Железо у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (iCHF-2)
19 декабря 2023 г. обновлено: Dr. med. Mahir Karakas
Инициированное исследователем рандомизированное двойное слепое контролируемое многоцентровое исследование внутривенного введения железа у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и сопутствующим дефицитом железа
В настоящее время признано, что дефицит железа при сердечно-сосудистых заболеваниях способствует ухудшению клинического исхода.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование разработано как проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, интервенционное исследование для изучения возможности внутривенной терапии. железо (карбоксимальтоза железа) по сравнению с физиологическим раствором может улучшить функциональный статус при сердечно-сосудистых заболеваниях, а именно остром инфаркте миокарда, мерцательной аритмии и сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса.
Введение железа будет осуществляться в соответствии с краткими характеристиками продукта. За болюсным введением (1000 мг) последует необязательный прием 500-1000 мг в течение первых 4 недель (до общей дозы 2000 мг, указанной на этикетке) в соответствии с утвержденными правилами дозирования, после чего следует введение 500 мг железа. карбоксимальтозы (более 15 минут), за исключением случаев, когда гемоглобин > 16,0 г/дл или ферритин > 600 мкг/л.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Ulm, Германия, 89081
- University of Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Когорта А (острый инфаркт миокарда): Острый инфаркт миокарда в течение 10 дней (рандомизация/первая добавка железа/МРТ должна быть выполнена в течение 10 дней после ОИМ), без предшествующей сердечной недостаточности (определяется как любой известный предыдущий отчет о ФВ ЛЖ ≤ 45%) Когорта B (фибрилляция предсердий): пароксизмальная фибрилляция предсердий или персистирующая группа мерцательной аритмии C (сердечная недостаточность): фракция выброса левого желудочка ≤ 45 % (задокументировано в течение последних 12 месяцев до скрининга), разрешены все классы NYHA
- Подтвержденный дефицит железа (ферритин < 100 нг/мл или ферритин 100–299 нг/мл с насыщением трансферрина < 20 %)
- Гемоглобин ≤ 15,5 г/дл
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Признаки перегрузки железом или нарушения утилизации железа
- История тяжелой астмы, экземы или другой атопической аллергии
- Иммунные или воспалительные заболевания в анамнезе (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит)
- Применение заместительной почечной терапии
- Лечение препаратом, стимулирующим эритропоэтин (ESA), любое в/в. препараты железа и/или переливание крови в течение предшествующих 4 недель до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенное железо
Внутривенное введение железа в форме карбоксимальтозы железа будет осуществляться в соответствии с краткими характеристиками препарата.
За болюсным введением (1000 мг) следует дополнительное введение 500–1000 мг в течение первых 4 недель (до общей суммы 2000 мг, указанной в инструкции) в соответствии с утвержденными правилами дозирования, после чего следует введение 500 мг железа. карбоксимальтоза на 4 и 8 месяце, за исключением случаев, когда гемоглобин > 16,0 г/дл или ферритин > 600 мкг/л.
Чтобы избежать «расслепления» этим пациентам, будет проводиться инфузия солевого раствора.
|
Внутривенное железо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Администрация в.в.
NaCl согласно правилам дозирования железа для внутривенного введения.
|
Применение солевого раствора в соответствии с правилами дозирования железа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта A: фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели фракции выброса левого желудочка по данным МРТ сердца
|
16 недель
|
|
Когорта B: Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дельта между группами лечения по бремени фибрилляции предсердий с 90-го по 365-й день по оценке с помощью обычно имплантируемого регистратора событий.
|
12 месяцев
|
|
Когорта C: фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели фракции выброса левого желудочка по данным МРТ сердца.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Аритмии, Сердечные
- Сердечные шумы
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Сердечная недостаточность
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Анемия, железодефицитная
- Мерцательная аритмия
- Систолические шумы
- Сердечная недостаточность, систолическая
- Дефицит железа
Другие идентификационные номера исследования
- iCHF-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .