CTPVB hepatektómiához
2019. december 29. frissítette: Cui Xulei
Folyamatos mellkasi paravertebrális blokk nyílt hepatektómiához
A mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalom gyakran befolyásolja a betegek hepatektómia utáni felépülésének minőségét. A betegek által kontrollált fájdalomcsillapítással adott szisztémás opioidokat sok egészségügyi központban alkalmaztak hepatektómia után, de a fájdalomcsillapító hatás korlátozott lehet, és a nemkívánatos mellékhatások negatív hatással lehetnek a betegek felépülésére. A regionális blokk sokféle műtét során bizonyítottan javítja a betegek posztoperatív felépülését.
A kutatók ezért prospektív, randomizált, alany- és értékelő-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a folyamatos jobb mellkasi paravertebrális blokk növeli a betegek gyógyulási pontszámának minőségét a hepatektómia utáni 7. napon az i.v. kezelésben részesülő betegeknél. beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) morfiummal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapotaⅠ-Ⅲ
- J-alakú borda alatti metszéssel hepatectomiát kell végezni
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az alkalmazott gyógyszerekre
- Coagulopathia, antikoagulánsokon
- Fájdalomcsillapító bevitel, kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
- Részt vesz egy másik kísérleti szer vizsgálatában
- Képtelenség megfelelően leírni a posztoperatív fájdalmat a vizsgálók számára (pl. nyelvi akadály, neuropszichiátriai rendellenesség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CTPVB ropivokainnal
Folyamatos paravertebrális blokk ropivakainnal és beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás morfiummal
|
Fecskendezzen be 25 ml 0,5%-os ropivakaint a T8 paravertebralis térbe, majd katéter behelyezése és folyamatos 0,2%-os ropivakain infúzió (infúziós sebesség: 0,125 ml/kg/impulzus, 1 impulzus/óra).
Intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapító bólusként adott morfin: 2 mg, zárolási idő: 5 perc, 1 órás korlátozás: 8 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CTPVB sóoldattal
Folyamatos paravertebrális blokk sóoldattal és beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás morfiummal
|
Intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapító bólusként adott morfin: 2 mg, zárolási idő: 5 perc, 1 órás korlátozás: 8 mg
Fecskendezzen be 25 ml 0,9%-os sóoldatot a T8 paravertebralis térbe, majd katéter behelyezése és folyamatos 0,9%-os ropivakain infúzió (infúzió sebessége: 0,125 ml/kg/impulzus, 1 impulzus/óra).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív gyógyulás minősége a posztoperatív 7. napon
Időkeret: a 7. posztoperatív napon
|
A posztoperatív gyógyulás minőségét QoR-15 kérdőívvel értékeljük.
A QoR-15 egy 15 elemből álló kérdőív, amelynek célja az érzéstelenítés és műtét utáni QoR mérése.
Öt alskálát tartalmaz: fájdalom (2 elem), fizikai kényelem (5 elem), fizikai függetlenség (2 elem), pszichológiai támogatás (2 elem) és érzelmi állapot (4 elem) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
A posztoperatív gyógyulási minőségi pontszám kialakítása és pszichometriai értékelése: a QoR-15.
Aneszteziológia.
2013;118(6):1332.].
Minden elemet 0-tól 10-ig értékelnek, és a lehetséges összpontszám 0-tól (rendkívül rossz helyreállítási minőség) 150-ig (kiváló helyreállítási minőség) terjed.
|
a 7. posztoperatív napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív gyógyulás minősége a 3. posztoperatív napon
Időkeret: a 3. posztoperatív napon
|
QoR-15 kérdőív A posztoperatív gyógyulás minőségét QoR-15 kérdőívvel értékeljük.
A QoR-15 egy 15 elemből álló kérdőív, amelynek célja az érzéstelenítés és műtét utáni QoR mérése.
Öt alskálát tartalmaz: fájdalom (2 elem), fizikai kényelem (5 elem), fizikai függetlenség (2 elem), pszichológiai támogatás (2 elem) és érzelmi állapot (4 elem) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
A posztoperatív gyógyulási minőségi pontszám kialakítása és pszichometriai értékelése: a QoR-15.
Aneszteziológia.
2013;118(6):1332.].
Minden elemet 0-tól 10-ig értékelnek, és a lehetséges összpontszám 0-tól (rendkívül rossz helyreállítási minőség) 150-ig (kiváló helyreállítási minőség) terjed.
|
a 3. posztoperatív napon
|
|
A numerikus értékelési skála által meghatározott fájdalompontszámok (NRS, 0-10)
Időkeret: 8-kor, 24,48 órával a műtét után
|
A betegek a fájdalom súlyosságát a numerikus értékelő skálával (NRS, 0-10) értékelték, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legerősebb fájdalmat jelzi.
|
8-kor, 24,48 órával a műtét után
|
|
kumulált morfiumfogyasztás
Időkeret: 8-kor, 24,48 órával a műtét után
|
8-kor, 24,48 órával a műtét után
|
|
|
ideje a székletürítés újraindulásához
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a műtét után
|
Legfeljebb 2 héttel a műtét után
|
|
|
idő az ágyon kívüli tevékenységig/ambutációig
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Akár 2 hétig
|
|
|
műtét utáni tartózkodási idő
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Akár 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PVB_H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .