Farmacocinética de Malarone sob estressores fisiológicos simulados de implantação (MPUSPSD)

Critério de inclusão:

Mulheres e homens adultos saudáveis ​​de 18 a 44 anos, com peso superior a 40 kg e IMC inferior a 30.

Critério de exclusão:

17 anos ou menos, 45 anos ou mais, incapaz de falar e ler inglês, incapaz de realizar testes de exercício com segurança e/ou incapaz de consentir em participar. Relutante em submeter-se a coletas de sangue. Tem alergia conhecida à manteiga de girassol ou não quer ou não pode consumir 2 colheres de sopa ou tem alergia a qualquer componente do malarone. Além disso, as mulheres não abstinentes em risco de engravidar ou em relações sexuais heterossexuais devem estar dispostas a usar a forma de contracepção escolhida e disponível definida como proteção de barreira, dispositivo ou hormônios implantáveis ​​ou pílulas anticoncepcionais orais durante o período do estudo até 2 meses após ou abstinência, a menos que previamente estéril com laqueadura tubária 1 ano ou mais antes da triagem ou histerectomia.

Aqueles com qualquer uma das seguintes condições também serão excluídos do estudo: histórico de qualquer um dos seguintes: rabdomiólise ou insolação, doença cardíaca, doença pulmonar, doença renal crônica, rim único, hepatite crônica, diabetes, distúrbios convulsivos, esclerose múltipla , DPOC, asma, traço ou doença falciforme, talassemia, doença da tireoide, câncer, infecções crônicas, como histórico de HIV, HEP B ou HEP C, ou distúrbio reumatológico; gravidez ou lactação atual, pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg ou pressão diastólica superior a 90 mm Hg; anemia (hematócrito menor que 36% para mulheres e 38% para homens e hemoglobina abaixo de 11g/dL para mulheres e 12g/dL para homens); diabetes (glicemia acima de 110 mg/dL); uso de qualquer medicamento para condições médicas crônicas (como medicamentos para baixar a glicose, prednisona ou betabloqueadores); ou qualquer condição que leve à incapacidade de correr com segurança em uma esteira. Medicamentos não sistêmicos para problemas de pele ou alergias sazonais não desqualificam. Quaisquer voluntários identificados durante a avaliação de risco cardíaco como acima do risco baixo também serão excluídos do estudo. As diretrizes do ACSM para critérios de exclusão identificam indivíduos de baixo risco com menos de 45 anos, sem história de DCV e com não mais de um fator de risco de acordo com o ACSM Risk Stratification Questionnaire para estratificação. Os fatores de risco incluem histórico familiar de doença cardíaca, tabagismo, hipertensão com pressão arterial acima de 140/90, hipercolesterolemia com colesterol acima de 200 mg/dL, glicose em jejum acima de 110 mg/dL, obesidade com percentual de gordura corporal > 25% para homens ou > 30% para mulheres e (seja consistente ao longo da inclusão do CDI) estilo de vida sedentário. O médico monitor também pode excluir um voluntário com base em sua opinião médica, considerando os resultados de um exame físico e/ou resultados de eletrocardiograma.

A triagem inicial do histórico será realizada por entrevista por telefone com consentimento solicitado. Aqueles que não conseguem atingir 80% passam no teste do CDI em 2 tentativas ou menos.