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Ferro em Pacientes com Doença Cardiovascular (iCHF-2)

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. med. Mahir Karakas

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico iniciado pelo investigador de ferro intravenoso em pacientes com doença cardiovascular e deficiência de ferro concomitante

Agora é reconhecido que a deficiência de ferro na doença cardiovascular contribui para o resultado clínico prejudicado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo clínico foi concebido como um estudo intervencional prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado para investigar se uma terapia com terapia i.v. o ferro (ferro carboximaltose) em comparação com a solução salina pode melhorar o estado funcional em um subconjunto de doenças cardiovasculares - ou seja, infarto agudo do miocárdio, fibrilação atrial e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.

A administração de ferro será realizada de acordo com o resumo das características do produto. A administração em bolus (1.000 mg) será seguida por uma administração opcional de 500-1.000 mg nas primeiras 4 semanas (até um total de 2.000 mg que está no rótulo) de acordo com as regras de dosagem aprovadas, seguida pela administração de 500 mg de ferro carboximaltose (mais de 15 minutos), exceto quando a hemoglobina for > 16,0 g/dL ou a ferritina for > 600 µg/L.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • University of Ulm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Coorte A (infarto agudo do miocárdio): Infarto Agudo do Miocárdio dentro de 10 dias (randomização/primeira suplementação de ferro/RM deve ser realizada dentro de 10 dias após o IAM), sem insuficiência cardíaca prévia (definida como qualquer relato prévio conhecido de FEVE ≤ 45%) Coorte B (fibrilação atrial): Fibrilação atrial paroxística ou FA persistente Coorte C (insuficiência cardíaca): Fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 45% (documentada nos últimos 12 meses antes da triagem), todas as classes da NYHA permitidas
  2. Presença confirmada de deficiência de ferro (ferritina < 100 ng/mL ou ferritina 100 - 299 ng/mL com saturação de transferrina < 20%)
  3. Hemoglobina ≤ 15,5 g/dL
  4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Evidência de sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização de ferro
  2. História de asma grave, eczema ou outra alergia atópica
  3. Histórico de condições imunes ou inflamatórias (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide)
  4. Uso de terapia renal substitutiva
  5. O tratamento com um agente estimulante de eritropoetina (ESA), qualquer administração i.v. ferro e/ou uma transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores à randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferro intravenoso
A administração intravenosa de ferro na forma de carboximaltose férrica será realizada de acordo com o resumo das características do produto. A administração em bolus (1.000 mg) será seguida por uma administração opcional de 500-1.000 mg nas primeiras 4 semanas (até um total de 2.000 mg que está no rótulo) de acordo com as regras de dosagem aprovadas, seguida pela administração de 500 mg férrico carboximaltose nos meses 4 e 8, exceto quando a hemoglobina for > 16,0 g/dL ou a ferritina for > 600 µg/L. Para evitar a revelação nesses pacientes, será administrada uma infusão de solução salina.
Medicamento: Carboximaltose férrica
Ferro intravenoso
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de i.v. NaCl de acordo com as regras de dosagem para ferro intravenoso.
Medicamento: Salina
Aplicação salina de acordo com as regras de dosagem de ferro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte A: fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 16 semanas
Alteração da linha de base até a semana 16 na fração de ejeção do ventrículo esquerdo conforme determinado por ressonância magnética cardíaca
16 semanas
Coorte B: Carga de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
Delta entre os grupos de tratamento com carga de fibrilação atrial do dia 90 ao 365, conforme avaliado por um registrador de eventos implantado rotineiramente.
12 meses
Coorte C: fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 16 semanas
Mudança da linha de base até a semana 16 na fração de ejeção do ventrículo esquerdo conforme determinado pela ressonância magnética cardíaca.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. med. Mahir Karakas

Investigadores

  • Investigador principal: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iCHF-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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