Ferro in pazienti con malattie cardiovascolari (iCHF-2)
19 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. med. Mahir Karakas
Sperimentazione avviata dallo sperimentatore, randomizzata, in doppio cieco, controllata, multicentrica di ferro per via endovenosa in pazienti con malattie cardiovascolari e concomitante carenza di ferro
È ormai riconosciuto che la carenza di ferro nelle malattie cardiovascolari contribuisce a compromettere l'esito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico è concepito come uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, interventistico per valutare se una terapia con i.v. il ferro (carbossimaltosio di ferro) rispetto alla soluzione salina può migliorare lo stato funzionale in un sottogruppo di malattie cardiovascolari, vale a dire infarto miocardico acuto, fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.
La somministrazione del ferro sarà effettuata secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto. La somministrazione in bolo (1000 mg) sarà seguita da una somministrazione facoltativa di 500-1000 mg entro le prime 4 settimane (fino a un totale di 2000 mg che è in etichetta) secondo le regole di dosaggio approvate, seguita dalla somministrazione di 500 mg di ferro carbossimaltosio (oltre 15 minuti), tranne quando l'emoglobina è > 16,0 g/dL o la ferritina è > 600 µg/L.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12203
- University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
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Hamburg, Germania, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Ulm, Germania, 89081
- University of Ulm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coorte A (infarto miocardico acuto): infarto miocardico acuto entro 10 giorni (la randomizzazione/la prima supplementazione di ferro/la RM deve essere eseguita entro 10 giorni dall'IMA), senza precedente insufficienza cardiaca (definita come qualsiasi rapporto noto precedente di LVEF ≤ 45%) Coorte B (fibrillazione atriale): fibrillazione atriale parossistica o fibrillazione atriale persistente Coorte C (insufficienza cardiaca): frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45% (documentata negli ultimi 12 mesi prima dello screening), sono consentite tutte le classi NYHA
- Presenza confermata di carenza di ferro (ferritina < 100 ng/mL o ferritina 100 - 299 ng/mL con saturazione della transferrina < 20 %)
- Emoglobina ≤ 15,5 g/dL
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro
- Storia di asma grave, eczema o altra allergia atopica
- Storia di condizioni immunitarie o infiammatorie (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide)
- Uso della terapia renale sostitutiva
- Trattamento con un agente stimolante l'eritropoietina (ESA), qualsiasi e.v. ferro e/o una trasfusione di sangue nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ferro per via endovenosa
La somministrazione di ferro per via endovenosa sotto forma di carbossimaltosio ferrico verrà effettuata secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
La somministrazione in bolo (1.000 mg) sarà seguita da una somministrazione facoltativa di 500-1.000 mg entro le prime 4 settimane (fino a un totale di 2.000 mg riportato sull'etichetta) secondo le regole di dosaggio approvate, seguita dalla somministrazione di 500 mg di acido ferrico. carbossimaltosio ai mesi 4 e 8, tranne quando l'emoglobina è > 16,0 g/dL o la ferritina è > 600 µg/L.
Per evitare l'apertura del cieco in questi pazienti verrà somministrata un'infusione salina.
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Ferro endovenoso
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Comparatore placebo: Placebo
Amministrazione di i.v.
NaCl secondo le regole di dosaggio per il ferro per via endovenosa.
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Applicazione salina secondo le regole di dosaggio del ferro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coorte A: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 16 nella frazione di eiezione ventricolare sinistra determinata dalla risonanza magnetica cardiaca
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16 settimane
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Coorte B: onere della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Delta tra i gruppi di trattamento nel carico di fibrillazione atriale dal giorno 90 al giorno 365 come valutato da un registratore di eventi impiantato di routine.
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12 mesi
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Coorte C: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 16 nella frazione di eiezione ventricolare sinistra determinata dalla risonanza magnetica cardiaca.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Aritmie, cardiache
- Soffi al cuore
- Infarto miocardico
- Infarto
- Arresto cardiaco
- Malattia cardiovascolare
- Anemia, carenza di ferro
- Fibrillazione atriale
- Soffi sistolici
- Insufficienza cardiaca, sistolica
- Carenze di ferro
Altri numeri di identificazione dello studio
- iCHF-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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