- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03990142
Studium abnormalit nervového systému při výskytu intradialytické arteriální hypotenze (SUDHEMO)
Studium abnormalit vegetativního nervového systému při výskytu intradialytické arteriální hypotenze
Intradialytická hypotenze je častou komplikací hemodialyzačních sezení u pacientů s chronickým selháním ledvin s odhadovanou prevalencí 10 až 30 %. Tato hypotenze je klasicky definována poklesem systolického krevního tlaku větším než 30 mmHg spojeným s klinickými příznaky (křeče, bolesti břicha, bezvědomí, křeče). Jeho opakování koreluje s kardiovaskulárními příhodami, neurologickými příhodami a nadměrnou mortalitou. K predikci rizika intradialytické hypotenze bylo navrženo několik klinických faktorů, jako je věk, některé komorbidity (diabetes, ischemická choroba srdeční...), dialyzační modality (hemodialýza), ultrafiltrace, vodivost, ale také změny autonomního nervového systému (zejména sympatický systém).
V posledních letech bylo studium vegetativních funkcí usnadněno použitím SUDOSCAN® (Impeto, Paříž, Francie), což je jednoduchý, neinvazivní nástroj, který umožňuje studium vodivosti chlóru přímo odrážející aktivitu malých nemyelinizovaných C vlákna, která inervují potní žlázy. SUDOSCAN® prokázal dobrou senzitivitu a specificitu v diagnostice vegetativního poškození u diabetických pacientů a také dobrou korelaci se srdeční autonomní neuropatií. Nedávno SUDOSCAN® prokázal dobrou citlivost při detekci neuropatií malých vláken, zejména u diabetických pacientů. Tato citlivost je srovnatelná s kvantitativními testy typu QST a korelace s testy kardiovaskulární dysautonomie je dobrá. Tento test, jednoduchý a rychlý, nevyžaduje aktivní účast pacienta. Existuje dobrá korelace mezi výsledky SUDOSCAN® a snížením hustoty intradermálních vláken při kožní biopsii.
Hemodialyzovaní pacienti jsou ohroženi periferním neurologickým postižením nejen kvůli rostoucímu výskytu diabetu (30-40 %), ale také kvůli abnormální produkci a eliminaci některých uremických toxinů. Existuje jen málo studií o anomáliích vegetativního systému při hemodialýze. Nedávná publikace navrhla rozdíl v nervové dráždivosti v závislosti na typu hemodialýzy, což naznačuje nervové změny sekundární k iontovým změnám. Identifikace pacientů s rizikem intradialytické hypotenze během dialyzačních sezení by mohla být užitečná pro přizpůsobení protokolů hemodialýzy.
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle výskytu intradialytické hypotenze. Skupina 1 odpovídá pacientům s intradialytickou hypotenzí a skupina 2 odpovídá pacientům bez intradialytické hypotenze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient na hemodialýze déle než 6 měsíců
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
- Frankofonní pacient
- Pacient dává svobodný, informovaný a výslovný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s lézemi, ranami, amputacemi bránícími měření vodivosti chloru na dlaních a nohou
- Pacient s postižením, které mu brání stát při měření vodivosti / SUDOSCAN®
- Pacient již zařazen do protokolu intervenčního výzkumu
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
- Pacient zbaven svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: pacienti bez intradialytické hypotenze
Výzkumníci budou měřit kožní vodivost na chlór pomocí SUDOSCAN® u všech dialyzovaných pacientů bez intradialytické hypotenze a hledat souvislost mezi výsledky tohoto vyšetření a výskytem diskomfortu během hemodialyzačních sezení.
|
Dodatečné vyšetření, související s tímto výzkumným protokolem, odpovídá záznamu kožní vodivosti s chlórem.
Tento záznam 2 min 30 se provádí pomocí SUDOSCAN® do 30 minut před dialýzou (před "napojením" na dialyzační přístroj) a do 30 minut po ukončení dialýzy s měřením napětí krevního tlaku a srdce. rychlost bezprostředně před SUDOSCAN®.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: pacienti s intradialytickou hypotenzí
Vyšetřovatelé budou měřit kožní vodivost na chlór pomocí SUDOSCAN® u všech dialyzovaných pacientů s intradialytickou hypotenzí a hledat souvislost mezi výsledky tohoto vyšetření a výskytem diskomfortu během hemodialyzačních sezení.
|
Dodatečné vyšetření, související s tímto výzkumným protokolem, odpovídá záznamu kožní vodivosti s chlórem.
Tento záznam 2 min 30 se provádí pomocí SUDOSCAN® do 30 minut před dialýzou (před "napojením" na dialyzační přístroj) a do 30 minut po ukončení dialýzy s měřením napětí krevního tlaku a srdce. rychlost bezprostředně před SUDOSCAN®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kožní vodivost k chlóru pomocí SUDOSCAN před hemiodialýzou
Časové okno: Den 1
|
Tímto výsledkem je měření kožní vodivosti vůči chlóru pomocí SUDOSCAN, 30 minut před hemodialýzou.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kožní vodivost na chlór pomocí SUDOSCAN po hemiodialýze
Časové okno: Den 1
|
Tímto výsledkem je měření kožní vodivosti na chlór pomocí SUDOSCAN, 30 minut po hemodialýze.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUDHEMO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace hemodialýzy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie