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CTPVB für Hepatektomie

29. Dezember 2019 aktualisiert von: Cui Xulei

Kontinuierlicher thorakaler paravertebraler Block für die offene Hepatektomie

Mäßige bis starke postoperative Schmerzen beeinträchtigen oft die Genesungsqualität der Patienten nach einer Hepatektomie. Systemische Opioide, die mit patientenkontrollierter Analgesie verabreicht wurden, wurden nach Hepatektomie in vielen medizinischen Zentren verwendet, aber die analgetische Wirkung kann begrenzt sein und unerwünschte Nebenwirkungen können negative Auswirkungen auf die Genesung des Patienten haben. Es hat sich gezeigt, dass die regionale Blockierung die postoperative Genesung der Patienten bei vielen Arten von Operationen verbessert.

Die Forscher entwarfen daher eine prospektive, randomisierte, probanden- und bewerterblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen, um die Hypothese zu testen, dass ein kontinuierlicher rechter thorakaler paravertebraler Block den Erholungswert der Patienten am 7. postoperativen Tag nach Hepatektomie bei Patienten erhöht, die i.v. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Körperlicher Zustand der American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
  • Unterziehen Sie sich einer Hepatektomie mit J-förmiger subkostaler Inzision
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente
  • Koagulopathie, auf Antikoagulanzien
  • Analgetikaeinnahme, Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Teilnahme an der Untersuchung eines anderen experimentellen Wirkstoffs
  • Unfähigkeit, den Untersuchern postoperative Schmerzen richtig zu beschreiben (z. B. Sprachbarriere, neuropsychiatrische Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CTPVB mit Ropivocain
Kontinuierliche paravertebrale Blockade mit Ropivacain und patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin
Verfahren: Kontinuierliche paravertebrale Blockade mit Ropivacain
Injizieren Sie 25 ml 0,5 % Ropivacain in den paravertebralen Raum T8, gefolgt von einer Kathetereinführung und einer kontinuierlichen 0,2 % Ropivacain-Infusion (Infusionsrate: 0,125 ml/kg/Impuls, 1 Impuls/h).
Arzneimittel: Patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin
Morphin verabreicht als intravenöser patientenkontrollierter Analgesiebolus: 2 mg, Sperrzeit: 5 min, 1 h Begrenzung: 8 mg
PLACEBO_COMPARATOR: CTPVB mit Kochsalzlösung
Kontinuierliche paravertebrale Blockade mit Kochsalzlösung und patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin
Arzneimittel: Patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin
Morphin verabreicht als intravenöser patientenkontrollierter Analgesiebolus: 2 mg, Sperrzeit: 5 min, 1 h Begrenzung: 8 mg
Verfahren: Kontinuierlicher paravertebraler „Block“ mit Kochsalzlösung
Injizieren Sie 25 ml 0,9 % Kochsalzlösung in den paravertebralen Raum T8, gefolgt von einer Kathetereinführung und einer kontinuierlichen Infusion von 0,9 % Ropivacain (Infusionsrate: 0,125 ml/kg/Impuls, 1 Impuls/h).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die postoperative Erholungsqualität am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: am 7. postoperativen Tag
Die postoperative Erholungsqualität wird mit dem QoR-15-Fragebogen bewertet. Der QoR-15 ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung der QoR nach Anästhesie und Operation. Er umfasst fünf Subskalen: Schmerz (2 Items), körperliches Wohlbefinden (5 Items), körperliche Unabhängigkeit (2 Items), psychologische Unterstützung (2 Items) und emotionaler Zustand (4 Items) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Entwicklung und psychometrische Auswertung eines postoperativen Erholungsqualitäts-Scores: der QoR-15. Anästhesiologie. 2013;118(6):1332.]. Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet, und die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 (extrem schlechte Erholungsqualität) bis 150 (ausgezeichnete Erholungsqualität).
am 7. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die postoperative Erholungsqualität am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: am 3. postoperativen Tag
QoR-15-Fragebogen Die postoperative Genesungsqualität wird mit dem QoR-15-Fragebogen bewertet. Der QoR-15 ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung der QoR nach Anästhesie und Operation. Er umfasst fünf Subskalen: Schmerz (2 Items), körperliches Wohlbefinden (5 Items), körperliche Unabhängigkeit (2 Items), psychologische Unterstützung (2 Items) und emotionaler Zustand (4 Items) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Entwicklung und psychometrische Auswertung eines postoperativen Erholungsqualitäts-Scores: der QoR-15. Anästhesiologie. 2013;118(6):1332.]. Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet, und die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 (extrem schlechte Erholungsqualität) bis 150 (ausgezeichnete Erholungsqualität).
am 3. postoperativen Tag
Die durch die numerische Bewertungsskala ermittelten Schmerzwerte (NRS, 0-10)
Zeitfenster: Um 8, 24,48 Stunden nach der Operation
Die Patienten bewerteten ihre Schmerzstärke anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen anzeigt
Um 8, 24,48 Stunden nach der Operation
Kumulierter Morphinkonsum
Zeitfenster: Um 8, 24,48 Stunden nach der Operation
Um 8, 24,48 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Wiederaufnahme des Stuhlgangs
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Zeit bis zum Aufstehen/Gehen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
postoperative Verweildauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cui Xulei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVB_H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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