CTPVB do hepatektomii
29 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Cui Xulei
Ciągła blokada przykręgowa klatki piersiowej do otwartej hepatektomii
Ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego często wpływa na jakość powrotu do zdrowia pacjentów po hepatektomii. Opioidy ogólnoustrojowe podawane z analgezją kontrolowaną przez pacjenta są stosowane po hepatektomii w wielu ośrodkach medycznych, ale efekt przeciwbólowy może być ograniczony, a niepożądane skutki uboczne mogą mieć negatywny wpływ na powrót do zdrowia pacjentów. Udowodniono, że blokada regionalna poprawia powrót pacjentów do zdrowia po wielu rodzajach operacji.
W związku z tym badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane badanie z ślepą próbą uczestników i osób oceniających, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, w celu przetestowania hipotezy, że ciągła blokada przykręgowa prawej klatki piersiowej zwiększa jakość wyniku powrotu do zdrowia pacjentów w 7. dniu po operacji hepatektomii u pacjentów otrzymujących i.v. analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem morfiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny Ⅰ-Ⅲ
- Przeprowadzić hepatektomię z nacięciem podżebrowym w kształcie litery J
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na stosowane leki
- Koagulopatia, na antykoagulantach
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych, historia nadużywania substancji
- Udział w śledztwie innego agenta eksperymentalnego
- Niezdolność do prawidłowego opisania badaczom bólu pooperacyjnego (np. bariera językowa, zaburzenia neuropsychiatryczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CTPVB z ropiwokainą
Ciągła blokada przykręgowa ropiwakainą i analgezja kontrolowana przez pacjenta morfiną
|
Wstrzyknąć 25 ml 0,5% ropiwakainy w przestrzeń przykręgową T8, a następnie wprowadzić cewnik i podać ciągły wlew 0,2% ropiwakainy (szybkość wlewu: 0,125 ml/kg/impuls, 1 impuls/h).
Morfina podawana jako dożylny bolus przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta: 2 mg, czas blokady: 5 min, ograniczenie do 1 godz.: 8 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CTPVB z solą fizjologiczną
Ciągła blokada przykręgosłupowa solą fizjologiczną i analgezja kontrolowana przez pacjenta morfiną
|
Morfina podawana jako dożylny bolus przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta: 2 mg, czas blokady: 5 min, ograniczenie do 1 godz.: 8 mg
Wstrzyknąć 25 ml 0,9% soli fizjologicznej w przestrzeń przykręgową T8, a następnie wprowadzić cewnik i podać ciągły wlew 0,9% ropiwakainy (szybkość wlewu: 0,125 ml/kg/impuls, 1 impuls/h).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość powrotu do zdrowia w 7. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: w 7 dobie pooperacyjnej
|
Jakość powrotu do zdrowia po operacji ocenia się za pomocą kwestionariusza QoR-15.
QoR-15 to 15-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru QoR po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym.
Składa się z pięciu podskal: bólu (2 pozycje), komfortu fizycznego (5 pozycji), niezależności fizycznej (2 pozycje), wsparcia psychicznego (2 pozycje) oraz stanu emocjonalnego (4 pozycje) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Opracowanie i ocena psychometryczna pooperacyjnej oceny jakości powrotu do zdrowia: QoR-15.
Anestezjologia.
2013;118(6):1332.].
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, a możliwy łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (bardzo słaba jakość regeneracji) do 150 (doskonała jakość regeneracji).
|
w 7 dobie pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość regeneracji pooperacyjnej w 3. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: w 3 dobie pooperacyjnej
|
Kwestionariusz QoR-15 Jakość powrotu do zdrowia po operacji ocenia się za pomocą kwestionariusza QoR-15.
QoR-15 to 15-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru QoR po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym.
Składa się z pięciu podskal: bólu (2 pozycje), komfortu fizycznego (5 pozycji), niezależności fizycznej (2 pozycje), wsparcia psychicznego (2 pozycje) oraz stanu emocjonalnego (4 pozycje) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Opracowanie i ocena psychometryczna pooperacyjnej oceny jakości powrotu do zdrowia: QoR-15.
Anestezjologia.
2013;118(6):1332.].
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, a możliwy łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (bardzo słaba jakość regeneracji) do 150 (doskonała jakość regeneracji).
|
w 3 dobie pooperacyjnej
|
|
Oceny bólu określone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS, 0-10)
Ramy czasowe: W 8, 24,48 godziny po operacji
|
Pacjenci oceniali nasilenie bólu za pomocą numerycznej skali ocen (NRS, 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najcięższy
|
W 8, 24,48 godziny po operacji
|
|
skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: W 8, 24,48 godziny po operacji
|
W 8, 24,48 godziny po operacji
|
|
|
czas do wznowienia wypróżnień
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu
|
Do 2 tygodni po zabiegu
|
|
|
czas na aktywność/przejście poza łóżkiem
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
|
długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVB_H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciągła blokada przykręgowa z ropiwakainą
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur
-
San Antonio Uniformed Services Health Education...NieznanyBól, pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Ból, ostry