Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järn hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar (iCHF-2)

19 december 2023 uppdaterad av: Dr. med. Mahir Karakas

Utredare initierad, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicenterstudie av intravenöst järn hos patienter med hjärt-kärlsjukdom och samtidig järnbrist

Det är nu känt att järnbrist vid hjärt-kärlsjukdom bidrar till försämrat kliniskt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen är utformad som en prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, interventionell prövning för att undersöka om en terapi med i.v. järn (järnkarboxymaltos) jämfört med koksaltlösning kan förbättra funktionsstatus över en undergrupp av hjärt-kärlsjukdomar - nämligen akut hjärtinfarkt, förmaksflimmer och hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion.

Järntillförsel kommer att utföras enligt sammanfattningen av produktens egenskaper. Bolusadministrering (1000 mg) kommer att följas av en valfri administrering av 500-1000 mg inom de första 4 veckorna (upp till totalt 2000 mg som är på etiketten) enligt godkända doseringsregler, följt av administrering av 500 mg järn karboxymaltos (över 15 minuter), förutom när hemoglobin är > 16,0 g/dL eller ferritin är > 600 µg/L.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kohort A (akut hjärtinfarkt): Akut hjärtinfarkt inom 10 dagar (randomisering/ första järntillskott/MR måste utföras inom 10 dagar efter AMI), utan tidigare hjärtsvikt (definieras som någon känd tidigare rapport om LVEF ≤ 45%) Kohort B (förmaksflimmer): Paroxysmalt Förmaksflimmer eller ihållande AF Kohort C (hjärtsvikt): Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 45 % (dokumenterat inom de senaste 12 månaderna före screening), alla NYHA-klasser tillåtna
  2. Bekräftad närvaro av järnbrist (ferritin < 100 ng/ml eller ferritin 100 - 299 ng/ml med transferrinmättnad < 20 %)
  3. Hemoglobin ≤ 15,5 g/dL
  4. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på överbelastning av järn eller störningar i användningen av järn
  2. Anamnes med svår astma, eksem eller annan atopisk allergi
  3. Historik med immun- eller inflammatoriska tillstånd (t. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit)
  4. Användning av njurersättningsterapi
  5. Behandling med ett erytropoietinstimulerande medel (ESA), eventuellt i.v. järn och/eller blodtransfusion under de senaste 4 veckorna före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst järn
Intravenös administrering av järn i form av järn(III)karboxymaltos kommer att utföras enligt produktresumén. Bolusadministrering (1000 mg) kommer att följas av en valfri administrering av 500-1000 mg inom de första 4 veckorna (upp till totalt 2000 mg som är på etiketten) enligt godkända doseringsregler, följt av administrering av 500 mg järn karboxymaltos vid månader 4 och 8, förutom när hemoglobin är > 16,0 g/dL eller ferritin är > 600 µg/L. För att undvika avblindning av dessa patienter kommer en saltlösningsinfusion att ges.
Läkemedel: Järnkarboxymaltos
Intravenöst järn
Placebo-jämförare: Placebo
Administration av i.v. NaCl enligt doseringsreglerna för intravenöst järn.
Läkemedel: Salin
Saltlösning applicering enligt doseringsregler för järn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort A: Vänsterkammar ejektionsfraktion
Tidsram: 16 veckor
Ändring från baslinje till vecka 16 i vänsterkammars ejektionsfraktion, bestämt med hjärt-MRT
16 veckor
Kohort B: Belastning av förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
Delta mellan behandlingsgrupper i belastning av förmaksflimmer från dag 90 till 365, bedömt av en rutinimplanterad händelseregistrator.
12 månader
Kohort C: Vänsterkammar ejektionsfraktion
Tidsram: 16 veckor
Ändring från baslinje till vecka 16 i vänsterkammars ejektionsfraktion, bestämt med hjärt-MRT.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. med. Mahir Karakas

Utredare

  • Huvudutredare: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iCHF-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnkarboxymaltos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera