Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CTPVB для гепатэктомии

29 декабря 2019 г. обновлено: Cui Xulei

Непрерывная торакальная паравертебральная блокада при открытой гепатэктомии

Умеренная или сильная послеоперационная боль часто влияет на качество восстановления пациентов после гепатэктомии. Системные опиоиды, вводимые с обезболиванием, контролируемым пациентом, использовались после гепатэктомии во многих медицинских центрах, но обезболивающий эффект может быть ограниченным, а нежелательные побочные эффекты могут отрицательно сказаться на выздоровлении пациентов. Было доказано, что регионарная блокада улучшает послеоперационное восстановление пациентов во многих видах операций.

Таким образом, исследователи разработали проспективное, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, в котором участвовали субъекты и эксперты, чтобы проверить гипотезу о том, что непрерывная правая грудная паравертебральная блокада повышает качество восстановления пациентов на 7-й послеоперационный день после гепатэктомии у пациентов, получающих в/в гепатэктомию. контролируемая пациентом анальгезия (PCA) морфином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов Ⅰ-Ⅲ
  • Выполните гепатэктомию с J-образным подреберным разрезом.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на используемые препараты
  • Коагулопатия, на антикоагулянтах
  • Прием анальгетиков, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе
  • Участие в расследовании другого экспериментального агента
  • Неспособность правильно описать послеоперационную боль исследователям (например, языковой барьер, нервно-психическое расстройство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CTPVB с ропивокаином
Непрерывная паравертебральная блокада ропивакаином и обезболивание морфином под контролем пациента
Процедура: Непрерывная паравертебральная блокада ропивакаином
Введите 25 мл 0,5% ропивакаина в паравертебральное пространство Т8 с последующим введением катетера и непрерывной инфузией 0,2% ропивакаина (скорость инфузии: 0,125 мл/кг/импульс, 1 импульс/ч).
Лекарство: Контролируемая пациентом анальгезия морфином
Морфин, вводимый в виде внутривенной контролируемой пациентом обезболивающей болюсной дозы: 2 мг, время блокировки: 5 минут, 1-часовое ограничение: 8 мг
PLACEBO_COMPARATOR: CTPVB с физиологическим раствором
Непрерывная паравертебральная блокада физиологическим раствором и контролируемая пациентом анальгезия морфином
Лекарство: Контролируемая пациентом анальгезия морфином
Морфин, вводимый в виде внутривенной контролируемой пациентом обезболивающей болюсной дозы: 2 мг, время блокировки: 5 минут, 1-часовое ограничение: 8 мг
Процедура: Непрерывная паравертебральная «блокада» физиологическим раствором
Введите 25 мл 0,9% физиологического раствора в паравертебральное пространство Т8 с последующим введением катетера и непрерывной инфузией 0,9% ропивакаина (скорость инфузии: 0,125 мл/кг/импульс, 1 импульс/ч).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество послеоперационного восстановления на 7-й послеоперационный день
Временное ограничение: на 7-й послеоперационный день
Качество послеоперационного восстановления оценивают с помощью опросника QoR-15. QoR-15 представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения качества обслуживания после анестезии и операции. Он состоит из пяти подшкал: боль (2 балла), физический комфорт (5 баллов), физическая независимость (2 балла), психологическая поддержка (2 балла) и эмоциональное состояние (4 балла) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Разработка и психометрическая оценка послеоперационного показателя качества восстановления: QoR-15. Анестезиология. 2013;118(6):1332.]. Каждый пункт оценивается от 0 до 10, а возможная общая оценка колеблется от 0 (крайне низкое качество восстановления) до 150 (отличное качество восстановления).
на 7-й послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество послеоперационного восстановления на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: на 3-й послеоперационный день
Опросник QoR-15 Качество послеоперационного восстановления оценивают с помощью опросника QoR-15. QoR-15 представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения качества обслуживания после анестезии и операции. Он состоит из пяти подшкал: боль (2 балла), физический комфорт (5 баллов), физическая независимость (2 балла), психологическая поддержка (2 балла) и эмоциональное состояние (4 балла) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Разработка и психометрическая оценка послеоперационного показателя качества восстановления: QoR-15. Анестезиология. 2013;118(6):1332.]. Каждый пункт оценивается от 0 до 10, а возможная общая оценка колеблется от 0 (крайне низкое качество восстановления) до 150 (отличное качество восстановления).
на 3-й послеоперационный день
Баллы боли, определенные по числовой оценочной шкале (NRS, 0-10)
Временное ограничение: Через 8, 24, 48 часов после операции
Пациенты оценивали выраженность боли по числовой оценочной шкале (NRS, 0-10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Через 8, 24, 48 часов после операции
суммарное потребление морфина
Временное ограничение: Через 8, 24, 48 часов после операции
Через 8, 24, 48 часов после операции
время до возобновления дефекации
Временное ограничение: До 2 недель после операции
До 2 недель после операции
время до активности вне постели / амбутации
Временное ограничение: До 2 недель
До 2 недель
послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 2 недель
До 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cui Xulei

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PVB_H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывная паравертебральная блокада ропивакаином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться