CTPVB per epatectomia
29 dicembre 2019 aggiornato da: Cui Xulei
Blocco paravertebrale toracico continuo per epatectomia aperta
Il dolore postoperatorio da moderato a severo spesso influenza la qualità del recupero dei pazienti dopo l'epatectomia. Gli oppioidi sistemici somministrati con analgesia controllata dal paziente sono stati utilizzati dopo l'epatectomia in molti centri medici, ma l'effetto analgesico può essere limitato e gli effetti collaterali indesiderati possono determinare effetti negativi sul recupero dei pazienti. È stato dimostrato che il blocco regionale migliora il recupero postoperatorio dei pazienti in molti tipi di interventi chirurgici.
I ricercatori hanno quindi progettato uno studio prospettico, randomizzato, soggetto e valutatore in cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per verificare l'ipotesi che il blocco paravertebrale toracico destro continuo aumenti la qualità del punteggio di recupero dei pazienti il 7° giorno postoperatorio dopo l'epatectomia nei pazienti che ricevono i.v. analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Stato fisico dell'American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
- Sottoporsi a epatectomia con incisione sottocostale a forma di J
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Una nota allergia ai farmaci in uso
- Coagulopatia, sugli anticoagulanti
- Assunzione di analgesici, storia di abuso di sostanze
- Partecipare alle indagini su un altro agente sperimentale
- Incapacità di descrivere adeguatamente il dolore postoperatorio agli investigatori (p. es., barriera linguistica, disturbo neuropsichiatrico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CTPVB con ropivocaina
Blocco paravertebrale continuo con ropivacaina e analgesia controllata dal paziente con morfina
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Iniettare 25 ml di ropivacaina allo 0,5% nello spazio paravertebrale T8 seguito dall'inserimento del catetere e dall'infusione continua di ropivacaina allo 0,2% (velocità di infusione: 0,125 ml/kg/impulso, 1 impulso/ora).
Morfina somministrata come bolo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa: 2 mg, tempo di blocco: 5 minuti, limitazione di 1 ora: 8 mg
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PLACEBO_COMPARATORE: CTPVB con soluzione salina
Blocco paravertebrale continuo con soluzione salina e analgesia controllata dal paziente con morfina
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Morfina somministrata come bolo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa: 2 mg, tempo di blocco: 5 minuti, limitazione di 1 ora: 8 mg
Iniettare 25 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nello spazio paravertebrale T8 seguito dall'inserimento del catetere e dall'infusione continua di ropivacaina allo 0,9% (velocità di infusione: 0,125 ml/kg/impulso, 1 impulso/ora).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la qualità del recupero postoperatorio in 7a giornata postoperatoria
Lasso di tempo: in 7a giornata postoperatoria
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La qualità del recupero postoperatorio viene valutata con il questionario QoR-15.
Il QoR-15 è un questionario di 15 voci destinato a misurare il QoR dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico.
Comprende cinque sottoscale: dolore (2 item), benessere fisico (5 item), indipendenza fisica (2 item), supporto psicologico (2 item) e stato emotivo (4 item) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Sviluppo e valutazione psicometrica di un punteggio di qualità del recupero postoperatorio: il QoR-15.
Anestesiologia.
2013;118(6):1332.].
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 e il possibile punteggio totale va da 0 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 150 (qualità del recupero eccellente).
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in 7a giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la qualità del recupero postoperatorio in giornata postoperatoria 3
Lasso di tempo: in 3a giornata postoperatoria
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Questionario QoR-15 La qualità del recupero postoperatorio viene valutata con il questionario QoR-15.
Il QoR-15 è un questionario di 15 voci destinato a misurare il QoR dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico.
Comprende cinque sottoscale: dolore (2 item), benessere fisico (5 item), indipendenza fisica (2 item), supporto psicologico (2 item) e stato emotivo (4 item) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Sviluppo e valutazione psicometrica di un punteggio di qualità del recupero postoperatorio: il QoR-15.
Anestesiologia.
2013;118(6):1332.].
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 e il possibile punteggio totale va da 0 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 150 (qualità del recupero eccellente).
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in 3a giornata postoperatoria
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I punteggi del dolore determinati dalla scala di valutazione numerica (NRS, 0-10)
Lasso di tempo: A 8, 24,48 ore dall'intervento
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I pazienti hanno valutato la loro gravità del dolore con la scala di valutazione numerica (NRS, 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave
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A 8, 24,48 ore dall'intervento
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consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: A 8, 24,48 ore dall'intervento
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A 8, 24,48 ore dall'intervento
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tempo alla ripresa del movimento intestinale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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tempo all'attività/deambulazione fuori dal letto
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Fino a 2 settimane
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durata della degenza post operatoria
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVB_H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Blocco paravertebrale continuo con ropivacaina
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