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Hierro en pacientes con enfermedad cardiovascular (iCHF-2)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. med. Mahir Karakas

Ensayo multicéntrico, controlado, aleatorizado, doble ciego, iniciado por un investigador, de hierro intravenoso en pacientes con enfermedad cardiovascular y deficiencia de hierro concomitante

Ahora se reconoce que la deficiencia de hierro en las enfermedades cardiovasculares contribuye a empeorar los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo clínico está diseñado como un ensayo de intervención prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado para investigar si una terapia con i.v. El hierro (carboximaltosa de hierro) en comparación con la solución salina puede mejorar el estado funcional en un subconjunto de enfermedades cardiovasculares, a saber, infarto agudo de miocardio, fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.

La administración de hierro se realizará de acuerdo con el resumen de las características del producto. La administración en bolo (1000 mg) será seguida por una administración opcional de 500-1000 mg dentro de las primeras 4 semanas (hasta un total de 2000 mg que está en la etiqueta) de acuerdo con las reglas de dosificación aprobadas, seguida de la administración de 500 mg de hierro carboximaltosa (más de 15 minutos), excepto cuando la hemoglobina es > 16,0 g/dL o la ferritina es > 600 µg/L.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University of Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cohorte A (infarto agudo de miocardio): Infarto agudo de miocardio dentro de los 10 días (aleatorización/primer suplemento de hierro/resonancia magnética debe realizarse dentro de los 10 días posteriores al IAM), sin insuficiencia cardíaca previa (definida como cualquier informe previo conocido de FEVI ≤ 45 %) Cohorte B (fibrilación auricular): fibrilación auricular paroxística o FA persistente Cohorte C (insuficiencia cardíaca): fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45 % (documentada en los últimos 12 meses antes de la selección), se permiten todas las clases de la NYHA
  2. Presencia confirmada de deficiencia de hierro (ferritina < 100 ng/mL o ferritina 100 - 299 ng/mL con saturación de transferrina < 20 %)
  3. Hemoglobina ≤ 15,5 g/dL
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro.
  2. Antecedentes de asma grave, eccema u otra alergia atópica
  3. Antecedentes de afecciones inmunitarias o inflamatorias (p. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide)
  4. Uso de terapia de reemplazo renal
  5. Tratamiento con un agente estimulante de la eritropoyetina (ESA), cualquiera i.v. hierro y/o una transfusión de sangre en las 4 semanas previas a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hierro intravenoso
La administración intravenosa de hierro en forma de carboximaltosa férrica se realizará según ficha técnica del producto. A la administración en bolo (1000 mg) le seguirá una administración opcional de 500 a 1000 mg dentro de las primeras 4 semanas (hasta un total de 2000 mg que figura en la etiqueta) de acuerdo con las reglas de dosificación aprobadas, seguida de la administración de 500 mg de hierro. carboximaltosa en los meses 4 y 8, excepto cuando la hemoglobina es > 16,0 g/dl o la ferritina es > 600 µg/l. Para evitar que estos pacientes se descieguen, se administrará una infusión de solución salina.
Hierro intravenoso
Comparador de placebos: Placebo
Administración de i.v. NaCl según las reglas de dosificación del hierro intravenoso.
Aplicación de suero fisiológico según normas de dosificación de hierro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo según lo determinado por resonancia magnética cardíaca
16 semanas
Cohorte B: carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Delta entre los grupos de tratamiento en la carga de fibrilación auricular desde el día 90 hasta el 365 según lo evaluado por un registrador de eventos implantado de forma rutinaria.
12 meses
Cohorte C: fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo según lo determinado por resonancia magnética cardíaca.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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