Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzer bij patiënten met hart- en vaatziekten (iCHF-2)

19 december 2023 bijgewerkt door: Dr. med. Mahir Karakas

Door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter studie van intraveneus ijzer bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen en gelijktijdig ijzertekort

Het wordt nu erkend dat ijzertekort bij hart- en vaatziekten bijdraagt ​​aan een verminderd klinisch resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele studie om te onderzoeken of een therapie met i.v. ijzer (ijzercarboxymaltose) kan in vergelijking met zoutoplossing de functionele status verbeteren bij een subset van cardiovasculaire aandoeningen, namelijk acuut myocardinfarct, atriumfibrilleren en hartfalen met een verminderde ejectiefractie.

IJzertoediening zal worden uitgevoerd volgens de samenvatting van de productkenmerken. Bolustoediening (1000 mg) zal worden gevolgd door een optionele toediening van 500-1000 mg binnen de eerste 4 weken (tot een totaal van 2000 mg dat in-label is) volgens goedgekeurde doseringsregels, gevolgd door toediening van 500 mg ijzer carboxymaltose (gedurende 15 minuten), behalve wanneer hemoglobine > 16,0 g/dL of ferritine > 600 µg/L is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • University of Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cohort A (acuut myocardinfarct): Acuut myocardinfarct binnen 10 dagen (randomisatie/eerste ijzersuppletie/MRI moet worden uitgevoerd binnen 10 dagen na AMI), zonder voorafgaand hartfalen (gedefinieerd als elk bekend eerder rapport van LVEF ≤ 45%) Cohort B (atriumfibrilleren): paroxismaal atriumfibrilleren of aanhoudend AF Cohort C (hartfalen): linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 45 % (gedocumenteerd in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening), alle NYHA-klassen toegestaan
  2. Bevestigde aanwezigheid van ijzertekort (ferritine < 100 ng/ml of ferritine 100 - 299 ng/ml met transferrineverzadiging < 20%)
  3. Hemoglobine ≤ 15,5 g/dl
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van ijzerstapeling of verstoringen in het gebruik van ijzer
  2. Geschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie
  3. Voorgeschiedenis van immuun- of ontstekingsaandoeningen (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis)
  4. Gebruik van nierfunctievervangende therapie
  5. Behandeling met een erytropoëtine-stimulerend middel (ESA), elke i.v. ijzer en/of een bloedtransfusie in de voorafgaande 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneus ijzer
Intraveneuze ijzertoediening in de vorm van ijzercarboxymaltose zal worden uitgevoerd volgens de samenvatting van de productkenmerken. Bolustoediening (1000 mg) zal worden gevolgd door een optionele toediening van 500-1000 mg binnen de eerste 4 weken (tot een totaal van 2000 mg, wat op de verpakking staat) volgens goedgekeurde doseringsregels, gevolgd door toediening van 500 mg ijzer. carboxymaltose in maand 4 en 8, behalve wanneer hemoglobine > 16,0 g/dl of ferritine > 600 µg/l is. Om deblindering bij deze patiënten te voorkomen, zal een zoutoplossinginfuus worden toegediend.
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Intraveneus ijzer
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van i.v. NaCl volgens de doseringsregels voor intraveneus ijzer.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing volgens doseerregels van ijzer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort A: linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering vanaf baseline tot week 16 in de linkerventrikelejectiefractie zoals bepaald met cardiale MRI
16 weken
Cohort B: Last van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
Delta tussen behandelingsgroepen met last van atriumfibrilleren van dag 90 tot dag 365 zoals beoordeeld door een routinematig geïmplanteerde gebeurtenisrecorder.
12 maanden
Cohort C: linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering vanaf baseline tot week 16 in de linkerventrikelejectiefractie zoals bepaald met cardiale MRI.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. med. Mahir Karakas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iCHF-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren