CTPVB pour Hépatectomie
29 décembre 2019 mis à jour par: Cui Xulei
Bloc paravertébral thoracique continu pour hépatectomie ouverte
Les douleurs postopératoires modérées à sévères influencent souvent la qualité de récupération des patients après une hépatectomie. Des opioïdes systémiques administrés avec une analgésie contrôlée par le patient ont été utilisés après une hépatectomie dans de nombreux centres médicaux, mais l'effet analgésique peut être limité et des effets secondaires indésirables peuvent entraîner des effets négatifs sur la récupération des patients. Il a été prouvé que le bloc régional améliore la récupération postopératoire des patients dans de nombreux types de chirurgies.
Les chercheurs ont donc conçu une étude prospective, randomisée, en aveugle des sujets et des évaluateurs, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour tester l'hypothèse selon laquelle un bloc paravertébral thoracique droit continu augmente la qualité du score de récupération des patients au 7e jour postopératoire après l'hépatectomie chez les patients recevant des injections i.v. analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec de la morphine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- État physique de l'American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
- Subir une hépatectomie avec une incision sous-costale en forme de J
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Une allergie connue aux médicaments utilisés
- Coagulopathie, sous anticoagulants
- Prise d'analgésiques, antécédents d'abus de substances
- Participer à l'investigation d'un autre agent expérimental
- Incapacité à décrire correctement la douleur postopératoire aux enquêteurs (p. ex., barrière de la langue, trouble neuropsychiatrique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CTPVB avec ropivocaïne
Bloc paravertébral continu avec ropivacaïne et analgésie contrôlée par le patient avec morphine
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Injecter 25 ml de ropivacaïne à 0,5 % dans l'espace paravertébral T8 suivi de l'insertion d'un cathéter et d'une perfusion continue de ropivacaïne à 0,2 % (débit de perfusion : 0,125 ml/kg/impulsion, 1 impulsion/h).
Morphine administrée sous forme de bolus analgésique intraveineux contrôlé par le patient : 2 mg, temps de verrouillage : 5 min, limitation à 1 h : 8 mg
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PLACEBO_COMPARATOR: CTPVB avec solution saline
Bloc paravertébral continu avec une solution saline et analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine
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Morphine administrée sous forme de bolus analgésique intraveineux contrôlé par le patient : 2 mg, temps de verrouillage : 5 min, limitation à 1 h : 8 mg
Injecter 25 ml de solution saline à 0,9 % dans l'espace paravertébral T8, suivi de l'insertion d'un cathéter et d'une perfusion continue de ropivacaïne à 0,9 % (taux de perfusion : 0,125 ml/kg/impulsion, 1 impulsion/h).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la qualité de la récupération postopératoire au jour postopératoire 7
Délai: au 7ème jour postopératoire
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La qualité de la récupération postopératoire est évaluée avec le questionnaire QoR-15.
Le QoR-15 est un questionnaire en 15 items destiné à mesurer la QoR après anesthésie et chirurgie.
Elle comprend cinq sous-échelles : douleur (2 items), confort physique (5 items), indépendance physique (2 items), soutien psychologique (2 items) et état émotionnel (4 items) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Élaboration et évaluation psychométrique d'un score de qualité de récupération postopératoire : le QoR-15.
Anesthésiologie.
2013;118(6):1332.].
Chaque élément est noté de 0 à 10, et le score total possible va de 0 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 150 (excellente qualité de récupération).
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au 7ème jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la qualité de la récupération postopératoire au jour 3 postopératoire
Délai: au 3ème jour postopératoire
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Questionnaire QoR-15 La qualité de la récupération postopératoire est évaluée avec le questionnaire QoR-15.
Le QoR-15 est un questionnaire en 15 items destiné à mesurer la QoR après anesthésie et chirurgie.
Elle comprend cinq sous-échelles : douleur (2 items), confort physique (5 items), indépendance physique (2 items), soutien psychologique (2 items) et état émotionnel (4 items) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Élaboration et évaluation psychométrique d'un score de qualité de récupération postopératoire : le QoR-15.
Anesthésiologie.
2013;118(6):1332.].
Chaque élément est noté de 0 à 10, et le score total possible va de 0 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 150 (excellente qualité de récupération).
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au 3ème jour postopératoire
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Les scores de douleur déterminés par l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10)
Délai: A 8, 24, 48 heures après la chirurgie
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Les patients ont évalué l'intensité de leur douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10), où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense.
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A 8, 24, 48 heures après la chirurgie
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consommation cumulée de morphine
Délai: A 8, 24, 48 heures après la chirurgie
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A 8, 24, 48 heures après la chirurgie
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temps de reprise des selles
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
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Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
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temps pour l'activité hors du lit / l'amputation
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Jusqu'à 2 semaines
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durée de séjour post opératoire
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
9 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Première publication (RÉEL)
19 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVB_H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .