A Malarone farmakokinetikája a telepítés szimulált fiziológiai stresszorai alatt (MPUSPSD)

Bevételi kritériumok:

Egészséges, 18-44 év közötti, 40 kg-nál nagyobb testtömegű, 30-nál kisebb BMI-vel rendelkező, egészséges felnőtt nő és férfi.

Kizárási kritériumok:

17 éves vagy annál fiatalabb, 45 éves vagy idősebb, nem tud angolul beszélni és olvasni, nem tudja biztonságosan elvégezni a gyakorlati teszteket és/vagy nem tudja hozzájárulni a részvételhez. Nem hajlandó vérvételre. Ha ismert, hogy allergiás a napraforgóvajra, vagy nem hajlandó vagy nem tud elfogyasztani 2 evőkanálnyit, vagy allergiás a malarone bármely összetevőjére. A teherbeesés kockázatának kitett, vagy heteroszexuális szexuális kapcsolatban álló nem absztinens nőknek is hajlandónak kell lenniük a kiválasztott és elérhető fogamzásgátlási formák alkalmazására, amelyeket gátvédelemként, beültethető eszközként vagy hormonként, vagy orális fogamzásgátló tablettát használnak a vizsgálat ideje alatt, legfeljebb 2 hónapig. vagy absztinencia, kivéve, ha előzőleg steril volt petevezeték lekötéssel 1 évvel a szűrés vagy méheltávolítás előtt.

Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedők szintén kizárásra kerülnek a vizsgálatból: a következők valamelyike: rabdomiolízis vagy hőguta, szívbetegség, tüdőbetegség, krónikus vesebetegség, egyetlen vese, krónikus hepatitis, cukorbetegség, görcsrohamok, szklerózis multiplex , COPD, asztma, sarlósejtes tulajdonság vagy betegség, talaszémia, pajzsmirigybetegség, rák, krónikus fertőzések, például HIV, HEP B vagy HEP C, vagy reumatológiai rendellenesség; jelenlegi terhesség vagy szoptatás, szisztolés vérnyomás 140 Hgmm felett vagy diasztolés vérnyomás 90 Hgmm felett; vérszegénység (a hematokrit alacsonyabb, mint 36% nőknél és 38% férfiaknál és hemoglobin 11g/dl alatt nőknél és 12g/dl férfiaknál); cukorbetegség (110 mg/dl feletti vércukorszint); krónikus betegségek kezelésére szolgáló bármely gyógyszer (például glükóz-csökkentő gyógyszerek, prednizon vagy béta-blokkolók) használata; vagy bármilyen olyan állapot, amely ahhoz vezet, hogy nem tud biztonságosan futni a futópadon. A bőrbetegségek vagy a szezonális allergiák miatti nem szisztémás gyógyszerek nem jelentenek kizárást. A szívkockázat értékelése során az alacsony kockázat felettinek minősített önkénteseket szintén kizárják a vizsgálatból. Az ACSM kizárási kritériumokra vonatkozó irányelvei az alacsony kockázatú egyéneket 45 évnél fiatalabbként azonosítják, akiknek a kórelőzményében nincs szív- és érrendszeri betegség, és az ACSM Risk Stratification Questionnaire rétegződési kérdőíve szerint legfeljebb egy kockázati tényezővel rendelkeznek. A kockázati tényezők közé tartozik a szívbetegségek családi anamnézisében előforduló szívbetegség, dohányzás, magas vérnyomás 140/90 feletti vérnyomással, 200 mg/dl feletti koleszterinszintű hiperkoleszterinémia, 110 mg/dl feletti éhomi glükóz, férfiaknál 25% feletti testzsírszázalékos elhízás. vagy > 30% nőknél, és (mindig következetes legyen, beleértve az ICD-t is) ülő életmód. A megfigyelő orvos az önkéntest a fizikális vizsgálat és/vagy EKG eredményei alapján orvosi véleménye alapján is kizárhatja.

Az anamnézis kezdeti szűrése telefonos interjúval történik, kért beleegyezéssel. Azok, akik nem tudják elérni a 80%-ot, 2 vagy kevesebb próbálkozással átmennek az ICD-teszten.