Fer chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (iCHF-2)
19 décembre 2023 mis à jour par: Dr. med. Mahir Karakas
Essai multicentrique, contrôlé, à double insu et à l'initiative d'un chercheur sur le fer intraveineux chez des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire et d'une carence en fer concomitante
Il est maintenant reconnu que la carence en fer dans les maladies cardiovasculaires contribue à des résultats cliniques altérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique est conçu comme un essai prospectif, multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé et interventionnel pour déterminer si une thérapie par i.v. le fer (fer carboxymaltose) par rapport à une solution saline peut améliorer l'état fonctionnel dans un sous-ensemble de maladies cardiovasculaires, à savoir l'infarctus aigu du myocarde, la fibrillation auriculaire et l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite.
L'administration de fer sera effectuée conformément au résumé des caractéristiques du produit. L'administration en bolus (1 000 mg) sera suivie d'une administration facultative de 500 à 1 000 mg au cours des 4 premières semaines (jusqu'à un total de 2 000 mg conformément à l'étiquette) selon les règles de dosage approuvées, suivie de l'administration de 500 mg de fer carboxymaltose (sur 15 minutes), sauf lorsque l'hémoglobine est > 16,0 g/dL ou la ferritine > 600 µg/L.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12203
- University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Ulm, Allemagne, 89081
- University of Ulm
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cohorte A (infarctus aigu du myocarde) : Infarctus aigu du myocarde dans les 10 jours (randomisation/première supplémentation en fer/IRM doit être réalisée dans les 10 jours suivant l'IAM), sans insuffisance cardiaque antérieure (définie comme tout rapport antérieur connu de FEVG ≤ 45 %) Cohorte B (fibrillation auriculaire) : Fibrillation auriculaire paroxystique ou FA persistante Cohorte C (insuffisance cardiaque) : Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45 % (documentée au cours des 12 derniers mois avant le dépistage), toutes les classes NYHA autorisées
- Présence confirmée d'une carence en fer (ferritine < 100 ng/mL ou ferritine 100 - 299 ng/mL avec saturation de la transferrine < 20 %)
- Hémoglobine ≤ 15,5 g/dL
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Preuve de surcharge en fer ou de perturbations dans l'utilisation du fer
- Antécédents d'asthme sévère, d'eczéma ou d'autres allergies atopiques
- Antécédents de maladies immunitaires ou inflammatoires (par ex. lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde)
- Utilisation de la thérapie de remplacement rénal
- Traitement avec un agent stimulant l'érythropoïétine (ASE), tout médicament i.v. fer et/ou une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fer intraveineux
L'administration intraveineuse de fer sous forme de carboxymaltose ferrique sera effectuée selon résumé des caractéristiques du produit.
L'administration en bolus (1 000 mg) sera suivie d'une administration facultative de 500 à 1 000 mg au cours des 4 premières semaines (jusqu'à un total de 2 000 mg indiqué sur l'étiquette) selon les règles posologiques approuvées, suivie de l'administration de 500 mg de ferrique. carboxymaltose aux mois 4 et 8, sauf lorsque l'hémoglobine est > 16,0 g/dL ou la ferritine est > 600 µg/L.
Pour éviter la levée de l'aveugle chez ces patients, une perfusion saline sera administrée.
|
Fer intraveineux
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Administration d'i.v.
NaCl selon les règles de dosage du fer intraveineux.
|
Application saline selon les règles de dosage du fer.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cohorte A : Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 16 semaines
|
Changement de la valeur initiale à la semaine 16 de la fraction d'éjection ventriculaire gauche telle que déterminée par IRM cardiaque
|
16 semaines
|
|
Cohorte B : Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
|
Delta entre les groupes de traitement dans le fardeau de la fibrillation auriculaire du jour 90 au jour 365 tel qu'évalué par un enregistreur d'événements implanté de manière routinière.
|
12 mois
|
|
Cohorte C : Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 16 semaines
|
Changement entre le départ et la semaine 16 de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, tel que déterminé par IRM cardiaque.
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Première publication (Réel)
19 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Anémie hypochrome
- Anémie
- Troubles du métabolisme du fer
- Arythmies cardiaques
- Souffles au coeur
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Insuffisance cardiaque
- Maladies cardiovasculaires
- Anémie, carence en fer
- Fibrillation auriculaire
- Murmures systoliques
- Insuffisance cardiaque, systolique
- Carences en fer
Autres numéros d'identification d'étude
- iCHF-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .