模拟生理应激条件下的马拉隆药代动力学 (MPUSPSD)
研究概览
详细说明
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Uniformed Services University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
18-44 岁体重大于 40 公斤且 BMI 小于 30 的健康成年女性和男性。
排除标准：
17 岁或以下，45 岁或以上，不会说和读英语，无法安全地进行运动测试，和/或无法同意参加。 不愿意接受抽血。 已知对向日葵黄油过敏，或者不愿意或不能食用 2 汤匙，或者对马拉隆的任何成分过敏。 此外，有怀孕风险或处于异性性关系中的非禁欲女性必须愿意在研究后长达 2 个月的时间内使用选择和可用的避孕方式，定义为屏障保护、植入式装置或激素或口服避孕药或禁欲，除非在筛查或子宫切除术之前 1 年或更长时间之前通过输卵管结扎进行过绝育。
具有以下任何一种情况的人也将被排除在研究之外：以下任何一种病史：横纹肌溶解症或中暑、心脏病、肺病、慢性肾病、单肾、慢性肝炎、糖尿病、癫痫发作、多发性硬化症、COPD、哮喘、镰状细胞性状或疾病、地中海贫血、甲状腺疾病、癌症、慢性感染，如 HIV、HEP B 或 HEP C 病史，或风湿病；目前怀孕或哺乳，收缩压超过 140 毫米汞柱或舒张压超过 90 毫米汞柱；贫血（女性血细胞比容低于 36%，男性低于 38%，女性血红蛋白低于 11g/dL，男性低于 12g/dL）；糖尿病（血糖高于 110 mg/dL）；使用任何药物治疗慢性疾病（如降糖药、泼尼松或 β 受体阻滞剂）；或任何导致无法在跑步机上安全跑步的情况。 用于皮肤病或季节性过敏的非全身性药物不会被取消资格。 任何在心脏风险评估期间被确定为高于低风险的志愿者也将被排除在研究之外。 ACSM 排除标准指南将低风险个体确定为年龄小于 45 岁、没有 CVD 病史，并且根据 ACSM 风险分层问卷进行分层的风险因素不超过一个。 危险因素包括心脏病家族史、吸烟状况、血压超过 140/90 的高血压、胆固醇超过 200 mg/dL 的高胆固醇血症、空腹血糖超过 110 mg/dL、男性体脂百分比 >25% 的肥胖或 > 30% 的女性，以及（在整个过程中保持一致，包括 ICD）久坐不动的生活方式。 鉴于体检结果和/或 EKG 结果，监测医师还可以根据他或她的医学意见将志愿者排除在外。
对病史的初步筛选将通过电话采访进行，并要求获得豁免同意。 那些在 2 次或更少的尝试中无法达到 80% 通过 ICD 测试的人。
学习计划
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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马拉隆的临床试验
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Radboud University Medical CenterThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)终止