom alder, visse komorbiditeter (diabetes, iskæmisk hjertesygdom...), dialysemodaliteter (hæmodialyse), ultrafiltrering, ledningsevne men også ændringer i det autonome nervesystem (især sympatiske system).
I de senere år er undersøgelsen af vegetative funktioner blevet lettet ved brugen af SUDOSCAN® (Impeto, Paris, Frankrig), som er et simpelt, ikke-invasivt værktøj, der tillader undersøgelse af klorledningsevne, der direkte afspejler aktiviteten af små ikke-myelinerede C fibre, der innerverer svedkirtlerne. SUDOSCAN® har vist god sensitivitet og specificitet i diagnosticering af vegetative skader hos diabetespatienter og også en god korrelation med kardial autonom neuropati. For nylig har SUDOSCAN® vist god følsomhed til påvisning af små fibre af neuropatier, især hos diabetespatienter. Denne følsomhed er sammenlignelig med QST-type kvantitative tests, og korrelationen med kardiovaskulær dysautonomi test er god. Denne test, enkel og hurtig gennemførelse, kræver ikke patientens aktive deltagelse. Der er en god sammenhæng mellem resultaterne af SUDOSCAN® og reduktionen af intradermal fiberdensitet ved kutan biopsi.
Hæmodialysepatienter er i risiko for perifer neurologisk involvering, ikke kun på grund af en stigende forekomst af diabetes (30-40%), men også på grund af den unormale produktion og eliminering af visse uremiske toksiner. Der findes få undersøgelser af anomalierne i det vegetative system i hæmodialyse. En nylig publikation har foreslået en forskel i nerveexcitabilitet afhængigt af typen af hæmodialyse, hvilket tyder på nerveændringer sekundært til ioniske ændringer. Identifikationen af patienter med risiko for intradialytisk hypotension under dialysesessioner kan være nyttig til tilpasning af hæmodialyseprotokoller.
Patienterne vil blive klassificeret i 2 grupper i henhold til forekomsten af intradialytisk hypotension. Gruppe 1 svarer til patienter med intradialytisk hypotension og gruppe 2 svarer til patienter uden intradialytisk hypotension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder ≥ 18 år
- Patient i hæmodialyse i mere end 6 måneder
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan
- Frankofon patient
- Patient giver frit, informeret og udtrykkeligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med læsioner, sår, amputationer, der forhindrer måling af klorledningsevnen i håndflader og fødder
- Patient med et handicap, der forhindrer dem i at stå, mens de måler konduktans / SUDOSCAN®
- Patient allerede inkluderet i en interventionel forskningsprotokol
- Patient under vejledning eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: patienter uden intradialytisk hypotension
Efterforskerne vil måle den kutane ledningsevne til klor af SUDOSCAN® hos alle dialysepatienter uden intradialytisk hypotension og for at søge en sammenhæng mellem resultaterne af denne undersøgelse og forekomsten af ubehag under hæmodialysesessioner.
|
Den yderligere undersøgelse, relateret til denne forskningsprotokol, svarer til en registrering af kutan konduktans med klor.
Denne optagelse på 2 min 30 foretages takket være SUDOSCAN® inden for 30 minutter før dialysesessionen (før "tilslutningen" til dialysemaskinen) og inden for 30 minutter efter endt dialys med en måling af spændingsblodtryk og hjerte sats umiddelbart før SUDOSCAN®.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: patienter med intradialytisk hypotension
Efterforskerne vil måle den kutane ledningsevne til klor af SUDOSCAN® hos alle dialysepatienter med intradialytisk hypotension og for at søge en sammenhæng mellem resultaterne af denne undersøgelse og forekomsten af ubehag under hæmodialysesessioner.
|
Den yderligere undersøgelse, relateret til denne forskningsprotokol, svarer til en registrering af kutan konduktans med klor.
Denne optagelse på 2 min 30 foretages takket være SUDOSCAN® inden for 30 minutter før dialysesessionen (før "tilslutningen" til dialysemaskinen) og inden for 30 minutter efter endt dialys med en måling af spændingsblodtryk og hjerte sats umiddelbart før SUDOSCAN®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan ledningsevne til klor ved SUDOSCAN før hemiodialyse
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat er at måle kutan ledningsevne til klor med SUDOSCAN, 30 minutter før hæmodialyse.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan ledningsevne til klor ved SUDOSCAN efter hemiodialyse
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat er at måle kutan konduktans til klor med SUDOSCAN, 30 minutter efter hæmodialyse.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUDHEMO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)