Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazo u pacjentów z chorobami układu krążenia (iCHF-2)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. med. Mahir Karakas

Zainicjowane przez badacza, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące dożylnego podawania żelaza pacjentom z chorobą sercowo-naczyniową i współistniejącym niedoborem żelaza

Obecnie uznaje się, że niedobór żelaza w chorobach sercowo-naczyniowych przyczynia się do pogorszenia wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne zaprojektowano jako prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne mające na celu zbadanie, czy terapia za pomocą i.v. żelazo (karboksymaltoza żelaza) w porównaniu z solą fizjologiczną może poprawić stan funkcjonalny w podgrupie chorób sercowo-naczyniowych - mianowicie ostrym zawale mięśnia sercowego, migotaniu przedsionków i niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.

Podawanie żelaza będzie odbywać się zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. Po podaniu w bolusie (1000 mg) nastąpi opcjonalne podanie 500-1000 mg w ciągu pierwszych 4 tygodni (do łącznej dawki 2000 mg podanej na etykiecie) zgodnie z zatwierdzonymi zasadami dawkowania, a następnie podanie 500 mg żelaza karboksymaltozy (ponad 15 minut), z wyjątkiem sytuacji, gdy stężenie hemoglobiny > 16,0 g/dl lub stężenie ferrytyny > 600 µg/l.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University of Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kohorta A (ostry zawał mięśnia sercowego): Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 10 dni (randomizacja/pierwsza suplementacja żelaza/MRI musi być wykonany w ciągu 10 dni po zawale mięśnia sercowego), bez wcześniejszej niewydolności serca (zdefiniowanej jako jakiekolwiek znane wcześniejsze zgłoszenie LVEF ≤ 45%) Kohorta B (migotanie przedsionków): napadowe migotanie przedsionków lub przetrwałe AF Kohorta C (niewydolność serca): frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 45% (udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym), dozwolone wszystkie klasy NYHA
  2. Potwierdzony niedobór żelaza (ferrytyna < 100 ng/mL lub ferrytyna 100 - 299 ng/mL przy wysyceniu transferyny < 20 %)
  3. Hemoglobina ≤ 15,5 g/dl
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza
  2. Historia ciężkiej astmy, egzemy lub innej alergii atopowej
  3. Historia chorób immunologicznych lub zapalnych (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów)
  4. Stosowanie terapii nerkozastępczej
  5. Leczenie środkiem stymulującym erytropoetynę (ESA), dowolnym lekiem dożylnym żelaza i/lub transfuzji krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo dożylne
Dożylne podanie żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej zostanie przeprowadzone zgodnie z charakterystyką produktu. Po podaniu w bolusie (1000 mg) nastąpi opcjonalne podanie 500-1000 mg w ciągu pierwszych 4 tygodni (do całkowitej dawki 2000 mg podanej na etykiecie) zgodnie z zatwierdzonymi zasadami dawkowania, a następnie podanie 500 mg żelaza karboksymaltozy w 4. i 8. miesiącu, z wyjątkiem przypadków, gdy stężenie hemoglobiny wynosi > 16,0 g/dl lub ferrytyny > 600 µg/l. Aby uniknąć odślepienia u tych pacjentów, zostanie podany wlew soli fizjologicznej.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Żelazo dożylne
Komparator placebo: Placebo
Podanie dożylne NaCl zgodnie z zasadami dawkowania żelaza dożylnego.
Lek: Solankowy
Aplikacja soli zgodnie z zasadami dawkowania żelaza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości początkowej do 16. tygodnia, jak określono za pomocą rezonansu magnetycznego serca
16 tygodni
Kohorta B: Ciężar migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Delta między leczonymi grupami pod względem obciążenia migotaniem przedsionków od dnia 90 do 365, oceniana za pomocą rutynowo wszczepianego rejestratora zdarzeń.
12 miesięcy
Kohorta C: frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości początkowej do 16. tygodnia, jak określono za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. med. Mahir Karakas

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iCHF-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj