Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium abnormalit nervového systému při výskytu intradialytické arteriální hypotenze (SUDHEMO)

28. května 2021 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studium abnormalit vegetativního nervového systému při výskytu intradialytické arteriální hypotenze

Intradialytická hypotenze je častou komplikací hemodialyzačních sezení u pacientů s chronickým selháním ledvin s odhadovanou prevalencí 10 až 30 %. Tato hypotenze je klasicky definována poklesem systolického krevního tlaku větším než 30 mmHg spojeným s klinickými příznaky (křeče, bolesti břicha, bezvědomí, křeče). Jeho opakování koreluje s kardiovaskulárními příhodami, neurologickými příhodami a nadměrnou mortalitou. K predikci rizika intradialytické hypotenze bylo navrženo několik klinických faktorů, jako je věk, některé komorbidity (diabetes, ischemická choroba srdeční...), dialyzační modality (hemodialýza), ultrafiltrace, vodivost, ale také změny autonomního nervového systému (zejména sympatický systém).

V posledních letech bylo studium vegetativních funkcí usnadněno použitím SUDOSCAN® (Impeto, Paříž, Francie), což je jednoduchý, neinvazivní nástroj, který umožňuje studium vodivosti chlóru přímo odrážející aktivitu malých nemyelinizovaných C vlákna, která inervují potní žlázy. SUDOSCAN® prokázal dobrou senzitivitu a specificitu v diagnostice vegetativního poškození u diabetických pacientů a také dobrou korelaci se srdeční autonomní neuropatií. Nedávno SUDOSCAN® prokázal dobrou citlivost při detekci neuropatií malých vláken, zejména u diabetických pacientů. Tato citlivost je srovnatelná s kvantitativními testy typu QST a korelace s testy kardiovaskulární dysautonomie je dobrá. Tento test, jednoduchý a rychlý, nevyžaduje aktivní účast pacienta. Existuje dobrá korelace mezi výsledky SUDOSCAN® a snížením hustoty intradermálních vláken při kožní biopsii.

Hemodialyzovaní pacienti jsou ohroženi periferním neurologickým postižením nejen kvůli rostoucímu výskytu diabetu (30-40 %), ale také kvůli abnormální produkci a eliminaci některých uremických toxinů. Existuje jen málo studií o anomáliích vegetativního systému při hemodialýze. Nedávná publikace navrhla rozdíl v nervové dráždivosti v závislosti na typu hemodialýzy, což naznačuje nervové změny sekundární k iontovým změnám. Identifikace pacientů s rizikem intradialytické hypotenze během dialyzačních sezení by mohla být užitečná pro přizpůsobení protokolů hemodialýzy.

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle výskytu intradialytické hypotenze. Skupina 1 odpovídá pacientům s intradialytickou hypotenzí a skupina 2 odpovídá pacientům bez intradialytické hypotenze.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • AURA Paris Plaisance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Pacient na hemodialýze déle než 6 měsíců
  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
  • Frankofonní pacient
  • Pacient dává svobodný, informovaný a výslovný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s lézemi, ranami, amputacemi bránícími měření vodivosti chloru na dlaních a nohou
  • Pacient s postižením, které mu brání stát při měření vodivosti / SUDOSCAN®
  • Pacient již zařazen do protokolu intervenčního výzkumu
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Pacient zbaven svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: pacienti bez intradialytické hypotenze
Výzkumníci budou měřit kožní vodivost na chlór pomocí SUDOSCAN® u všech dialyzovaných pacientů bez intradialytické hypotenze a hledat souvislost mezi výsledky tohoto vyšetření a výskytem diskomfortu během hemodialyzačních sezení.
Dodatečné vyšetření, související s tímto výzkumným protokolem, odpovídá záznamu kožní vodivosti s chlórem. Tento záznam 2 min 30 se provádí pomocí SUDOSCAN® do 30 minut před dialýzou (před "napojením" na dialyzační přístroj) a do 30 minut po ukončení dialýzy s měřením napětí krevního tlaku a srdce. rychlost bezprostředně před SUDOSCAN®.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: pacienti s intradialytickou hypotenzí
Vyšetřovatelé budou měřit kožní vodivost na chlór pomocí SUDOSCAN® u všech dialyzovaných pacientů s intradialytickou hypotenzí a hledat souvislost mezi výsledky tohoto vyšetření a výskytem diskomfortu během hemodialyzačních sezení.
Dodatečné vyšetření, související s tímto výzkumným protokolem, odpovídá záznamu kožní vodivosti s chlórem. Tento záznam 2 min 30 se provádí pomocí SUDOSCAN® do 30 minut před dialýzou (před "napojením" na dialyzační přístroj) a do 30 minut po ukončení dialýzy s měřením napětí krevního tlaku a srdce. rychlost bezprostředně před SUDOSCAN®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní vodivost k chlóru pomocí SUDOSCAN před hemiodialýzou
Časové okno: Den 1
Tímto výsledkem je měření kožní vodivosti vůči chlóru pomocí SUDOSCAN, 30 minut před hemodialýzou.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní vodivost na chlór pomocí SUDOSCAN po hemiodialýze
Časové okno: Den 1
Tímto výsledkem je měření kožní vodivosti na chlór pomocí SUDOSCAN, 30 minut po hemodialýze.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUDHEMO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace hemodialýzy

3
Předplatit