Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieprawidłowości układu nerwowego w występowaniu śróddializacyjnego niedociśnienia tętniczego (SUDHEMO)

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Badanie nieprawidłowości wegetatywnego układu nerwowego w występowaniu śróddializacyjnego niedociśnienia tętniczego

Niedociśnienie śróddializacyjne jest częstym powikłaniem sesji hemodializy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, z szacunkową częstością występowania od 10 do 30%. To niedociśnienie jest klasycznie definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ponad 30 mmHg, któremu towarzyszą objawy kliniczne (skurcze, ból brzucha, utrata przytomności, drgawki). Jego powtarzalność jest skorelowana ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi i nadmierną śmiertelnością. Zaproponowano kilka czynników klinicznych do przewidywania ryzyka niedociśnienia śróddializacyjnego, takich jak wiek, niektóre choroby współistniejące (cukrzyca, choroba niedokrwienna serca...), metody dializy (hemodializa), ultrafiltracja, przewodnictwo, ale także zmiany autonomicznego układu nerwowego (zwłaszcza układ współczulny).

W ostatnich latach badanie funkcji wegetatywnych zostało ułatwione dzięki zastosowaniu SUDOSCAN® (Impeto, Paryż, Francja), który jest prostym, nieinwazyjnym narzędziem pozwalającym na badanie przewodnictwa chloru bezpośrednio odzwierciedlającego aktywność małych niemielinizowanych Włókna C unerwiające gruczoły potowe. SUDOSCAN® wykazał dobrą czułość i swoistość w diagnostyce uszkodzeń wegetatywnych u pacjentów z cukrzycą, a także dobrą korelację z autonomiczną neuropatią serca. Niedawno SUDOSCAN® wykazał dobrą czułość w wykrywaniu neuropatii małych włókien, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą. Czułość ta jest porównywalna z testami ilościowymi typu QST, a korelacja z testami dysautonomii sercowo-naczyniowej jest dobra. Badanie to, proste i szybkie w wykonaniu, nie wymaga aktywnego udziału pacjenta. Istnieje dobra korelacja między wynikami SUDOSCAN® a zmniejszeniem gęstości włókien śródskórnych w biopsji skóry.

Pacjenci poddawani hemodializie są narażeni na ryzyko zajęcia neurologii obwodowej nie tylko ze względu na rosnącą częstość występowania cukrzycy (30-40%), ale także z powodu nieprawidłowej produkcji i eliminacji niektórych toksyn mocznicowych. Istnieje niewiele badań dotyczących anomalii układu wegetatywnego podczas hemodializy. Niedawna publikacja sugeruje różnicę w pobudliwości nerwów w zależności od rodzaju hemodializy, co sugeruje zmiany nerwów wtórne do zmian jonowych. Identyfikacja pacjentów zagrożonych hipotonią śróddializacyjną podczas sesji dializy może być przydatna do dostosowania protokołów hemodializy.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od wystąpienia hipotonii śróddializacyjnej. Grupa 1 odpowiada pacjentom z niedociśnieniem śróddializacyjnym, a grupa 2 odpowiada pacjentom bez niedociśnienia śróddializacyjnego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • AURA Paris Plaisance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent poddawany hemodializie przez ponad 6 miesięcy
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent frankofoński
  • Wyrażenie przez pacjenta dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze zmianami chorobowymi, ranami, amputacjami uniemożliwiającymi pomiar przewodnictwa chloru dłoni i stóp
  • Pacjent z niepełnosprawnością uniemożliwiającą stanie podczas pomiaru przewodnictwa / SUDOSCAN®
  • Pacjent już objęty protokołem badań interwencyjnych
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: pacjenci bez hipotonii śróddializacyjnej
Badacze będą mierzyć skórne przewodnictwo chloru za pomocą SUDOSCAN® u wszystkich dializowanych pacjentów bez niedociśnienia śróddializacyjnego i szukać związku między wynikami tego badania a występowaniem dyskomfortu podczas sesji hemodializy.
Dodatkowe badanie, związane z tym protokołem badań, odpowiada zapisowi przewodnictwa skórnego z chlorem. To nagranie 2 min 30 odbywa się dzięki SUDOSCAN® w ciągu 30 minut przed sesją dializy (przed „podłączeniem” do aparatu do dializy) oraz w ciągu 30 minut po zakończeniu dializy z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i serca oceniać bezpośrednio przed SUDOSCAN®.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: pacjenci z hipotonią śróddializacyjną
Badacze będą mierzyć skórne przewodnictwo chloru za pomocą SUDOSCAN® u wszystkich dializowanych pacjentów z niedociśnieniem śróddializacyjnym i szukać związku między wynikami tego badania a występowaniem dyskomfortu podczas sesji hemodializy.
Dodatkowe badanie, związane z tym protokołem badań, odpowiada zapisowi przewodnictwa skórnego z chlorem. To nagranie 2 min 30 odbywa się dzięki SUDOSCAN® w ciągu 30 minut przed sesją dializy (przed „podłączeniem” do aparatu do dializy) oraz w ciągu 30 minut po zakończeniu dializy z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i serca oceniać bezpośrednio przed SUDOSCAN®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewodnictwo skórne do chloru przez SUDOSCAN przed hemiodalizą
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik polega na zmierzeniu skórnego przewodnictwa chloru za pomocą SUDOSCAN, 30 minut przed hemodializą.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewodnictwo skórne do chloru za pomocą SUDOSCAN po hemiodializie
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik ten polega na zmierzeniu skórnego przewodnictwa chloru za pomocą SUDOSCAN, 30 minut po hemodializie.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUDHEMO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj