心血管疾病患者的铁 (iCHF-2)
2023年12月19日 更新者：Dr. med. Mahir Karakas
研究者发起的、随机、双盲、对照、多中心静脉补铁试验用于心血管疾病和伴发的缺铁症患者
现在人们认识到，心血管疾病中的缺铁会导致临床结果受损。
研究概览
详细说明
该临床试验被设计为一项前瞻性、多中心、双盲、随机、对照、介入性试验，以研究静脉注射疗法是否有效。 与盐水相比，铁（羧基麦芽糖铁）可以改善一部分心血管疾病的功能状态，即急性心肌梗塞、心房颤动和射血分数降低的心力衰竭。
铁剂管理将根据产品特性总结进行。 推注给药 (1000 mg) 后，根据批准的剂量规则，在前 4 周内可选择给药 500-1000 mg（标签中的总量可达 2000 mg），然后给药 500 mg 铁羧基麦芽糖（超过 15 分钟），除非血红蛋白 > 16.0 g/dL 或铁蛋白 > 600 µg/L。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12203
- University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
-
Hamburg、德国、20246
- University Heart Center Hamburg
-
Ulm、德国、89081
- University of Ulm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 队列 A（急性心肌梗塞）：10 天内发生急性心肌梗塞（随机化/首次补铁/MRI 必须在 AMI 后 10 天内进行），无心力衰竭（定义为 LVEF ≤ 45% 的任何已知先前报告）队列B（心房颤动）：阵发性心房颤动或持续性房颤队列 C（心力衰竭）：左心室射血分数 ≤ 45%（在筛选前的最后 12 个月内记录），允许所有 NYHA 类别
- 确认存在缺铁（铁蛋白 < 100 ng/mL 或铁蛋白 100 - 299 ng/mL，转铁蛋白饱和度 < 20 %）
- 血红蛋白 ≤ 15.5 克/分升
- 书面知情同意书
排除标准：
- 铁过载或铁利用障碍的证据
- 严重哮喘、湿疹或其他特应性过敏史
- 免疫或炎症病史（例如 系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）
- 肾脏替代疗法的使用
- 用促红细胞生成素刺激剂 (ESA) 治疗，任何静脉注射。 在随机化之前的前 4 周内补铁和/或输血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：静脉补铁
根据产品特性总结，以羧基麦芽糖铁的形式进行静脉补铁。
推注给药（1000 mg）后，根据批准的给药规则，在前 4 周内可选给药 500-1000 mg（标签内的总量为 2000 mg），然后给药 500 mg 铁第 4 个月和第 8 个月服用羧基麦芽糖，除非血红蛋白 > 16.0 g/dL 或铁蛋白 > 600 µg/L。
为了避免对这些患者进行揭盲，将输注盐水。
|
静脉铁剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂
静脉注射的管理
氯化钠按照静脉铁剂的剂量规则。
|
根据铁的剂量规则应用盐水。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
队列 A：左心室射血分数
大体时间：16周
|
由心脏 MRI 确定的左心室射血分数从基线到第 16 周的变化
|
16周
|
|
队列 B：心房颤动的负担
大体时间：12个月
|
从第 90 天到第 365 天，通过常规植入事件记录器评估的治疗组之间房颤负担的差异。
|
12个月
|
|
队列 C：左心室射血分数
大体时间：16周
|
通过心脏 MRI 确定的左心室射血分数从基线到第 16 周的变化。
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahir Karakas, MD, MBA、University Heart Center Hamburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
羧基麦芽糖铁的临床试验
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.完全的慢性肾病 | 缺铁性贫血英国, 美国, 澳大利亚, 奥地利, 比利时, 捷克共和国, 丹麦, 法国, 德国, 希腊, 意大利, 荷兰, 挪威, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 西班牙, 瑞典, 火鸡