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Eisen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (iCHF-2)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. med. Mahir Karakas

Prüfer-initiierte, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie mit intravenösem Eisen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und begleitendem Eisenmangel

Es ist heute anerkannt, dass Eisenmangel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu einem beeinträchtigten klinischen Ergebnis beiträgt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie ist als prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, interventionelle Studie konzipiert, um zu untersuchen, ob eine Therapie mit i.v. Eisen (Eisencarboxymaltose) kann im Vergleich zu Kochsalzlösung den Funktionsstatus bei einer Untergruppe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern – nämlich akutem Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.

Die Eisenverabreichung erfolgt gemäß Fachinformation. Auf die Bolusverabreichung (1000 mg) folgt eine optionale Verabreichung von 500-1000 mg innerhalb der ersten 4 Wochen (bis zu einer Gesamtmenge von 2000 mg, die in der Zulassung vorgeschrieben ist) gemäß den zugelassenen Dosierungsregeln, gefolgt von der Verabreichung von 500 mg Eisen Carboxymaltose (über 15 Minuten), außer wenn Hämoglobin > 16,0 g/dl oder Ferritin > 600 µg/l ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University of Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kohorte A (akuter Myokardinfarkt): Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 10 Tagen (Randomisierung/ erste Eisenergänzung/ MRT muss innerhalb von 10 Tagen nach AMI durchgeführt werden), ohne vorherige Herzinsuffizienz (definiert als bekannter früherer Bericht über LVEF ≤ 45 %) Kohorte B (Vorhofflimmern): Paroxysmales Vorhofflimmern oder anhaltendes Vorhofflimmern Kohorte C (Herzinsuffizienz): Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 % (dokumentiert innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening), alle NYHA-Klassen erlaubt
  2. Bestätigter Eisenmangel (Ferritin < 100 ng/mL oder Ferritin 100 - 299 ng/mL bei Transferrinsättigung < 20 %)
  3. Hämoglobin ≤ 15,5 g/dl
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf Eisenüberladung oder Störungen in der Eisenverwertung
  2. Vorgeschichte von schwerem Asthma, Ekzem oder einer anderen atopischen Allergie
  3. Vorgeschichte von Immun- oder Entzündungserkrankungen (z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis)
  4. Einsatz einer Nierenersatztherapie
  5. Behandlung mit einem Erythropoetin-stimulierenden Wirkstoff (ESA), jeder i.v. Eisen und/oder eine Bluttransfusion in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Eisen
Die intravenöse Eisenverabreichung in Form von Eisencarboxymaltose erfolgt gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften. Auf die Bolusverabreichung (1000 mg) folgt eine optionale Verabreichung von 500–1000 mg innerhalb der ersten 4 Wochen (bis zu einer auf dem Etikett angegebenen Gesamtmenge von 2000 mg) gemäß den genehmigten Dosierungsregeln, gefolgt von der Verabreichung von 500 mg Eisen(III). Carboxymaltose in den Monaten 4 und 8, außer wenn der Hämoglobinwert > 16,0 g/dl oder der Ferritinwert > 600 µg/l beträgt. Um eine Entblindung dieser Patienten zu vermeiden, wird eine Kochsalzinfusion verabreicht.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Intravenöses Eisen
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von i.v. NaCl gemäß den Dosierungsregeln für intravenöses Eisen.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzanwendung nach Dosierungsregeln von Eisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16, bestimmt durch Herz-MRT
16 Wochen
Kohorte B: Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Delta zwischen Behandlungsgruppen mit Vorhofflimmern von Tag 90 bis 365, wie durch einen routinemäßig implantierten Ereignisrekorder bewertet.
12 Monate
Kohorte C: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16, bestimmt durch Herz-MRT.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. med. Mahir Karakas

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iCHF-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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