Farmacocinética de Malarone bajo factores estresantes fisiológicos simulados del despliegue (MPUSPSD)

Criterios de inclusión:

Mujeres y hombres adultos sanos de 18 a 44 años que pesen más de 40 kg con un IMC inferior a 30.

Criterio de exclusión:

17 años o menos, 45 años o más, incapaz de hablar y leer inglés, incapaz de realizar pruebas de ejercicio de manera segura y/o incapaz de dar su consentimiento para participar. No dispuesto a someterse a extracciones de sangre. Tiene alergia conocida a la mantequilla de girasol o no quiere o no puede consumir 2 cucharadas o tiene alergia a cualquier componente de malarone. Además, las mujeres no abstinentes en riesgo de quedar embarazadas o en una relación sexual heterosexual deben estar dispuestas a usar la forma de anticoncepción elegida y disponible definida como protección de barrera, dispositivo implantable u hormonas, o píldoras anticonceptivas orales durante el tiempo de estudio hasta 2 meses después o abstinencia a menos que haya sido previamente estéril con ligadura de trompas 1 año o más antes de la detección o histerectomía.

Aquellos con cualquiera de las siguientes condiciones también serán excluidos del estudio: antecedentes de cualquiera de los siguientes: rabdomiólisis o golpe de calor, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad renal crónica, riñón único, hepatitis crónica, diabetes, trastornos convulsivos, esclerosis múltiple , EPOC, asma, rasgo o enfermedad de células falciformes, talasemia, enfermedad de la tiroides, cáncer, infecciones crónicas como antecedentes de VIH, HEP B o HEP C, o trastorno reumatológico; embarazo o lactancia actual, presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg o presión diastólica superior a 90 mm Hg; anemia (hematocrito inferior al 36% para mujeres y 38% para hombres y hemoglobina inferior a 11g/dL para mujeres y 12g/dL para hombres); diabetes (glucosa en sangre por encima de 110 mg/dL); uso de cualquier medicamento para afecciones médicas crónicas (como medicamentos para reducir la glucosa, prednisona o bloqueadores beta); o cualquier condición que provoque la incapacidad de correr con seguridad en una caminadora. Los medicamentos no sistémicos para afecciones de la piel o alergias estacionales no serán motivo de descalificación. Todos los voluntarios identificados durante la evaluación del riesgo cardíaco como de riesgo bajo también serán excluidos del estudio. Las pautas del ACSM para los criterios de exclusión identifican a las personas de bajo riesgo como menores de 45 años, sin antecedentes de ECV y con no más de un factor de riesgo de acuerdo con el Cuestionario de estratificación de riesgos del ACSM para la estratificación. Los factores de riesgo incluyen antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, tabaquismo, hipertensión con una presión arterial superior a 140/90, hipercolesterolemia con colesterol superior a 200 mg/dL, glucosa en ayunas superior a 110 mg/dL, obesidad con un porcentaje de grasa corporal >25 % para los hombres o > 30% para las mujeres, y (ser consistente en todo incluyendo ICD) estilo de vida sedentario. El médico supervisor también puede excluir a un voluntario en base a su opinión médica dados los resultados de un examen físico y/o resultados de EKG.

La evaluación inicial del historial se realizará mediante una entrevista telefónica con el consentimiento renunciado solicitado. Aquellos que no pueden alcanzar el 80% pasan la prueba ICD en 2 intentos o menos.