Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTPVB for hepatektomi

29. desember 2019 oppdatert av: Cui Xulei

Kontinuerlig thorax paravertebral blokk for åpen hepatektomi

Moderat til alvorlig postoperativ smerte påvirker ofte pasientens kvalitet på utvinning etter hepatektomi. Systemiske opioider gitt med pasientkontrollert analgesi har blitt brukt etter hepatektomi i mange medisinske sentre, men den smertestillende effekten kan være begrenset og uønskede bivirkninger kan gi negative effekter på pasientens restitusjon. Regional blokkering har vist seg å forbedre pasientens postoperative utvinning i mange typer operasjoner.

Etterforskerne utformet derfor en prospektiv, randomisert, blindet, blindet, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å teste hypotesen om at kontinuerlig høyre thorax paravertebral blokkering øker pasientens kvalitet på restitusjonsscore på den 7. postoperative dagen etter hepatektomi hos pasienter som får i.v. pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
  • Gjennomgå hepatektomi med J-formet subkostalt snitt
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent allergi mot stoffene som brukes
  • Koagulopati, på antikoagulantia
  • Analgetikainntak, historie med rusmisbruk
  • Deltar i etterforskningen av en annen eksperimentell agent
  • Manglende evne til å beskrive postoperativ smerte til etterforskere (f.eks. språkbarriere, nevropsykiatrisk lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CTPVB med ropivocain
Kontinuerlig paravertebral blokkering med ropivakain og pasientkontrollert analgesi med morfin
Fremgangsmåte: Kontinuerlig paravertebral blokk med ropivakain
Injiser 25 ml 0,5 % ropivakain i det paravertebrale T8-rommet etterfulgt av kateterinnføring og kontinuerlig 0,2 % ropivakaininfusjon (infusjonshastighet: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/t).
Legemiddel: Pasientkontrollert analgesi med morfin
Morfin gitt som intravenøs pasientkontrollert smertestillende bolus: 2mg, låsetid: 5min, 1t begrensning: 8mg
PLACEBO_COMPARATOR: CTPVB med saltvann
Kontinuerlig paravertebral blokkering med saltvann og Pasientkontrollert analgesi med morfin
Legemiddel: Pasientkontrollert analgesi med morfin
Morfin gitt som intravenøs pasientkontrollert smertestillende bolus: 2mg, låsetid: 5min, 1t begrensning: 8mg
Fremgangsmåte: Kontinuerlig Paravertebral "blokk" med saltvann
Injiser 25 ml 0,9 % saltvann i det paravertebrale T8-rommet etterfulgt av kateterinnføring og kontinuerlig 0,9 % ropivakaininfusjon (infusjonshastighet: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/t).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den postoperative restitusjonskvaliteten på postoperativ dag 7
Tidsramme: på den 7. postoperative dagen
Den postoperative utvinningskvaliteten er evaluert med QoR-15 spørreskjema. QoR-15 er et 15-elements spørreskjema beregnet på å måle QoR etter anestesi og kirurgi. Den består av fem underskalaer: smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og emosjonell tilstand (4 elementer) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Utvikling og psykometrisk evaluering av en postoperativ kvalitet på utvinningsscore: QoR-15. Anestesiologi. 2013;118(6):1332.]. Hvert element er scoret fra 0 til 10, og den mulige totalpoengsummen varierer fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 150 (utmerket kvalitet på gjenoppretting).
på den 7. postoperative dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den postoperative restitusjonskvaliteten på postoperativ dag 3
Tidsramme: på den 3. postoperative dagen
QoR-15 spørreskjema Den postoperative utvinningskvaliteten er evaluert med QoR-15 spørreskjema. QoR-15 er et 15-elements spørreskjema beregnet på å måle QoR etter anestesi og kirurgi. Den består av fem underskalaer: smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og emosjonell tilstand (4 elementer) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Utvikling og psykometrisk evaluering av en postoperativ kvalitet på utvinningsscore: QoR-15. Anestesiologi. 2013;118(6):1332.]. Hvert element er scoret fra 0 til 10, og den mulige totalpoengsummen varierer fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 150 (utmerket kvalitet på gjenoppretting).
på den 3. postoperative dagen
Smerteskårene bestemmes av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0-10)
Tidsramme: 8, 24,48 timer etter operasjonen
Pasientene evaluerte smertens alvorlighetsgrad med den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0-10), der 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
8, 24,48 timer etter operasjonen
kumulert morfinforbruk
Tidsramme: 8, 24,48 timer etter operasjonen
8, 24,48 timer etter operasjonen
tid til å gjenoppta avføringen
Tidsramme: Inntil 2 uker etter operasjonen
Inntil 2 uker etter operasjonen
tid til aktivitet utenfor sengen/ambutering
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker
liggetid etter operasjon
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cui Xulei

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PVB_H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig paravertebral blokk med ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere