Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauta potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia (iCHF-2)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. med. Mahir Karakas

Tutkijan aloittama, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus suonensisäisestä raudasta potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia ja samanaikainen raudanpuute

Nyt tiedetään, että raudanpuute sydän- ja verisuonisairauksissa vaikuttaa heikentyneeseen kliiniseen lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskusiseksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, interventiotutkimukseksi, jonka tarkoituksena on selvittää, onko i.v. rauta (rautakarboksimaltoosi) suolaliuokseen verrattuna voi parantaa toiminnallista tilaa sydän- ja verisuonitautien alaryhmässä – nimittäin akuutissa sydäninfarktissa, eteisvärinässä ja sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio on pienentynyt.

Raudan anto suoritetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti. Bolusannosta (1000 mg) seuraa valinnainen 500-1000 mg:n antaminen ensimmäisten 4 viikon aikana (yhteensä 2000 mg:aan, joka on etiketissä) hyväksyttyjen annostussääntöjen mukaisesti, minkä jälkeen annetaan 500 mg rautaa. karboksimaltoosi (yli 15 minuuttia), paitsi kun hemoglobiini on > 16,0 g/dl tai ferritiini > 600 µg/l.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Saksa, 89081
        • University of Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohortti A (akuutti sydäninfarkti): Akuutti sydäninfarkti 10 päivän sisällä (satunnaistaminen/ensimmäinen rautalisähoito/magneettikuvaus on tehtävä 10 päivän sisällä AMI:n jälkeen), ilman aiempaa sydämen vajaatoimintaa (määritelty aiempiin raportoituihin LVEF-arvoihin ≤ 45 %) Kohortti B (eteisvärinä): Kohoksymaalinen eteisvärinä tai jatkuva AF-kohortti C (sydämen vajaatoiminta): vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 45 % (dokumentoitu viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa), kaikki NYHA-luokat sallittu
  2. Varmistettu raudanpuute (ferritiini < 100 ng/ml tai ferritiini 100 - 299 ng/ml transferriinin saturaatiolla < 20 %)
  3. Hemoglobiini ≤ 15,5 g/dl
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet raudan ylikuormituksesta tai häiriöistä raudan käytössä
  2. Aiempi vaikea astma, ekseema tai muu atooppinen allergia
  3. Aiemmat immuuni- tai tulehdustilat (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma)
  4. Munuaiskorvaushoidon käyttö
  5. Hoito erytropoietiinia stimuloivalla aineella (ESA), millä tahansa i.v. raudan ja/tai verensiirron 4 edellisen viikon aikana ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen rauta
Raudan suonensisäinen anto rautakarboksimaltoosin muodossa suoritetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti. Bolusannosta (1000 mg) seuraa valinnainen 500-1000 mg:n antaminen ensimmäisten 4 viikon aikana (yhteensä 2000 mg:aan asti, joka on etiketissä) hyväksyttyjen annostussääntöjen mukaisesti, minkä jälkeen annetaan 500 mg rautaa. karboksimaltoosi kuukauden 4 ja 8 kohdalla, paitsi kun hemoglobiini on > 16,0 g/dl tai ferritiini > 600 µg/l. Näille potilaille annetaan keittosuolaliuosta, jotta vältytään sokeuden poistamiselta.
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Suonensisäinen rauta
Placebo Comparator: Plasebo
I.v. NaCl suonensisäisen raudan annostelusääntöjen mukaisesti.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuoksen levitys raudan annostelusääntöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti A: Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikkoon 16 vasemman kammion ejektiofraktiossa sydämen magneettikuvauksella määritettynä
16 viikkoa
Kohortti B: Eteisvärinän aiheuttama taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitoryhmien välinen delta eteisvärinässä päivästä 90 päivään 365, arvioituna rutiininomaisesti implantoidulla tapahtumarekisteröinnillä.
12 kuukautta
Kohortti C: Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 sydämen MRI:llä määritettynä.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. med. Mahir Karakas

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iCHF-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa