Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTPVB voor hepatectomie

29 december 2019 bijgewerkt door: Cui Xulei

Continu thoracaal paravertebraal blok voor open hepatectomie

Matige tot ernstige postoperatieve pijn beïnvloedt vaak de kwaliteit van herstel van patiënten na hepatectomie. Systemische opioïden gegeven met door de patiënt gecontroleerde analgesie zijn in veel medische centra gebruikt na hepatectomie, maar het analgetische effect kan beperkt zijn en ongewenste bijwerkingen kunnen negatieve effecten hebben op het herstel van de patiënt. Het is bewezen dat een regionaal blok het postoperatieve herstel van patiënten bij vele soorten operaties verbetert.

De onderzoekers ontwierpen daarom een ​​prospectieve, gerandomiseerde, subject- en beoordelaarblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de hypothese te testen dat continue rechter thoracale paravertebrale blokkade de herstelscore van patiënten verhoogt op de 7e postoperatieve dag na hepatectomie bij patiënten die i.v. patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met morfine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusⅠ-Ⅲ
  • Hepatectomie ondergaan met J-vormige subcostale incisie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende allergie voor de gebruikte medicijnen
  • Coagulopathie, op anticoagulantia
  • Analgetica-inname, geschiedenis van middelenmisbruik
  • Deelnemen aan het onderzoek van een andere experimentele agent
  • Onvermogen om postoperatieve pijn goed te beschrijven aan onderzoekers (bijv. Taalbarrière, neuropsychiatrische stoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CTPVB met ropivocaïne
Continu paravertebraal blok met ropivacaïne en patiëntgecontroleerde analgesie met morfine
Procedure: Continu paravertebraal blok met ropivacaïne
Injecteer 25 ml 0,5% ropivacaïne in de T8 paravertebrale ruimte, gevolgd door het inbrengen van een katheter en een continu infuus van 0,2% ropivacaïne (infusiesnelheid: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/uur).
Geneesmiddel: Patiëntgecontroleerde analgesie met morfine
Morfine gegeven als intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesiebolus: 2 mg, vergrendelingstijd: 5 min, 1 uur beperking: 8 mg
PLACEBO_COMPARATOR: CTPVB met zoutoplossing
Continu paravertebraal blok met zoutoplossing en door de patiënt gecontroleerde analgesie met morfine
Geneesmiddel: Patiëntgecontroleerde analgesie met morfine
Morfine gegeven als intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesiebolus: 2 mg, vergrendelingstijd: 5 min, 1 uur beperking: 8 mg
Procedure: Continu paravertebraal "blok" met zoutoplossing
Injecteer 25 ml 0,9% zoutoplossing in de T8 paravertebrale ruimte, gevolgd door het inbrengen van een katheter en continue 0,9% ropivacaïne-infusie (infusiesnelheid: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de postoperatieve herstelkwaliteit op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: op de 7e postoperatieve dag
De kwaliteit van het postoperatieve herstel wordt geëvalueerd met de QoR-15-vragenlijst. De QoR-15 is een vragenlijst met 15 items die bedoeld is om de QoR na anesthesie en chirurgie te meten. Het bestaat uit vijf subschalen: pijn (2 items), fysiek comfort (5 items), fysieke onafhankelijkheid (2 items), psychologische steun (2 items) en emotionele toestand (4 items) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Ontwikkeling en psychometrische evaluatie van een postoperatieve kwaliteit van herstelscore: de QoR-15. Anesthesiologie. 2013;118(6):1332.]. Elk item wordt gescoord van 0 tot 10, en de mogelijke totaalscore varieert van 0 (uiterst slechte kwaliteit van herstel) tot 150 (uitstekende kwaliteit van herstel).
op de 7e postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de postoperatieve herstelkwaliteit op postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: op de 3e postoperatieve dag
QoR-15 vragenlijst De kwaliteit van het postoperatieve herstel wordt geëvalueerd met de QoR-15 vragenlijst. De QoR-15 is een vragenlijst met 15 items die bedoeld is om de QoR na anesthesie en chirurgie te meten. Het bestaat uit vijf subschalen: pijn (2 items), fysiek comfort (5 items), fysieke onafhankelijkheid (2 items), psychologische steun (2 items) en emotionele toestand (4 items) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Ontwikkeling en psychometrische evaluatie van een postoperatieve kwaliteit van herstelscore: de QoR-15. Anesthesiologie. 2013;118(6):1332.]. Elk item wordt gescoord van 0 tot 10, en de mogelijke totaalscore varieert van 0 (uiterst slechte kwaliteit van herstel) tot 150 (uitstekende kwaliteit van herstel).
op de 3e postoperatieve dag
De pijnscores bepaald door de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10)
Tijdsspanne: Om 8, 24,48 uur na de operatie
De patiënten beoordeelden de ernst van hun pijn met de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ernstige pijn aangeeft
Om 8, 24,48 uur na de operatie
gecumuleerde morfineconsumptie
Tijdsspanne: Om 8, 24,48 uur na de operatie
Om 8, 24,48 uur na de operatie
tijd tot hervatting van de stoelgang
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de operatie
Tot 2 weken na de operatie
tijd tot activiteit/ambutatie uit bed
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tot 2 weken
postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cui Xulei

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVB_H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continu paravertebraal blok met ropivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren