Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTPVB til hepatektomi

29. december 2019 opdateret af: Cui Xulei

Kontinuerlig Thoracic Paravertebral Blok til Åben Hepatektomi

Moderat til svær postoperativ smerte påvirker ofte patientens kvalitet af bedring efter hepatektomi. Systemiske opioider givet med patientkontrolleret analgesi er blevet brugt efter hepatektomi i mange medicinske centre, men den smertestillende effekt kan være begrænset, og uønskede bivirkninger kan medføre negative effekter på patientens helbredelse. Regional blokering har vist sig at forbedre patienternes postoperative restitution i mange slags operationer.

Efterforskerne designede derfor et prospektivt, randomiseret, forsøgsperson- og bedømmerblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at teste hypotesen om, at kontinuerlig højre thorax paravertebral blokering øger patientkvaliteten af ​​restitutionsscore på den 7. postoperative dag efter hepatektomi hos patienter, der modtager i.v. patientstyret analgesi (PCA) med morfin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
  • Gennemgå hepatektomi med J-formet subkostalt snit
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt allergi over for de stoffer, der anvendes
  • Koagulopati, på antikoagulantia
  • Analgetikaindtagelse, historie med stofmisbrug
  • Deltager i undersøgelsen af ​​et andet forsøgsmiddel
  • Manglende evne til korrekt at beskrive postoperativ smerte til efterforskere (f.eks. sprogbarriere, neuropsykiatrisk lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CTPVB med ropivocain
Kontinuerlig paravertebral blokering med ropivacain og patientkontrolleret analgesi med morfin
Procedure: Kontinuerlig paravertebral blokering med ropivacain
Injicer 25 ml 0,5 % ropivacain i det paravertebrale T8-rum efterfulgt af kateterindføring og kontinuerlig 0,2 % ropivacaininfusion (infusionshastighed: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/time).
Medicin: Patientstyret analgesi med morfin
Morfin givet som intravenøs patientkontrolleret analgesi bolus: 2mg, låsetid: 5min, 1 time begrænsning: 8mg
PLACEBO_COMPARATOR: CTPVB med saltvand
Kontinuerlig paravertebral blokering med saltvand og patientstyret analgesi med morfin
Medicin: Patientstyret analgesi med morfin
Morfin givet som intravenøs patientkontrolleret analgesi bolus: 2mg, låsetid: 5min, 1 time begrænsning: 8mg
Procedure: Kontinuerlig Paravertebral "blok" med saltvand
Injicer 25 ml 0,9 % saltvand i det paravertebrale T8-rum efterfulgt af kateterindføring og kontinuerlig 0,9 % ropivacaininfusion (infusionshastighed: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/time).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den postoperative restitutionskvalitet på postoperativ dag 7
Tidsramme: på den 7. postoperative dag
Den postoperative restitutionskvalitet evalueres med QoR-15 spørgeskema. QoR-15 er et spørgeskema med 15 punkter beregnet til at måle QoR efter anæstesi og operation. Den består af fem underskalaer: smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), fysisk uafhængighed (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og følelsesmæssig tilstand (4 elementer) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Udvikling og psykometrisk evaluering af en postoperativ kvalitet af recovery-score: QoR-15. Anæstesiologi. 2013;118(6):1332.]. Hvert emne bedømmes fra 0 til 10, og den mulige samlede score spænder fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet af genopretning) til 150 (fremragende kvalitet af genopretning).
på den 7. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den postoperative restitutionskvalitet på postoperativ dag 3
Tidsramme: på 3. postoperative dag
QoR-15 spørgeskema Den postoperative restitutionskvalitet evalueres med QoR-15 spørgeskema. QoR-15 er et spørgeskema med 15 punkter beregnet til at måle QoR efter anæstesi og operation. Den består af fem underskalaer: smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), fysisk uafhængighed (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og følelsesmæssig tilstand (4 elementer) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Udvikling og psykometrisk evaluering af en postoperativ kvalitet af recovery-score: QoR-15. Anæstesiologi. 2013;118(6):1332.]. Hvert emne bedømmes fra 0 til 10, og den mulige samlede score spænder fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet af genopretning) til 150 (fremragende kvalitet af genopretning).
på 3. postoperative dag
Smerteresultaterne bestemmes af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10)
Tidsramme: 8, 24,48 timer efter operationen
Patienterne vurderede deres smertesværhedsgrad med den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den mest alvorlige smerte
8, 24,48 timer efter operationen
kumuleret morfinforbrug
Tidsramme: 8, 24,48 timer efter operationen
8, 24,48 timer efter operationen
tid til genoptagelse af afføring
Tidsramme: Op til 2 uger efter operationen
Op til 2 uger efter operationen
tid til ud af sengen aktivitet/ambutering
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
liggetid efter operation
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cui Xulei

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVB_H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig paravertebral blokering med ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner