CTPVB para Hepatectomía
29 de diciembre de 2019 actualizado por: Cui Xulei
Bloque paravertebral torácico continuo para hepatectomía abierta
El dolor postoperatorio de moderado a severo a menudo influye en la calidad de recuperación de los pacientes después de la hepatectomía. Los opioides sistémicos administrados con analgesia controlada por el paciente se han utilizado después de la hepatectomía en muchos centros médicos, pero el efecto analgésico puede ser limitado y los efectos secundarios indeseables pueden provocar efectos negativos en la recuperación de los pacientes. Se ha demostrado que el bloqueo regional mejora la recuperación postoperatoria de los pacientes en muchos tipos de cirugías.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego para el evaluador y el sujeto, de grupos paralelos, controlado con placebo para probar la hipótesis de que el bloqueo paravertebral torácico derecho continuo aumenta la calidad de la puntuación de recuperación de los pacientes en el séptimo día posoperatorio después de la hepatectomía en pacientes que reciben tratamiento i.v. analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de AnestesiólogosⅠ-Ⅲ
- Someterse a hepatectomía con incisión subcostal en forma de J
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Una alergia conocida a los medicamentos que se utilizan.
- Coagulopatía, sobre anticoagulantes
- Ingesta de analgésicos, antecedentes de abuso de sustancias
- Participar en la investigación de otro agente experimental
- Incapacidad para describir adecuadamente el dolor posoperatorio a los investigadores (p. ej., barrera del idioma, trastorno neuropsiquiátrico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CTPVB con ropivocaína
Bloqueo paravertebral continuo con ropivacaína y analgesia controlada por el paciente con morfina
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Inyecte 25 ml de ropivacaína al 0,5 % en el espacio paravertebral T8 seguido de la inserción del catéter y la infusión continua de ropivacaína al 0,2 % (velocidad de infusión: 0,125 ml/kg/pulso, 1 pulso/h).
Morfina administrada como bolo analgésico intravenoso controlado por el paciente: 2 mg, tiempo de bloqueo: 5 min, limitación de 1 h: 8 mg
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PLACEBO_COMPARADOR: CTPVB con solución salina
Bloqueo paravertebral continuo con solución salina y analgesia controlada por el paciente con morfina
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Morfina administrada como bolo analgésico intravenoso controlado por el paciente: 2 mg, tiempo de bloqueo: 5 min, limitación de 1 h: 8 mg
Inyecte 25 ml de solución salina al 0,9 % en el espacio paravertebral T8 seguido de la inserción del catéter y la infusión continua de ropivacaína al 0,9 % (tasa de infusión: 0,125 ml/kg/pulso, 1 pulso/h).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la calidad de la recuperación postoperatoria en el día 7 postoperatorio
Periodo de tiempo: en el 7° día postoperatorio
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La calidad de la recuperación postoperatoria se evalúa con el cuestionario QoR-15.
El QoR-15 es un cuestionario de 15 elementos destinado a medir la QoR después de la anestesia y la cirugía.
Comprende cinco subescalas: dolor (2 ítems), comodidad física (5 ítems), independencia física (2 ítems), apoyo psicológico (2 ítems) y estado emocional (4 ítems) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Desarrollo y evaluación psicométrica de un puntaje de calidad de recuperación postoperatoria: el QoR- 15.
Anestesiología.
2013;118(6):1332.].
Cada ítem se puntúa de 0 a 10, y la puntuación total posible varía de 0 (calidad de recuperación extremadamente mala) a 150 (calidad de recuperación excelente).
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en el 7° día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la calidad de la recuperación postoperatoria en el día postoperatorio 3
Periodo de tiempo: en el 3° día postoperatorio
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Cuestionario QoR-15 La calidad de la recuperación postoperatoria se evalúa con el cuestionario QoR-15.
El QoR-15 es un cuestionario de 15 elementos destinado a medir la QoR después de la anestesia y la cirugía.
Comprende cinco subescalas: dolor (2 ítems), comodidad física (5 ítems), independencia física (2 ítems), apoyo psicológico (2 ítems) y estado emocional (4 ítems) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Desarrollo y evaluación psicométrica de un puntaje de calidad de recuperación postoperatoria: el QoR- 15.
Anestesiología.
2013;118(6):1332.].
Cada ítem se puntúa de 0 a 10, y la puntuación total posible varía de 0 (calidad de recuperación extremadamente mala) a 150 (calidad de recuperación excelente).
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en el 3° día postoperatorio
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Las puntuaciones de dolor determinadas por la escala de calificación numérica (NRS, 0-10)
Periodo de tiempo: A las 8, 24,48 horas después de la cirugía
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Los pacientes evaluaron la gravedad de su dolor con la escala de calificación numérica (NRS, 0-10), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más intenso.
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A las 8, 24,48 horas después de la cirugía
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consumo acumulado de morfina
Periodo de tiempo: A las 8, 24,48 horas después de la cirugía
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A las 8, 24,48 horas después de la cirugía
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tiempo hasta la reanudación del movimiento intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cirugía
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Hasta 2 semanas después de la cirugía
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tiempo de actividad/ambutación fuera de la cama
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVB_H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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