Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jern hos patienter med kardiovaskulær sygdom (iCHF-2)

19. december 2023 opdateret af: Dr. med. Mahir Karakas

Investigator-initieret, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, multicenterforsøg med intravenøst ​​jern hos patienter med kardiovaskulær sygdom og samtidig jernmangel

Det er nu anerkendt, at jernmangel i kardiovaskulær sygdom bidrager til svækket klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg er designet som et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, interventionelt forsøg for at undersøge, om en terapi med i.v. jern (jerncarboxymaltose) sammenlignet med saltvand kan forbedre funktionsstatus på tværs af en undergruppe af hjerte-kar-sygdomme - nemlig akut myokardieinfarkt, atrieflimren og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.

Jernadministration vil blive udført i henhold til produktresuméet. Bolusadministration (1000 mg) vil blive efterfulgt af en valgfri administration på 500-1000 mg inden for de første 4 uger (op til i alt 2000 mg, som er in-label) i henhold til godkendte doseringsregler, efterfulgt af administration af 500 mg jern carboxymaltose (over 15 minutter), undtagen når hæmoglobin er > 16,0 g/dL eller ferritin er > 600 µg/L.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kohorte A (akut myokardieinfarkt): Akut myokardieinfarkt inden for 10 dage (randomisering/ første jerntilskud/MR skal udføres inden for 10 dage efter AMI), uden forudgående hjertesvigt (defineret som enhver kendt tidligere rapport om LVEF ≤ 45%) Kohorte B (atrieflimren): Paroksysmal Atrieflimren eller vedvarende AF Kohorte C (hjertesvigt): Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 45 % (dokumenteret inden for de sidste 12 måneder før screening), alle NYHA-klasser tilladt
  2. Bekræftet tilstedeværelse af jernmangel (ferritin < 100 ng/mL eller ferritin 100 - 299 ng/mL med transferrinmætning < 20 %)
  3. Hæmoglobin ≤ 15,5 g/dL
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern
  2. Anamnese med svær astma, eksem eller anden atopisk allergi
  3. Anamnese med immun- eller inflammatoriske tilstande (f. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis)
  4. Brug af nyresubstitutionsterapi
  5. Behandling med et erythropoietinstimulerende middel (ESA), evt. jern og/eller en blodtransfusion inden for de foregående 4 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøst ​​jern
Intravenøs jernadministration i form af ferricarboxymaltose vil blive udført i henhold til produktresuméet. Bolusadministration (1000 mg) vil blive efterfulgt af en valgfri administration af 500-1000 mg inden for de første 4 uger (op til i alt 2000 mg, som er in-label) i henhold til godkendte doseringsregler, efterfulgt af administration af 500 mg ferri carboxymaltose i måned 4 og 8, undtagen når hæmoglobin er > 16,0 g/dL eller ferritin er > 600 µg/L. For at undgå afblindning af disse patienter vil der blive givet saltvandsinfusion.
Medicin: Ferricarboxymaltose
Intravenøst ​​jern
Placebo komparator: Placebo
Administration af i.v. NaCl efter doseringsreglerne for intravenøst ​​jern.
Medicin: Saltvand
Saltvandspåføring i henhold til doseringsreglerne for jern.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 16 uger
Ændring fra baseline til uge 16 i venstre ventrikulær ejektionsfraktion som bestemt ved hjerte-MRI
16 uger
Kohorte B: Byrde af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Delta mellem behandlingsgrupper i byrden af ​​atrieflimren fra dag 90 til 365 som vurderet af en rutinemæssigt implanteret hændelsesskriver.
12 måneder
Kohorte C: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 16 uger
Ændring fra baseline til uge 16 i venstre ventrikulær ejektionsfraktion som bestemt ved hjerte-MRI.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. med. Mahir Karakas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iCHF-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner