- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03991000
Hierro en pacientes con enfermedad cardiovascular (iCHF-2)
Ensayo multicéntrico, controlado, aleatorizado, doble ciego, iniciado por un investigador, de hierro intravenoso en pacientes con enfermedad cardiovascular y deficiencia de hierro concomitante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico está diseñado como un ensayo de intervención prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado para investigar si una terapia con i.v. El hierro (carboximaltosa de hierro) en comparación con la solución salina puede mejorar el estado funcional en un subconjunto de enfermedades cardiovasculares, a saber, infarto agudo de miocardio, fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
La administración de hierro se realizará de acuerdo con el resumen de las características del producto. La administración en bolo (1000 mg) será seguida por una administración opcional de 500-1000 mg dentro de las primeras 4 semanas (hasta un total de 2000 mg que está en la etiqueta) de acuerdo con las reglas de dosificación aprobadas, seguida de la administración de 500 mg de hierro carboximaltosa (más de 15 minutos), excepto cuando la hemoglobina es > 16,0 g/dL o la ferritina es > 600 µg/L.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Ulm, Alemania, 89081
- University of Ulm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte A (infarto agudo de miocardio): Infarto agudo de miocardio dentro de los 10 días (aleatorización/primer suplemento de hierro/resonancia magnética debe realizarse dentro de los 10 días posteriores al IAM), sin insuficiencia cardíaca previa (definida como cualquier informe previo conocido de FEVI ≤ 45 %) Cohorte B (fibrilación auricular): fibrilación auricular paroxística o FA persistente Cohorte C (insuficiencia cardíaca): fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45 % (documentada en los últimos 12 meses antes de la selección), se permiten todas las clases de la NYHA
- Presencia confirmada de deficiencia de hierro (ferritina < 100 ng/mL o ferritina 100 - 299 ng/mL con saturación de transferrina < 20 %)
- Hemoglobina ≤ 15,5 g/dL
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia de sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro.
- Antecedentes de asma grave, eccema u otra alergia atópica
- Antecedentes de afecciones inmunitarias o inflamatorias (p. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide)
- Uso de terapia de reemplazo renal
- Tratamiento con un agente estimulante de la eritropoyetina (ESA), cualquiera i.v. hierro y/o una transfusión de sangre en las 4 semanas previas a la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hierro intravenoso
La administración intravenosa de hierro en forma de carboximaltosa férrica se realizará según ficha técnica del producto.
A la administración en bolo (1000 mg) le seguirá una administración opcional de 500 a 1000 mg dentro de las primeras 4 semanas (hasta un total de 2000 mg que figura en la etiqueta) de acuerdo con las reglas de dosificación aprobadas, seguida de la administración de 500 mg de hierro. carboximaltosa en los meses 4 y 8, excepto cuando la hemoglobina es > 16,0 g/dl o la ferritina es > 600 µg/l.
Para evitar que estos pacientes se descieguen, se administrará una infusión de solución salina.
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Hierro intravenoso
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de i.v.
NaCl según las reglas de dosificación del hierro intravenoso.
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Aplicación de suero fisiológico según normas de dosificación de hierro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte A: fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo según lo determinado por resonancia magnética cardíaca
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16 semanas
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Cohorte B: carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Delta entre los grupos de tratamiento en la carga de fibrilación auricular desde el día 90 hasta el 365 según lo evaluado por un registrador de eventos implantado de forma rutinaria.
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12 meses
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Cohorte C: fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo según lo determinado por resonancia magnética cardíaca.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Arritmias Cardiacas
- Soplos cardíacos
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Anemia, deficiencia de hierro
- Fibrilación auricular
- Soplos sistólicos
- Insuficiencia Cardíaca Sistólica
- Deficiencias de hierro
Otros números de identificación del estudio
- iCHF-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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