肝切除术的 CTPVB
2019年12月29日 更新者：Cui Xulei
用于开腹肝切除术的连续胸椎旁阻滞
中度至重度术后疼痛通常会影响患者肝切除术后的康复质量。 许多医疗中心在肝切除术后使用全身阿片类药物自控镇痛，但镇痛效果有限，不良副作用可能对患者康复造成负面影响。 区域阻滞已被证明可以改善多种手术患者的术后恢复。
因此，研究人员设计了一项前瞻性、随机化、受试者和评估者双盲、平行组、安慰剂对照研究，以检验以下假设：连续右胸椎旁阻滞可提高接受静脉注射的患者在肝切除术后第 7 天的恢复质量评分。 吗啡患者自控镇痛（PCA）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-70 岁
- 美国麻醉医师协会身体状况Ⅰ-Ⅲ
- J形肋下切口肝切除术
- 知情同意
排除标准：
- 已知对所用药物过敏
- 凝血病，抗凝剂
- 服用止痛药、药物滥用史
- 参与另一实验药剂的调查
- 无法向研究者正确描述术后疼痛（例如，语言障碍、神经精神障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CTPVB 与罗哌卡因
罗哌卡因连续椎旁阻滞和吗啡患者自控镇痛
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在 T8 椎旁间隙注射 25 毫升 0.5% 罗哌卡因，然后插入导管并连续输注 0.2% 罗哌卡因（输注速率：0.125 毫升/千克/脉冲，1 脉冲/小时）。
吗啡作为静脉内患者自控镇痛推注：2mg，锁定时间：5min，1h 限制：8mg
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PLACEBO_COMPARATOR：含生理盐水的 CTPVB
生理盐水连续椎旁阻滞和吗啡患者自控镇痛
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吗啡作为静脉内患者自控镇痛推注：2mg，锁定时间：5min，1h 限制：8mg
在 T8 椎旁间隙注射 25 ml 0.9% 生理盐水，然后插入导管并连续输注 0.9% 罗哌卡因（输注速率：0.125ml/kg/pulse，1pulse/h）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第7天的术后恢复质量
大体时间：术后第7天
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采用QoR-15问卷评估术后恢复质量。
QoR-15 是一份包含 15 个项目的问卷，旨在测量麻醉和手术后的 QoR。
它包括五个分量表：疼痛（2 项）、身体舒适度（5 项）、身体独立性（2 项）、心理支持（2 项）和情绪状态（4 项）[2 Stark PA、Myles PS、Burke JA。
术后恢复质量评分的开发和心理测量评估：QoR-15。
麻醉学。
2013;118(6):1332.]。
每项评分从0到10，可能的总分范围从0（恢复质量极差）到150（恢复质量极好）。
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术后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第3天的术后恢复质量
大体时间：术后第3天
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QoR-15问卷 术后恢复质量用QoR-15问卷进行评价。
QoR-15 是一份包含 15 个项目的问卷，旨在测量麻醉和手术后的 QoR。
它包括五个分量表：疼痛（2 项）、身体舒适度（5 项）、身体独立性（2 项）、心理支持（2 项）和情绪状态（4 项）[2 Stark PA、Myles PS、Burke JA。
术后恢复质量评分的开发和心理测量评估：QoR-15。
麻醉学。
2013;118(6):1332.]。
每项评分从0到10，可能的总分范围从0（恢复质量极差）到150（恢复质量极好）。
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术后第3天
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由数字评定量表（NRS，0-10）确定的疼痛评分
大体时间：手术后8、24、48小时
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患者使用数字评分量表（NRS，0-10）评估他们的疼痛严重程度，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛
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手术后8、24、48小时
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累计吗啡消耗量
大体时间：手术后8、24、48小时
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手术后8、24、48小时
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恢复排便时间
大体时间：手术后最多 2 周
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手术后最多 2 周
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起床活动/截肢的时间
大体时间：长达 2 周
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长达 2 周
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术后住院时间
大体时间：长达 2 周
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长达 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (实际的)
2019年11月9日
研究完成 (实际的)
2019年11月17日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月29日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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