- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03991208
배치의 시뮬레이션된 생리학적 스트레스 요인 하에서의 말라론 약동학 (MPUSPSD)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Uniformed Services University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18~44세의 건강한 성인 여성 및 남성, 체중 40kg 이상, BMI 30 미만.
제외 기준:
17세 이하, 45세 이상, 영어를 말하고 읽을 수 없거나, 안전하게 운동 테스트를 수행할 수 없거나, 참여에 동의할 수 없습니다. 채혈을 꺼려합니다. 해바라기 버터에 대한 알려진 알레르기가 있거나 2 큰술을 섭취할 의지가 없거나 섭취할 수 없는 경우 또는 말라론 성분에 대한 알레르기가 있는 경우. 또한 임신할 위험이 있거나 이성애 관계에 있는 금욕하지 않은 여성은 시험 후 최대 2개월 동안 장벽 보호, 이식 장치 또는 호르몬 또는 경구 피임약으로 정의된 선택되고 이용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 또는 스크리닝 또는 자궁적출술 1년 이전에 난관 결찰로 이전에 불임 상태가 아닌 한 금욕.
다음 조건 중 하나를 가진 사람도 연구에서 제외됩니다: 다음 중 하나의 병력: 횡문근 융해증 또는 열사병, 심장 질환, 폐 질환, 만성 신장 질환, 단일 신장, 만성 간염, 당뇨병, 발작 장애, 다발성 경화증 , COPD, 천식, 겸상 적혈구 소질 또는 질병, 지중해 빈혈, 갑상선 질환, 암, HIV, HEP B 또는 HEP C 병력과 같은 만성 감염, 또는 류마티스 장애; 현재 임신 또는 수유, 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상; 빈혈(헤마토크릿이 여성의 경우 36% 미만, 남성의 경우 38% 미만, 헤모글로빈이 여성의 경우 11g/dL 미만, 남성의 경우 12g/dL 미만); 당뇨병(혈당 110 mg/dL 초과); 만성 질환에 대한 약물 사용(포도당 저하제, 프레드니손 또는 베타 차단제 등) 또는 트레드밀에서 안전하게 달릴 수 없게 만드는 모든 상태. 피부 상태 또는 계절성 알레르기에 대한 비전신성 약물은 결격 사유가 되지 않습니다. 심장 위험 평가 동안 위의 낮은 위험으로 확인된 지원자는 연구에서 제외됩니다. 제외 기준에 대한 ACSM 지침은 CVD 병력이 없고 계층화를 위한 ACSM 위험 계층화 질문에 따라 하나 이상의 위험 요소가 없는 45세 미만의 저위험 개인을 식별합니다. 위험 요인에는 심장 질환의 가족력, 흡연 상태, 혈압이 140/90 이상인 고혈압, 콜레스테롤이 200mg/dL 이상인 고콜레스테롤혈증, 공복 혈당이 110mg/dL 이상, 남성의 경우 체지방률 >25%인 비만이 포함됩니다. 또는 여성의 경우 > 30%, 그리고 (ICD를 포함하여 전반적으로 일관되게) 좌식 생활 방식. 모니터링 의사는 또한 신체 검사 결과 및/또는 EKG 결과가 주어진 의학적 소견에 따라 지원자를 제외할 수 있습니다.
병력에 대한 초기 선별은 요청된 동의 포기와 함께 전화 인터뷰로 수행됩니다. 80% 달성하지 못한 사람은 ICD 테스트를 2번 이하로 통과합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나머지
휴식 시 단일 용량 Malarone의 약동학
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말라론
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실험적: 운동
열 챔버에서 운동 중인 단일 용량 Malarone의 약동학
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말라론
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC
기간: 216시간
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Atovaquone, Proguanil, Cycloguanil의 곡선 아래 영역
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216시간
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시맥스
기간: 216시간
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Atovaquone, Proguanil, Cycloguanil의 Cmax
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216시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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