Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTPVB hepatektomiaa varten

sunnuntai 29. joulukuuta 2019 päivittänyt: Cui Xulei

Jatkuva rintakehän paravertebraalinen lohko avoimeen hepatektomiaan

Kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu vaikuttaa usein potilaan toipumisen laatuun hepatektomian jälkeen. Systeemisiä opioideja, jotka on annettu potilasohjatun analgesian kanssa, on käytetty hepatektomian jälkeen monissa lääketieteellisissä keskuksissa, mutta kipua lievittävä vaikutus voi olla rajoitettu ja ei-toivotut sivuvaikutukset voivat aiheuttaa negatiivisia vaikutuksia potilaiden toipumiseen. Alueellisen blokauksen on osoitettu parantavan potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista monenlaisissa leikkauksissa.

Siksi tutkijat suunnittelivat prospektiivisen, satunnaistetun, koehenkilö- ja arvioijasokkoutetun, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloidun tutkimuksen testatakseen hypoteesia, jonka mukaan jatkuva oikeanpuoleinen rintakehän paravertebraalinen salpaus parantaa potilaiden toipumispisteiden laatua 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä hepatektomian jälkeen potilailla, jotka saavat i.v. potilaskontrolloitu analgesia (PCA) morfiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70v
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tilaⅠ-Ⅲ
  • Tehdään hepatektomia J-muotoisella rintakehään viillolla
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia käytetyille lääkkeille
  • Koagulopatia, antikoagulantit
  • Kipulääkkeiden saanti, päihteiden käyttöhistoria
  • Osallistuminen toisen kokeellisen aineen tutkimukseen
  • Kyvyttömyys kuvata kunnolla postoperatiivista kipua tutkijoille (esim. kielimuuri, neuropsykiatrinen häiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CTPVB ropivokaiinilla
Jatkuva paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla ja potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla
Menettely: Jatkuva paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla
Injektoi 25 ml 0,5 % ropivakaiinia T8 paravertebraaliseen tilaan, jonka jälkeen asetetaan katetri ja jatkuva 0,2 % ropivakaiiniinfuusio (infuusionopeus: 0,125 ml/kg/pulssi, 1 pulssi/h).
Lääke: Potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla
Morfiinia suonensisäisenä potilaan kontrolloimana analgesiaboluksena: 2 mg, lukitusaika: 5 minuuttia, 1 tunnin rajoitus: 8 mg
PLACEBO_COMPARATOR: CTPVB suolaliuoksella
Jatkuva paravertebraalinen salpaus suolaliuoksella ja potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla
Lääke: Potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla
Morfiinia suonensisäisenä potilaan kontrolloimana analgesiaboluksena: 2 mg, lukitusaika: 5 minuuttia, 1 tunnin rajoitus: 8 mg
Menettely: Jatkuva paravertebraalinen "lohko" suolaliuoksella
Injektoi 25 ml 0,9 % suolaliuosta T8 paravertebraaliseen tilaan, jonka jälkeen asetetaan katetri ja jatkuva 0,9 % ropivakaiiniinfuusio (infuusionopeus: 0,125 ml/kg/pulssi, 1 pulssi/h).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen palautumisen laatu leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu arvioidaan QoR-15-kyselylomakkeella. QoR-15 on 15 kohdan kyselylomake, joka on tarkoitettu QoR:n mittaamiseen anestesian ja leikkauksen jälkeen. Se koostuu viidestä alaasteesta: kipu (2 kohdetta), fyysinen mukavuus (5 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (2 kohtaa), psykologinen tuki (2 kohdetta) ja tunnetila (4 kohdetta) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun kehittäminen ja psykometrinen arviointi: QoR-15. Anestesiologia. 2013;118(6):1332.]. Jokainen kohde pisteytetään 0–10, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin huono palautumisen laatu) 150:een (erinomainen palautumisen laatu).
7. leikkauksen jälkeisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen palautumisen laatu leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä
QoR-15 kyselylomake Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua arvioidaan QoR-15 kyselylomakkeella. QoR-15 on 15 kohdan kyselylomake, joka on tarkoitettu QoR:n mittaamiseen anestesian ja leikkauksen jälkeen. Se koostuu viidestä alaasteesta: kipu (2 kohdetta), fyysinen mukavuus (5 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (2 kohtaa), psykologinen tuki (2 kohdetta) ja tunnetila (4 kohdetta) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun kehittäminen ja psykometrinen arviointi: QoR-15. Anestesiologia. 2013;118(6):1332.]. Jokainen kohde pisteytetään 0–10, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin huono palautumisen laatu) 150:een (erinomainen palautumisen laatu).
3. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Numeerisen arviointiasteikon (NRS, 0-10) perusteella määritetyt kipupisteet
Aikaikkuna: Klo 8, 24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaat arvioivat kivun vakavuutta numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa voimakkainta kipua.
Klo 8, 24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
kumuloitunut morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Klo 8, 24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
Klo 8, 24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
aika aloittaa suolen toiminta uudelleen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
aika sängynpoistotoimintaan/astonointiin
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Jopa 2 viikkoa
leikkauksen jälkeinen oleskeluaika
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cui Xulei

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 9. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 17. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PVB_H

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa