- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03990142
Studio delle anomalie del sistema nervoso in caso di ipotensione arteriosa intradialitica (SUDHEMO)
Studio delle anomalie del sistema nervoso vegetativo in caso di ipotensione arteriosa intradialitica
L'ipotensione intradialitica è una complicanza comune delle sessioni di emodialisi nei pazienti con insufficienza renale cronica, con una prevalenza stimata dal 10 al 30%. Questa ipotensopnia è classicamente definita da una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore a 30 mmHg associata a segni clinici (crampi, dolori addominali, perdita di coscienza, convulsioni). La sua ripetizione è correlata con eventi cardiovascolari, eventi neurologici ed eccesso di mortalità. Diversi fattori clinici sono stati proposti per predire il rischio di ipotensione intradialitica come l'età, alcune comorbilità (diabete, cardiopatia ischemica...), modalità dialitiche (emodialisi), ultrafiltrazione, conduttività ma anche alterazioni del sistema nervoso autonomo (soprattutto il sistema simpatico).
Negli ultimi anni, lo studio delle funzioni vegetative è stato facilitato dall'uso di SUDOSCAN® (Impeto, Parigi, Francia) che è uno strumento semplice e non invasivo che consente lo studio della conduttanza del cloro che riflette direttamente l'attività di piccoli non mielinizzati Fibre C che innervano le ghiandole sudoripare. SUDOSCAN® ha mostrato una buona sensibilità e specificità nella diagnosi del danno vegetativo nei pazienti diabetici e anche una buona correlazione con la neuropatia autonomica cardiaca. Più recentemente, SUDOSCAN® ha mostrato una buona sensibilità nella rilevazione delle neuropatie delle piccole fibre soprattutto nei pazienti diabetici. Questa sensibilità è paragonabile ai test quantitativi di tipo QST e la correlazione con i test di disautonomia cardiovascolare è buona. Questo test, di semplice e veloce realizzazione, non richiede la partecipazione attiva del paziente. Esiste una buona correlazione tra i risultati di SUDOSCAN® e la riduzione della densità delle fibre intradermiche alla biopsia cutanea.
I pazienti in emodialisi sono a rischio di coinvolgimento neurologico periferico non solo a causa di una crescente incidenza di diabete (30-40%) ma anche a causa dell'anomala produzione ed eliminazione di alcune tossine uremiche. Esistono pochi studi sulle anomalie del sistema vegetativo in emodialisi. Una recente pubblicazione ha suggerito una differenza nell'eccitabilità nervosa a seconda del tipo di emodialisi, suggerendo cambiamenti nervosi secondari a cambiamenti ionici. L'identificazione dei pazienti a rischio di ipotensione intradialitica durante le sedute dialitiche potrebbe essere utile per adattare i protocolli di emodialisi.
I pazienti saranno classificati in 2 gruppi in base alla comparsa di ipotensione intradialitica. Il gruppo 1 corrisponde ai pazienti con ipotensione intradialitica e il gruppo 2 corrisponde ai pazienti senza ipotensione intradialitica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- AURA Paris Plaisance
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente in emodialisi da più di 6 mesi
- Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
- Paziente francofono
- Paziente che dà il consenso libero, informato ed espresso
Criteri di esclusione:
- Paziente con lesioni, ferite, amputazioni che impediscono la misurazione della conduttanza del cloro dei palmi delle mani e dei piedi
- Paziente con una disabilità che impedisce loro di stare in piedi durante la misurazione della conduttanza / SUDOSCAN®
- Paziente già inserito in un protocollo di ricerca interventistica
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1: pazienti senza ipotensione intradialitica
Gli investigatori misureranno la conduttanza cutanea al cloro mediante SUDOSCAN® in tutti i pazienti in dialisi senza ipotensione intradialitica e cercheranno un collegamento tra i risultati di questo esame e l'insorgenza di disagio durante le sessioni di emodialisi.
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L'esame aggiuntivo, relativo a questo protocollo di ricerca, corrisponde a una registrazione della conduttanza cutanea con il cloro.
Questa registrazione di 2 min 30 viene effettuata grazie a SUDOSCAN® entro 30 minuti prima della seduta di dialisi (prima del "collegamento" alla macchina di dialisi) ed entro 30 minuti dopo la fine della dialisi con una misurazione della tensione pressione arteriosa e del cuore tasso immediatamente prima di SUDOSCAN®.
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SPERIMENTALE: Gruppo 2: pazienti con ipotensione intradialitica
Gli investigatori misureranno la conduttanza cutanea al cloro mediante SUDOSCAN® in tutti i pazienti in dialisi con ipotensione intradialitica e cercheranno un collegamento tra i risultati di questo esame e l'insorgenza di disagio durante le sessioni di emodialisi.
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L'esame aggiuntivo, relativo a questo protocollo di ricerca, corrisponde a una registrazione della conduttanza cutanea con il cloro.
Questa registrazione di 2 min 30 viene effettuata grazie a SUDOSCAN® entro 30 minuti prima della seduta di dialisi (prima del "collegamento" alla macchina di dialisi) ed entro 30 minuti dopo la fine della dialisi con una misurazione della tensione pressione arteriosa e del cuore tasso immediatamente prima di SUDOSCAN®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conduttanza cutanea al cloro mediante SUDOSCAN prima dell'emiodialisi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato consiste nel misurare la conduttanza cutanea al cloro mediante SUDOSCAN, 30 minuti prima dell'emodialisi.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conduttanza cutanea al cloro mediante SUDOSCAN dopo emiodialisi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato consiste nel misurare la conduttanza cutanea al cloro mediante SUDOSCAN, 30 minuti dopo l'emodialisi.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUDHEMO
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