Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CTPVB för hepatektomi

29 december 2019 uppdaterad av: Cui Xulei

Kontinuerlig Thoracic Paravertebral Block för öppen hepatektomi

Måttlig till svår postoperativ smärta påverkar ofta patientens kvalitet på tillfrisknandet efter hepatektomi. Systemiska opioider som ges med patientkontrollerad analgesi har använts efter hepatektomi på många vårdcentraler, men den smärtstillande effekten kan vara begränsad och oönskade biverkningar kan medföra negativa effekter på patienternas tillfrisknande. Regionalt block har visat sig förbättra patienters postoperativa återhämtning i många typer av operationer.

Utredarna utformade därför en prospektiv, randomiserad, patient- och bedömarblindad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att testa hypotesen att kontinuerligt höger thorax paravertebralt blockering ökar patientens kvalitet på återhämtningspoängen på den 7:e postoperativa dagen efter hepatektomi hos patienter som får i.v. patientkontrollerad analgesi (PCA) med morfin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
  • Genomgå hepatektomi med J-formad subkostal snitt
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En känd allergi mot de läkemedel som används
  • Koagulopati, på antikoagulantia
  • Analgetikaintag, historia av missbruk
  • Deltar i undersökningen av ett annat experimentellt medel
  • Oförmåga att korrekt beskriva postoperativ smärta för utredare (t.ex. språkbarriär, neuropsykiatrisk störning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CTPVB med ropivokain
Kontinuerlig paravertebral blockering med ropivakain och patientkontrollerad analgesi med morfin
Procedur: Kontinuerligt paravertebralt block med ropivakain
Injicera 25 ml 0,5 % ropivakain i det paravertebrala T8-utrymmet följt av kateterinförande och kontinuerlig 0,2 % ropivakaininfusion (infusionshastighet: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/h).
Läkemedel: Patientkontrollerad analgesi med morfin
Morfin ges som intravenös patientkontrollerad analgesi bolus: 2 mg, låstid: 5 min, 1 timmes begränsning: 8 mg
PLACEBO_COMPARATOR: CTPVB med koksaltlösning
Kontinuerlig paravertebral blockering med koksaltlösning och patientkontrollerad analgesi med morfin
Läkemedel: Patientkontrollerad analgesi med morfin
Morfin ges som intravenös patientkontrollerad analgesi bolus: 2 mg, låstid: 5 min, 1 timmes begränsning: 8 mg
Procedur: Kontinuerlig paravertebralt "block" med saltlösning
Injicera 25 ml 0,9 % koksaltlösning i det paravertebrala T8-utrymmet följt av kateterinförande och kontinuerlig 0,9 % ropivakaininfusion (infusionshastighet: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/h).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den postoperativa återhämtningskvaliteten på postoperativ dag 7
Tidsram: den 7:e postoperativa dagen
Den postoperativa återhämtningskvaliteten utvärderas med QoR-15 frågeformulär. QoR-15 är ett frågeformulär med 15 artiklar avsett att mäta QoR efter anestesi och operation. Den består av fem underskalor: smärta (2 artiklar), fysisk komfort (5 artiklar), fysiskt oberoende (2 artiklar), psykologiskt stöd (2 artiklar) och emotionellt tillstånd (4 artiklar) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Utveckling och psykometrisk utvärdering av en postoperativ kvalitet av återhämtningspoäng: QoR-15. Anestesiologi. 2013;118(6):1332.]. Varje objekt får poäng från 0 till 10, och det möjliga totalpoänget varierar från 0 (extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 150 (utmärkt kvalitet på återhämtningen).
den 7:e postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den postoperativa återhämtningskvaliteten på postoperativ dag 3
Tidsram: den 3:e postoperativa dagen
QoR-15 frågeformulär Den postoperativa återhämtningskvaliteten utvärderas med QoR-15 frågeformulär. QoR-15 är ett frågeformulär med 15 artiklar avsett att mäta QoR efter anestesi och operation. Den består av fem underskalor: smärta (2 artiklar), fysisk komfort (5 artiklar), fysiskt oberoende (2 artiklar), psykologiskt stöd (2 artiklar) och emotionellt tillstånd (4 artiklar) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Utveckling och psykometrisk utvärdering av en postoperativ kvalitet av återhämtningspoäng: QoR-15. Anestesiologi. 2013;118(6):1332.]. Varje objekt får poäng från 0 till 10, och det möjliga totalpoänget varierar från 0 (extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 150 (utmärkt kvalitet på återhämtningen).
den 3:e postoperativa dagen
Smärtpoängen bestäms av den numeriska betygsskalan (NRS, 0-10)
Tidsram: Vid 8, 24,48 timmar efter operationen
Patienterna utvärderade sin smärta med den numeriska betygsskalan (NRS, 0-10), där 0 anger ingen smärta och 10 anger den svåraste smärtan
Vid 8, 24,48 timmar efter operationen
ackumulerad morfinkonsumtion
Tidsram: Vid 8, 24,48 timmar efter operationen
Vid 8, 24,48 timmar efter operationen
tid för att återuppta tarmrörelsen
Tidsram: Upp till 2 veckor efter operationen
Upp till 2 veckor efter operationen
tid till aktivitet utanför sängen/ambutering
Tidsram: Upp till 2 veckor
Upp till 2 veckor
vistelsetid efter operation
Tidsram: Upp till 2 veckor
Upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cui Xulei

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PVB_H

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontinuerligt paravertebralt block med ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera