Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vas szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél (iCHF-2)

2023. december 19. frissítette: Dr. med. Mahir Karakas

Vizsgálók által kezdeményezett, randomizált, kettős vak, ellenőrzött, többközpontú intravénás vas vizsgálat szív- és érrendszeri betegségben és egyidejű vashiányban szenvedő betegeknél

Ma már felismerték, hogy a szív- és érrendszeri betegségekben előforduló vashiány hozzájárul a klinikai kimenetel romlásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálatot prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált, intervenciós vizsgálatként tervezték, hogy megvizsgálják, vajon az i.v. a vas (vas-karboximaltóz) a sóoldattal összehasonlítva javíthatja a funkcionális állapotot a szív- és érrendszeri betegségek egy részében – nevezetesen az akut miokardiális infarktusban, a pitvarfibrillációban és a csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségben.

A vas beadása az alkalmazási előírás szerint történik. A bolus beadását (1000 mg) az első 4 héten belül 500-1000 mg (összesen 2000 mg-ig, ami a címkén szerepel) a jóváhagyott adagolási szabályok szerint, majd 500 mg vas beadása követi. karboximaltóz (15 percen keresztül), kivéve, ha a hemoglobin > 16,0 g/dl vagy a ferritin > 600 µg/l.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Németország, 89081
        • University of Ulm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kohorsz (akut miokardiális infarktus): Akut szívizominfarktus 10 napon belül (randomizálás/első vaspótlás/MRI az AMI-t követő 10 napon belül kell elvégezni), előzetes szívelégtelenség nélkül (a definíció szerint bármely ismert korábbi LVEF ≤ 45%) kohorsz. B (pitvarfibrilláció): Paroxizmális pitvarfibrilláció vagy perzisztens AF kohorsz C (szívelégtelenség): bal kamrai ejekciós frakció ≤ 45% (a szűrést megelőző 12 hónapban dokumentálva), minden NYHA osztály megengedett
  2. Megerősített vashiány (ferritin < 100 ng/ml vagy ferritin 100-299 ng/ml transzferrin telítettség < 20 %)
  3. Hemoglobin ≤ 15,5 g/dl
  4. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Bizonyíték a vas túlterhelésére vagy a vas felhasználásának zavarára
  2. Súlyos asztma, ekcéma vagy más atópiás allergia a kórtörténetben
  3. Az anamnézisben előforduló immunrendszeri vagy gyulladásos állapotok (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis)
  4. Vesepótló terápia alkalmazása
  5. Kezelés eritropoetint stimuláló szerrel (ESA), bármilyen i.v. vasat és/vagy vérátömlesztést kapott a randomizációt megelőző 4 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás vas
Az intravénás vas beadása vas-karboximaltóz formájában a termékjellemzők összefoglalója szerint történik. A bolus beadását (1000 mg) az első 4 héten belül 500-1000 mg (összesen 2000 mg-ig, ami a címkén található) követi a jóváhagyott adagolási szabályok szerint, majd 500 mg vas(III) beadása következik. karboximaltóz a 4. és 8. hónapban, kivéve, ha a hemoglobin > 16,0 g/dl vagy a ferritin > 600 µg/l. A vakság feloldásának elkerülése érdekében ezeknél a betegeknél sóoldat infúziót kell beadni.
Drog: Vas-karboxi-maltóz
Intravénás vas
Placebo Comparator: Placebo
Adminisztráció i.v. NaCl az intravénás vas adagolási szabályai szerint.
Drog: Sóoldat
Sóoldat alkalmazása a vas adagolási szabályai szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kohorsz: Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 16 hét
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre a bal kamrai ejekciós frakcióban, szív-MRI-vel meghatározva
16 hét
B kohorsz: pitvarfibrilláció terhe
Időkeret: 12 hónap
A pitvarfibrilláció által okozott kezelési csoportok közötti delta a 90. naptól a 365. napig, rutinszerűen beültetett eseményrögzítővel értékelve.
12 hónap
C kohorsz: Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 16 hét
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre a bal kamrai ejekciós frakcióban, szív-MRI-vel meghatározva.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. med. Mahir Karakas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iCHF-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Vas-karboxi-maltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel