Železo u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (iCHF-2)
19. prosince 2023 aktualizováno: Dr. med. Mahir Karakas
Zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie intravenózního železa u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a současným nedostatkem železa
Nyní se uznává, že nedostatek železa u kardiovaskulárních onemocnění přispívá ke zhoršení klinického výsledku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, intervenční studie, která má zjistit, zda léčba i.v. železo (karboxymaltóza železa) ve srovnání s fyziologickým roztokem může zlepšit funkční stav napříč podskupinou kardiovaskulárních onemocnění – jmenovitě akutním infarktem myokardu, fibrilací síní a srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.
Podání železa bude probíhat podle souhrnu údajů o přípravku. Po bolusovém podání (1000 mg) bude následovat volitelné podání 500-1000 mg během prvních 4 týdnů (až do celkové dávky 2000 mg, která je uvedena na etiketě) podle schválených pravidel dávkování, po kterém následuje podání 500 mg železa karboxymaltóza (po dobu 15 minut), kromě případů, kdy je hemoglobin > 16,0 g/dl nebo feritin > 600 µg/l.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Ulm, Německo, 89081
- University of Ulm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kohorta A (akutní infarkt myokardu): Akutní infarkt myokardu do 10 dnů (randomizace/první suplementace železem/MRI musí být provedena do 10 dnů po AIM), bez předchozího srdečního selhání (definovaného jako jakékoli známé předchozí hlášení LVEF ≤ 45 %). B (fibrilace síní): paroxysmální fibrilace síní nebo perzistující AF kohorta C (srdeční selhání): ejekční frakce levé komory ≤ 45 % (dokumentováno během posledních 12 měsíců před screeningem), povoleny všechny třídy NYHA
- Potvrzená přítomnost nedostatku železa (feritin < 100 ng/ml nebo feritin 100 - 299 ng/ml se saturací transferinu < 20 %)
- Hemoglobin ≤ 15,5 g/dl
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o přetížení železem nebo poruchách ve využití železa
- Těžké astma, ekzém nebo jiná atopická alergie v anamnéze
- Imunitní nebo zánětlivé stavy v anamnéze (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida)
- Použití renální substituční terapie
- Léčba přípravkem stimulujícím erytropoetin (ESA), jakákoli i.v. transfuze železa a/nebo krve v předchozích 4 týdnech před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní železo
Intravenózní aplikace železa ve formě železité karboxymaltózy bude prováděna podle souhrnu údajů o přípravku.
Po bolusovém podání (1000 mg) bude následovat volitelné podání 500-1000 mg během prvních 4 týdnů (až do celkové dávky 2000 mg, která je uvedena na etiketě) podle schválených pravidel dávkování, po kterém následuje podání 500 mg železitého karboxymaltóza ve 4. a 8. měsíci, kromě případů, kdy je hemoglobin > 16,0 g/dl nebo feritin > 600 µg/l.
Aby se zabránilo oslepení u těchto pacientů, bude jim podávána infuze fyziologického roztoku.
|
Intravenózní železo
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podávání i.v.
NaCl podle dávkovacích pravidel pro nitrožilní železo.
|
Aplikace fyziologického roztoku podle pravidel dávkování železa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta A: Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v ejekční frakci levé komory, jak bylo stanoveno srdeční MRI
|
16 týdnů
|
|
Kohorta B: Zátěž fibrilací síní
Časové okno: 12 měsíců
|
Delta mezi léčebnými skupinami v zátěži fibrilací síní od 90. do 365. dne, jak bylo hodnoceno rutinně implantovaným záznamníkem událostí.
|
12 měsíců
|
|
Kohorta C: Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v ejekční frakci levé komory, jak bylo stanoveno srdeční MRI.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Arytmie, srdeční
- Srdeční šelesty
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční selhání
- Kardiovaskulární choroby
- Anémie, nedostatek železa
- Fibrilace síní
- Systolické šelesty
- Srdeční selhání, systolické
- Nedostatky železa
Další identifikační čísla studie
- iCHF-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .