Farmacocinetica del Malarone sotto stress fisiologici simulati di distribuzione (MPUSPSD)

Criterio di inclusione:

Adulti sani di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 44 anni con peso superiore a 40 kg e indice di massa corporea inferiore a 30.

Criteri di esclusione:

17 anni o meno, 45 anni o più, incapace di parlare e leggere l'inglese, incapace di eseguire test di esercizio in sicurezza e/o incapace di acconsentire a partecipare. Non disposto a sottoporsi a prelievi di sangue. Avere un'allergia nota al burro di girasole o non volere o non essere in grado di consumare 2 cucchiai o avere un'allergia a qualsiasi componente del malarone. Anche le donne non astinenti a rischio di gravidanza o in una relazione sessuale eterosessuale devono essere disposte a utilizzare la forma prescelta e disponibile di contraccezione definita come protezione barriera, dispositivo impiantabile o ormoni o pillole contraccettive orali durante il periodo di studio fino a 2 mesi dopo o astinenza a meno che non sia stato precedentemente sterile con legatura delle tube 1 anno o più prima dello screening o dell'isterectomia.

Saranno esclusi dallo studio anche quelli con una qualsiasi delle seguenti condizioni: storia di uno qualsiasi dei seguenti: rabdomiolisi o colpo di calore, malattie cardiache, malattie polmonari, malattie renali croniche, rene singolo, epatite cronica, diabete, disturbi convulsivi, sclerosi multipla , BPCO, asma, tratto o malattia falciforme, talassemia, malattie della tiroide, cancro, infezioni croniche come anamnesi di HIV, HEP B o HEP C o disturbo reumatologico; gravidanza o allattamento in corso, pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg o pressione diastolica superiore a 90 mm Hg; anemia (ematocrito inferiore al 36% per le donne e 38% per gli uomini ed emoglobina inferiore a 11 g/dL per le donne e 12 g/dL per gli uomini); diabete (glicemia superiore a 110 mg/dL); uso di farmaci per condizioni mediche croniche (come farmaci ipoglicemizzanti, prednisone o beta-bloccanti); o qualsiasi condizione che porti all'impossibilità di correre in sicurezza su un tapis roulant. I farmaci non sistemici per le condizioni della pelle o le allergie stagionali non saranno una squalifica. Saranno esclusi dallo studio anche tutti i volontari identificati durante la valutazione del rischio cardiaco come sopra a basso rischio. Le linee guida ACSM per i criteri di esclusione identificano gli individui a basso rischio di età inferiore ai 45 anni, senza storia di CVD e con non più di un fattore di rischio secondo il questionario di stratificazione del rischio ACSM per la stratificazione. I fattori di rischio includono storia familiare di malattie cardiache, abitudine al fumo, ipertensione con pressione arteriosa superiore a 140/90, ipercolesterolemia con colesterolo superiore a 200 mg/dL, glicemia a digiuno superiore a 110 mg/dL, obesità con una percentuale di grasso corporeo >25% per gli uomini o > 30% per le donne, e (sii coerente in tutto includendo ICD) stile di vita sedentario. Il medico responsabile del monitoraggio può anche escludere un volontario in base al suo parere medico in base ai risultati di un esame fisico e/o dei risultati dell'ECG.

Lo screening iniziale per l'anamnesi verrà eseguito mediante colloquio telefonico con richiesta di rinuncia al consenso. Coloro che non sono in grado di raggiungere l'80% superano il test ICD in 2 tentativi o meno.