이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

배치의 시뮬레이션된 생리학적 스트레스 요인 하에서의 말라론 약동학 (MPUSPSD)

2021년 4월 27일 업데이트: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
건강한 성인 참가자의 열과 습도가 통제된 조건에서 안정 시 및 적당한 강도의 운동 중 단일 용량 malarone의 2x2 무작위 교차. 약동학적 변화를 결정하기 위해 AUC 및 Cmax의 통계적 분석을 수행할 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

열 노출 및 운동 중 생리적 변화가 말라론의 약동학을 생물학적으로 동등하다고 간주되는 범위 또는 80 노출 비율 및 범위에 대해 AUC 및 Cmax를 사용하여 -125% 농도. 참가자는 휴식 및 운동 구성 요소의 순서로 무작위 배정됩니다. 단일 용량 malarone은 양쪽 팔에 사용됩니다. 단일 용량 malarone 약동학은 예방 투여 중 독성 위험 또는 치료 부족 위험에 대한 통찰력을 제공합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Uniformed Services University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18~44세의 건강한 성인 여성 및 남성, 체중 40kg 이상, BMI 30 미만.

제외 기준:

17세 이하, 45세 이상, 영어를 말하고 읽을 수 없거나, 안전하게 운동 테스트를 수행할 수 없거나, 참여에 동의할 수 없습니다. 채혈을 꺼려합니다. 해바라기 버터에 대한 알려진 알레르기가 있거나 2 큰술을 섭취할 의지가 없거나 섭취할 수 없는 경우 또는 말라론 성분에 대한 알레르기가 있는 경우. 또한 임신할 위험이 있거나 이성애 관계에 있는 금욕하지 않은 여성은 시험 후 최대 2개월 동안 장벽 보호, 이식 장치 또는 호르몬 또는 경구 피임약으로 정의된 선택되고 이용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 또는 스크리닝 또는 자궁적출술 1년 이전에 난관 결찰로 이전에 불임 상태가 아닌 한 금욕.

다음 조건 중 하나를 가진 사람도 연구에서 제외됩니다: 다음 중 하나의 병력: 횡문근 융해증 또는 열사병, 심장 질환, 폐 질환, 만성 신장 질환, 단일 신장, 만성 간염, 당뇨병, 발작 장애, 다발성 경화증 , COPD, 천식, 겸상 적혈구 소질 또는 질병, 지중해 빈혈, 갑상선 질환, 암, HIV, HEP B 또는 HEP C 병력과 같은 만성 감염, 또는 류마티스 장애; 현재 임신 ​​또는 수유, 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상; 빈혈(헤마토크릿이 여성의 경우 36% 미만, 남성의 경우 38% 미만, 헤모글로빈이 여성의 경우 11g/dL 미만, 남성의 경우 12g/dL 미만); 당뇨병(혈당 110 mg/dL 초과); 만성 질환에 대한 약물 사용(포도당 저하제, 프레드니손 또는 베타 차단제 등) 또는 트레드밀에서 안전하게 달릴 수 없게 만드는 모든 상태. 피부 상태 또는 계절성 알레르기에 대한 비전신성 약물은 결격 사유가 되지 않습니다. 심장 위험 평가 동안 위의 낮은 위험으로 확인된 지원자는 연구에서 제외됩니다. 제외 기준에 대한 ACSM 지침은 CVD 병력이 없고 계층화를 위한 ACSM 위험 계층화 질문에 따라 하나 이상의 위험 요소가 없는 45세 미만의 저위험 개인을 식별합니다. 위험 요인에는 심장 질환의 가족력, 흡연 상태, 혈압이 140/90 이상인 고혈압, 콜레스테롤이 200mg/dL 이상인 고콜레스테롤혈증, 공복 혈당이 110mg/dL 이상, 남성의 경우 체지방률 >25%인 비만이 포함됩니다. 또는 여성의 경우 > 30%, 그리고 (ICD를 포함하여 전반적으로 일관되게) 좌식 생활 방식. 모니터링 의사는 또한 신체 검사 결과 및/또는 EKG 결과가 주어진 의학적 소견에 따라 지원자를 제외할 수 있습니다.

병력에 대한 초기 선별은 요청된 동의 포기와 함께 전화 인터뷰로 수행됩니다. 80% 달성하지 못한 사람은 ICD 테스트를 2번 이하로 통과합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나머지
휴식 시 단일 용량 Malarone의 약동학
말라론
실험적: 운동
열 챔버에서 운동 중인 단일 용량 Malarone의 약동학
말라론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC
기간: 216시간
Atovaquone, Proguanil, Cycloguanil의 곡선 아래 영역
216시간
시맥스
기간: 216시간
Atovaquone, Proguanil, Cycloguanil의 Cmax
216시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 23일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다