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Studio delle anomalie del sistema nervoso in caso di ipotensione arteriosa intradialitica (SUDHEMO)

28 maggio 2021 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studio delle anomalie del sistema nervoso vegetativo in caso di ipotensione arteriosa intradialitica

L'ipotensione intradialitica è una complicanza comune delle sessioni di emodialisi nei pazienti con insufficienza renale cronica, con una prevalenza stimata dal 10 al 30%. Questa ipotensopnia è classicamente definita da una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore a 30 mmHg associata a segni clinici (crampi, dolori addominali, perdita di coscienza, convulsioni). La sua ripetizione è correlata con eventi cardiovascolari, eventi neurologici ed eccesso di mortalità. Diversi fattori clinici sono stati proposti per predire il rischio di ipotensione intradialitica come l'età, alcune comorbilità (diabete, cardiopatia ischemica...), modalità dialitiche (emodialisi), ultrafiltrazione, conduttività ma anche alterazioni del sistema nervoso autonomo (soprattutto il sistema simpatico).

Negli ultimi anni, lo studio delle funzioni vegetative è stato facilitato dall'uso di SUDOSCAN® (Impeto, Parigi, Francia) che è uno strumento semplice e non invasivo che consente lo studio della conduttanza del cloro che riflette direttamente l'attività di piccoli non mielinizzati Fibre C che innervano le ghiandole sudoripare. SUDOSCAN® ha mostrato una buona sensibilità e specificità nella diagnosi del danno vegetativo nei pazienti diabetici e anche una buona correlazione con la neuropatia autonomica cardiaca. Più recentemente, SUDOSCAN® ha mostrato una buona sensibilità nella rilevazione delle neuropatie delle piccole fibre soprattutto nei pazienti diabetici. Questa sensibilità è paragonabile ai test quantitativi di tipo QST e la correlazione con i test di disautonomia cardiovascolare è buona. Questo test, di semplice e veloce realizzazione, non richiede la partecipazione attiva del paziente. Esiste una buona correlazione tra i risultati di SUDOSCAN® e la riduzione della densità delle fibre intradermiche alla biopsia cutanea.

I pazienti in emodialisi sono a rischio di coinvolgimento neurologico periferico non solo a causa di una crescente incidenza di diabete (30-40%) ma anche a causa dell'anomala produzione ed eliminazione di alcune tossine uremiche. Esistono pochi studi sulle anomalie del sistema vegetativo in emodialisi. Una recente pubblicazione ha suggerito una differenza nell'eccitabilità nervosa a seconda del tipo di emodialisi, suggerendo cambiamenti nervosi secondari a cambiamenti ionici. L'identificazione dei pazienti a rischio di ipotensione intradialitica durante le sedute dialitiche potrebbe essere utile per adattare i protocolli di emodialisi.

I pazienti saranno classificati in 2 gruppi in base alla comparsa di ipotensione intradialitica. Il gruppo 1 corrisponde ai pazienti con ipotensione intradialitica e il gruppo 2 corrisponde ai pazienti senza ipotensione intradialitica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • AURA Paris Plaisance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente in emodialisi da più di 6 mesi
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente francofono
  • Paziente che dà il consenso libero, informato ed espresso

Criteri di esclusione:

  • Paziente con lesioni, ferite, amputazioni che impediscono la misurazione della conduttanza del cloro dei palmi delle mani e dei piedi
  • Paziente con una disabilità che impedisce loro di stare in piedi durante la misurazione della conduttanza / SUDOSCAN®
  • Paziente già inserito in un protocollo di ricerca interventistica
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: pazienti senza ipotensione intradialitica
Gli investigatori misureranno la conduttanza cutanea al cloro mediante SUDOSCAN® in tutti i pazienti in dialisi senza ipotensione intradialitica e cercheranno un collegamento tra i risultati di questo esame e l'insorgenza di disagio durante le sessioni di emodialisi.
L'esame aggiuntivo, relativo a questo protocollo di ricerca, corrisponde a una registrazione della conduttanza cutanea con il cloro. Questa registrazione di 2 min 30 viene effettuata grazie a SUDOSCAN® entro 30 minuti prima della seduta di dialisi (prima del "collegamento" alla macchina di dialisi) ed entro 30 minuti dopo la fine della dialisi con una misurazione della tensione pressione arteriosa e del cuore tasso immediatamente prima di SUDOSCAN®.
SPERIMENTALE: Gruppo 2: pazienti con ipotensione intradialitica
Gli investigatori misureranno la conduttanza cutanea al cloro mediante SUDOSCAN® in tutti i pazienti in dialisi con ipotensione intradialitica e cercheranno un collegamento tra i risultati di questo esame e l'insorgenza di disagio durante le sessioni di emodialisi.
L'esame aggiuntivo, relativo a questo protocollo di ricerca, corrisponde a una registrazione della conduttanza cutanea con il cloro. Questa registrazione di 2 min 30 viene effettuata grazie a SUDOSCAN® entro 30 minuti prima della seduta di dialisi (prima del "collegamento" alla macchina di dialisi) ed entro 30 minuti dopo la fine della dialisi con una misurazione della tensione pressione arteriosa e del cuore tasso immediatamente prima di SUDOSCAN®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conduttanza cutanea al cloro mediante SUDOSCAN prima dell'emiodialisi
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato consiste nel misurare la conduttanza cutanea al cloro mediante SUDOSCAN, 30 minuti prima dell'emodialisi.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conduttanza cutanea al cloro mediante SUDOSCAN dopo emiodialisi
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato consiste nel misurare la conduttanza cutanea al cloro mediante SUDOSCAN, 30 minuti dopo l'emodialisi.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUDHEMO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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