展開のシミュレートされた生理学的ストレス要因下でのマラロンの薬物動態 (MPUSPSD)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Uniformed Services University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
体重40kg以上、BMI30未満の18~44歳の健康な成人女性および男性。
除外基準:
17歳以下、45歳以上、英語の会話・読解ができない方、運動テストを安全に実施できない方、参加に同意できない方。 採血を受けることを望まない。 ひまわりバターに対する既知のアレルギーがある、または大さじ2杯を摂取したくない、または摂取できない、またはマラロンのいずれかの成分に対してアレルギーがある。 また、妊娠の危険性がある、または異性間の性的関係にある非禁欲女性は、研究後2ヶ月までの研究期間中、バリア保護、埋め込み型器具またはホルモン、または経口避妊薬として定義される選択された利用可能な避妊方法を喜んで使用しなければなりません。スクリーニングまたは子宮摘出術の1年以上前に卵管結紮により事前に滅菌されている場合を除き、禁欲。
以下の症状のいずれかに該当する人も研究から除外されます:以下のいずれかの病歴:横紋筋融解症または熱中症、心臓病、肺疾患、慢性腎臓病、単腎臓、慢性肝炎、糖尿病、発作性疾患、多発性硬化症、COPD、喘息、鎌状赤血球の形質または疾患、サラセミア、甲状腺疾患、癌、HIV、HEP BまたはHEP Cの病歴などの慢性感染症、またはリウマチ性疾患。現在妊娠中または授乳中、収縮期血圧が140 mm Hg以上、または拡張期血圧が90 mm Hg以上。貧血(ヘマトクリット値が女性で36%、男性で38%未満、ヘモグロビンが女性で11g/dL、男性で12g/dL未満)。糖尿病 (血糖値が 110 mg/dL 以上);慢性病状に対する薬剤の使用(血糖降下薬、プレドニゾン、ベータ遮断薬など)。またはトレッドミルで安全に走れなくなるような状態。 皮膚の状態や季節性アレルギーに対する非全身薬は失格にはなりません。 心臓リスク評価中に低リスクを超えると特定されたボランティアも研究から除外されます。 除外基準に関する ACSM ガイドラインでは、層別化のための ACSM リスク階層化アンケートに従って、低リスク個人を 45 歳未満、CVD の病歴がなく、リスク因子が 1 つ以下であると特定しています。 危険因子には、心臓病の家族歴、喫煙状況、血圧が140/90を超える高血圧、コレステロールが200 mg/dLを超える高コレステロール血症、空腹時血糖値が110 mg/dLを超える、男性の体脂肪率が25%を超える肥満が含まれます。女性の場合は 30% 以上、(ICD を含む全体を通じて一貫して)座りがちなライフスタイル。 モニタリング医師は、身体検査の結果および/または心電図の結果を考慮した医学的意見に基づいて、ボランティアを除外することもできます。
病歴に関する最初のスクリーニングは、同意を放棄した上で電話面接によって行われます。 ICD テストで 80% を達成できない人は、2 回以内に合格します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:休み
安静時の単回投与マラロンの薬物動態
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マラローネ
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実験的:エクササイズ
加熱室での運動下での単回投与マラロンの薬物動態
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マラローネ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC
時間枠:216時間
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アトバクオネ、プログアニル、シクログアニルの曲線下の領域
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216時間
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Cmax
時間枠:216時間
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アトバクオン、プログアニル、シクログアニルの Cmax
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216時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Walter_Reed
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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