Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jern hos pasienter med kardiovaskulær sykdom (iCHF-2)

19. desember 2023 oppdatert av: Dr. med. Mahir Karakas

Etterforsker-initiert, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterforsøk med intravenøst ​​jern hos pasienter med kardiovaskulær sykdom og samtidig jernmangel

Det er nå anerkjent at jernmangel ved kardiovaskulær sykdom bidrar til svekket klinisk resultat.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien er designet som en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, intervensjonell studie for å undersøke om en terapi med i.v. jern (jernkarboksymaltose) sammenlignet med saltvann kan forbedre funksjonsstatus på tvers av en undergruppe av kardiovaskulær sykdom - nemlig akutt hjerteinfarkt, atrieflimmer og hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.

Jerntilførsel vil bli utført i henhold til oppsummering av produktegenskaper. Bolusadministrasjon (1000 mg) vil bli fulgt av en valgfri administrering av 500-1000 mg i løpet av de første 4 ukene (opptil totalt 2000 mg som er på etiketten) i henhold til godkjente doseringsregler, etterfulgt av administrering av 500 mg jern karboksymaltose (over 15 minutter), bortsett fra når hemoglobin er > 16,0 g/dL eller ferritin er > 600 µg/L.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kohort A (akutt hjerteinfarkt): Akutt hjerteinfarkt innen 10 dager (randomisering/ første jerntilskudd/MR må utføres innen 10 dager etter AMI), uten tidligere hjertesvikt (definert som en hvilken som helst kjent tidligere rapport om LVEF ≤ 45%) Kohort B (atrieflimmer): Paroksysmalt Atrieflimmer eller vedvarende AF Kohort C (hjertesvikt): Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 45 % (dokumentert innen de siste 12 månedene før screening), alle NYHA-klasser tillatt
  2. Bekreftet tilstedeværelse av jernmangel (ferritin < 100 ng/mL eller ferritin 100 - 299 ng/mL med transferrinmetning < 20 %)
  3. Hemoglobin ≤ 15,5 g/dL
  4. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på jernoverbelastning eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern
  2. Anamnese med alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi
  3. Anamnese med immun- eller inflammatoriske tilstander (f. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt)
  4. Bruk av nyreerstatningsterapi
  5. Behandling med et erytropoietinstimulerende middel (ESA), evt. i.v. jern og/eller blodoverføring de siste 4 ukene før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøst ​​jern
Intravenøs jernadministrasjon i form av jern(III)karboksymaltose vil bli utført i henhold til oppsummering av produktegenskaper. Bolusadministrasjon (1000 mg) vil bli fulgt av en valgfri administrering av 500-1000 mg i løpet av de første 4 ukene (opptil totalt 2000 mg som er på etiketten) i henhold til godkjente doseringsregler, etterfulgt av administrering av 500 mg ferri karboksymaltose ved måned 4 og 8, bortsett fra når hemoglobin er > 16,0 g/dL eller ferritin er > 600 µg/L. For å unngå avblinding hos disse pasientene vil en saltvannsinfusjon bli administrert.
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
Intravenøst ​​jern
Placebo komparator: Placebo
Administrasjon av i.v. NaCl etter doseringsreglene for intravenøst ​​jern.
Legemiddel: Saltvann
Saltvannspåføring i henhold til doseringsregler for jern.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline til uke 16 i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som bestemt ved hjerte-MRI
16 uker
Kohort B: Byrde av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
Delta mellom behandlingsgrupper i byrden av atrieflimmer fra dag 90 til 365, vurdert av en rutinemessig implantert hendelsesskriver.
12 måneder
Kohort C: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline til uke 16 i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som bestemt ved hjerte-MRI.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. med. Mahir Karakas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iCHF-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernkarboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere