CTPVB para Hepatectomia
29 de dezembro de 2019 atualizado por: Cui Xulei
Bloqueio Paravertebral Torácico Contínuo para Hepatectomia Aberta
A dor pós-operatória moderada a intensa frequentemente influencia a qualidade da recuperação dos pacientes após a hepatectomia. Opioides sistêmicos administrados com analgesia controlada pelo paciente têm sido usados após hepatectomia em muitos centros médicos, mas o efeito analgésico pode ser limitado e efeitos colaterais indesejáveis podem trazer efeitos negativos na recuperação do paciente. Foi comprovado que o bloqueio regional melhora a recuperação pós-operatória dos pacientes em muitos tipos de cirurgias.
Os investigadores, portanto, projetaram um estudo prospectivo, randomizado, cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, para testar a hipótese de que o bloqueio paravertebral torácico direito contínuo aumenta o escore de qualidade de recuperação dos pacientes no 7º dia pós-operatório após hepatectomia em pacientes recebendo infusão i.v. analgesia controlada pelo paciente (ACP) com morfina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de AnestesiologistasⅠ-Ⅲ
- Submeta-se a hepatectomia com incisão subcostal em forma de J
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uma alergia conhecida aos medicamentos que estão sendo usados
- Coagulopatia, em uso de anticoagulantes
- Ingestão de analgésicos, história de abuso de substâncias
- Participar na investigação de outro agente experimental
- Incapacidade de descrever adequadamente a dor pós-operatória para os investigadores (por exemplo, barreira de linguagem, distúrbio neuropsiquiátrico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CTPVB com ropivocaína
Bloqueio paravertebral contínuo com ropivacaína e analgesia controlada pelo paciente com morfina
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Injetar 25 ml de ropivacaína a 0,5% no espaço paravertebral T8 seguido de inserção de cateter e infusão contínua de ropivacaína a 0,2% (taxa de infusão: 0,125 ml/kg/pulso, 1 pulso/h).
Morfina administrada em bolus intravenoso de analgesia controlada pelo paciente: 2mg, tempo de bloqueio: 5min, limitação de 1h: 8mg
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PLACEBO_COMPARATOR: CTPVB com solução salina
Bloqueio paravertebral contínuo com soro fisiológico e analgesia controlada pelo paciente com morfina
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Morfina administrada em bolus intravenoso de analgesia controlada pelo paciente: 2mg, tempo de bloqueio: 5min, limitação de 1h: 8mg
Injetar 25 ml de solução salina 0,9% no espaço paravertebral T8 seguido de inserção de cateter e infusão contínua de ropivacaína 0,9% (taxa de infusão: 0,125ml/kg/pulso, 1 pulso/h).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a qualidade da recuperação pós-operatória no 7º dia de pós-operatório
Prazo: no 7º dia de pós-operatório
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A qualidade da recuperação pós-operatória é avaliada com o questionário QoR-15.
O QoR-15 é um questionário de 15 itens destinado a medir QoR após anestesia e cirurgia.
Compreende cinco subescalas: dor (2 itens), conforto físico (5 itens), independência física (2 itens), apoio psicológico (2 itens) e estado emocional (4 itens) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Desenvolvimento e avaliação psicométrica de um escore de qualidade de recuperação pós-operatória: o QoR-15.
Anestesiologia.
2013;118(6):1332.].
Cada item é pontuado de 0 a 10, e a pontuação total possível varia de 0 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 150 (qualidade de recuperação excelente).
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no 7º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a qualidade da recuperação pós-operatória no 3º dia de pós-operatório
Prazo: no 3º dia pós-operatório
|
Questionário QoR-15 A qualidade da recuperação pós-operatória é avaliada com o questionário QoR-15.
O QoR-15 é um questionário de 15 itens destinado a medir QoR após anestesia e cirurgia.
Compreende cinco subescalas: dor (2 itens), conforto físico (5 itens), independência física (2 itens), apoio psicológico (2 itens) e estado emocional (4 itens) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Desenvolvimento e avaliação psicométrica de um escore de qualidade de recuperação pós-operatória: o QoR-15.
Anestesiologia.
2013;118(6):1332.].
Cada item é pontuado de 0 a 10, e a pontuação total possível varia de 0 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 150 (qualidade de recuperação excelente).
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no 3º dia pós-operatório
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As pontuações de dor determinadas pela escala de classificação numérica (NRS, 0-10)
Prazo: Às 8, 24,48 horas após a cirurgia
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Os pacientes avaliaram a gravidade da dor com a escala de classificação numérica (NRS, 0-10), onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa
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Às 8, 24,48 horas após a cirurgia
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consumo acumulado de morfina
Prazo: Às 8, 24,48 horas após a cirurgia
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Às 8, 24,48 horas após a cirurgia
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tempo para a retomada do movimento intestinal
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia
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Até 2 semanas após a cirurgia
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tempo para atividade fora da cama/ambutação
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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tempo de internação pós operatório
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
9 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
17 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVB_H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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