- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03990142
Tutkimus hermoston poikkeavuuksista intradialyyttisen valtimohypotension esiintyessä (SUDHEMO)
Vegetatiivisen hermoston poikkeavuuksien tutkimus intradialyyttisen valtimoverenpaineen esiintyessä
Intradialyyttinen hypotensio on yleinen hemodialyysihoitojen komplikaatio potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, ja sen esiintyvyys on arviolta 10–30 %. Tämä hypotensopni määritellään perinteisesti systolisen verenpaineen laskuna yli 30 mmHg, johon liittyy kliinisiä oireita (krampit, vatsakipu, tajuttomuus, kouristukset). Sen toistuminen korreloi kardiovaskulaaristen tapahtumien, neurologisten tapahtumien ja ylimääräisen kuolleisuuden kanssa. Useita kliinisiä tekijöitä on ehdotettu ennustamaan intradialyyttisen hypotension riskiä, kuten ikä, tietyt liitännäissairaudet (diabetes, iskeeminen sydänsairaus...), dialyysimenetelmät (hemodialyysi), ultrasuodatus, johtavuus, mutta myös muutokset autonomisessa hermostossa (erityisesti sympaattinen järjestelmä).
Viime vuosina vegetatiivisten toimintojen tutkimusta on helpottanut SUDOSCAN® (Impeto, Pariisi, Ranska), joka on yksinkertainen, ei-invasiivinen työkalu, jonka avulla voidaan tutkia kloorin konduktanssia, joka heijastaa suoraan pienten ei-myelinisoituneiden aktiivisuutta. C-kuituja, jotka hermottavat hikirauhasia. SUDOSCAN® on osoittanut hyvää herkkyyttä ja spesifisyyttä diabeettisten potilaiden vegetatiivisten vaurioiden diagnosoinnissa ja myös hyvän korrelaation sydämen autonomisen neuropatian kanssa. Viime aikoina SUDOSCAN® on osoittanut hyvää herkkyyttä neuropatioiden pienten kuitujen havaitsemisessa erityisesti diabeetikoilla. Tämä herkkyys on verrattavissa QST-tyyppisiin kvantitatiivisiin testeihin ja korrelaatio kardiovaskulaaristen dysautonomiatestien kanssa on hyvä. Tämä testi, yksinkertainen ja nopea toteutus, ei vaadi potilaan aktiivista osallistumista. SUDOSCAN®-tulosten ja ihonsisäisen kuitutiheyden vähenemisen välillä on hyvä korrelaatio ihobiopsiassa.
Hemodialyysipotilailla on perifeerisen neurologisen vaikutuksen riski, ei vain lisääntyvän diabeteksen ilmaantuvuuden (30–40 %) vuoksi, vaan myös tiettyjen ureemisten toksiinien epänormaalin tuotannon ja eliminoitumisen vuoksi. Hemodialyysin vegetatiivisen järjestelmän poikkeavuuksista on vain vähän tutkimuksia. Äskettäisessä julkaisussa on ehdotettu eroa hermojen kiihtyvyydessä hemodialyysin tyypistä riippuen, mikä viittaa ionimuutosten sekundäärisiin hermomuutoksiin. Dialyysin aikana intradialyyttisen hypotension riskissä olevien potilaiden tunnistaminen voi olla hyödyllistä hemodialyysikäytäntöjen mukauttamisessa.
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään intradialyyttisen hypotension esiintymisen mukaan. Ryhmä 1 vastaa potilaita, joilla on intradialyyttinen hypotensio, ja ryhmä 2 vastaa potilaita, joilla ei ole intradialyyttistä hypotensiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, joka on ollut hemodialyysissä yli 6 kuukautta
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
- Frankofoni potilas
- Potilas antaa vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaurioita, haavoja, amputaatioita, jotka estävät käsien ja jalkojen kloorinjohtavuuden mittaamisen
- Potilas, jolla on vamma, joka estää häntä seisomasta konduktanssin mittauksen aikana / SUDOSCAN®
- Potilas on jo mukana interventiotutkimusprotokollassa
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: potilaat, joilla ei ole intradialyyttistä hypotensiota
Tutkijat mittaavat SUDOSCAN®:n ihon kloorin konduktanssia kaikilta dialyysipotilailta, joilla ei ole intradialyyttistä hypotensiota, ja etsivät yhteyttä tämän tutkimuksen tulosten ja hemodialyysijaksojen aikana ilmenevien epämukavuuden välillä.
|
Lisätutkimus, joka liittyy tähän tutkimuspöytäkirjaan, vastaa tietuetta ihon johtavuudesta kloorin kanssa.
Tämä 2 min 30:n tallennus tehdään SUDOSCAN®:in ansiosta 30 minuutin sisällä ennen dialyysijaksoa (ennen "liittämistä" dialyysilaitteeseen) ja 30 minuutin sisällä dialyysin päättymisen jälkeen jännitysverenpaineen ja sydämen mittauksella. arvo juuri ennen SUDOSCAN®ia.
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: potilaat, joilla on intradialyyttinen hypotensio
Tutkijat mittaavat SUDOSCAN®:n ihon johtavuutta kloorille kaikilla dialyysipotilailla, joilla on intradialyyttinen hypotensio, ja etsivät yhteyttä tämän tutkimuksen tulosten ja hemodialyysijaksojen aikana ilmenevien epämukavuuden välillä.
|
Lisätutkimus, joka liittyy tähän tutkimuspöytäkirjaan, vastaa tietuetta ihon johtavuudesta kloorin kanssa.
Tämä 2 min 30:n tallennus tehdään SUDOSCAN®:in ansiosta 30 minuutin sisällä ennen dialyysijaksoa (ennen "liittämistä" dialyysilaitteeseen) ja 30 minuutin sisällä dialyysin päättymisen jälkeen jännitysverenpaineen ja sydämen mittauksella. arvo juuri ennen SUDOSCAN®ia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon johtavuus kloorille SUDOSCANilla ennen hemodialyysiä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos on mitata ihon johtavuus kloorille SUDOSCANilla 30 minuuttia ennen hemodialyysiä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon johtavuus kloorille SUDOSCANilla hemodialyysin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos on mitata ihon johtavuus kloorille SUDOSCANilla 30 minuuttia hemodialyysin jälkeen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUDHEMO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .